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Vergleichsstudie zum Abgleich von intraperitonealem Onlay-Mesh (IPOM) und Sublay-Mesh zur Behandlung von Nabelbruch

6. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der laparoskopischen (IPOM) vs. Sublay-Mesh-Plastik bei Nabelbruch bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, zwei Techniken zur operativen Versorgung von Nabelbrüchen bei Erwachsenen hinsichtlich Wundkomplikationen, wundseitigen Flüssigkeitsansammlungen, Rezidivrate, postoperativen Schmerzen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Lebensqualität zu vergleichen. Die IPOM-Technik bietet eine Netzpositionierung direkt in der Bauchhöhle auf dem Defekt unter laparoskopischer Kontrolle, während in Sublay-Position das Netz nach einem kleinen Einschnitt in der Nähe des Bauchnabels direkt hinter dem Rektusmuskel platziert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Deutschland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • elektive Operation bei Nabelbruch
  • Bruchdurchmesser ≥ 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der medianen Laparotomie
  • Nabelstelleninfektion
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV
  • Schwangerschaft
  • Leberzirrhose (KIND B und C) und/oder Aszites
  • zytostatische Therapie
  • eingeklemmter Leistenbruch
  • rezidivierende Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparatur
Verfahren: intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparatur
Die IPOM-Technik bietet eine Netzpositionierung direkt in der Bauchhöhle auf dem Defekt unter laparoskopischer Kontrolle, während in Sublay-Position das Netz nach einer kleinen Inzision in der Nähe des Bauchnabels direkt hinter dem M. rectus platziert wird.
Aktiver Komparator: Sublay-Mesh-Reparatur
Verfahren: Sublay-Mesh-Reparatur
Die IPOM-Technik bietet eine Netzpositionierung direkt in der Bauchhöhle auf dem Defekt unter laparoskopischer Kontrolle, während in Sublay-Position das Netz nach einer kleinen Inzision in der Nähe des Bauchnabels direkt hinter dem M. rectus platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
  • Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung)
  • Wundnekrose
  • Wundhämatom
30 Tage nach der Operation
späte Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
  • Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung)
  • Wundnekrose
  • Wundhämatom
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate perioperativ
Zeitfenster: Intraoperative Komplikationen werden unmittelbar nach Abschluss der Operation erfasst
  • große Blutungen
  • Darmverletzung
Intraoperative Komplikationen werden unmittelbar nach Abschluss der Operation erfasst
Betriebsdauer
Zeitfenster: die Dauer wird unmittelbar nach Abschluss der Operation aufgezeichnet
gemessen in Minuten nach Operationsprotokoll (Dauer Schnitt - Naht)
die Dauer wird unmittelbar nach Abschluss der Operation aufgezeichnet
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: wird nach der Entlassung des Patienten gemessen
in Tagen gemessen
wird nach der Entlassung des Patienten gemessen
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
30 Tage
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
1 Jahr
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
3 Jahre
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
5 Jahre
Nabelstellenserom
Zeitfenster: Entlassungstag
Die Diagnose eines Seroms wird vom Chirurgen klinisch oder per Ultraschall gestellt und in ccm (Höhe (cm) x Breite (cm) x Länge (cm)) gemessen.
Entlassungstag
Nabelstellenserom
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Die Diagnose eines Seroms wird vom Chirurgen klinisch oder per Ultraschall gestellt und in ccm (Höhe (cm) x Breite (cm) x Länge (cm)) gemessen.
nach 30 Tagen
Nabelstellenserom
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die Diagnose eines Seroms wird vom Chirurgen klinisch oder per Ultraschall gestellt und in ccm (Höhe (cm) x Breite (cm) x Länge (cm)) gemessen.
Nach 1 Jahr
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 30 Tag
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
30 Tag
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
1 Jahr
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
3 Jahre
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
5 Jahre
Schmerzscore (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 24h postoperativ
wird von der Pflegekraft gemäß der visuellen Analogskala gemessen
24h postoperativ
Schmerzscore (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 48h postoperativ
wird von der Pflegekraft gemäß der visuellen Analogskala gemessen
48h postoperativ
Schmerzscore (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Entlassung
wird von der Pflegekraft gemäß der visuellen Analogskala gemessen
unmittelbar vor der Entlassung
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
Die Patienten werden gebeten, den validierten SF-36-Fragebogen auszufüllen
1 Tag präoperativ
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Patienten werden gebeten, den validierten SF-36-Fragebogen auszufüllen
30 Tage postoperativ
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Patienten werden gebeten, den validierten SF-36-Fragebogen auszufüllen
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studienleiter: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Hauptermittler: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPOM-46/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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