Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dopasowujące siatkę nakładkową dootrzewnową (IPOM) i siatkę podwarstwową w leczeniu przepukliny pępkowej

6 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące laparoskopię (IPOM) z plastyką siatki pod warstwami w przypadku przepukliny pępkowej u dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch technik leczenia operacyjnego przepukliny pępkowej u dorosłych pod kątem powikłań związanych z raną, zbiorników płynu w ranie, częstości nawrotów, bólu pooperacyjnego, czasu hospitalizacji i jakości życia. Technika IPOM zapewnia umieszczenie siatki bezpośrednio w jamie brzusznej na ubytku pod kontrolą laparoskopową, podczas gdy w pozycji podkładowej siatkę umieszcza się bezpośrednio za mięśniem prostym po niewielkim nacięciu w pobliżu pępka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Niemcy, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wiek pacjenta: ≥ 18 lat
  • planowa operacja przepukliny pępkowej
  • średnica przepukliny ≥ 1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia środkowej laparotomii
  • infekcja miejsca pępka
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > IV
  • ciąża
  • marskość wątroby (DZIECI B i C) i/lub wodobrzusze
  • terapia cytostatyczna
  • przepuklina uwięźnięta
  • nawracająca przepuklina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: naprawa siatki onlay dootrzewnowej
Procedura: naprawa siatki onlay dootrzewnowej
Technika IPOM zapewnia umieszczenie siatki bezpośrednio w jamie brzusznej na ubytku pod kontrolą laparoskopową, podczas gdy w pozycji podkładowej siatkę umieszcza się bezpośrednio za mięśniem prostym po niewielkim nacięciu w pobliżu pępka.
Aktywny komparator: naprawa siatki podkładowej
Procedura: naprawa siatki podkładowej
Technika IPOM zapewnia umieszczenie siatki bezpośrednio w jamie brzusznej na ubytku pod kontrolą laparoskopową, podczas gdy w pozycji podkładowej siatkę umieszcza się bezpośrednio za mięśniem prostym po niewielkim nacięciu w pobliżu pępka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesne powikłania rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
  • zakażenie rany (z usunięciem siatki lub bez)
  • martwica rany
  • krwiak rany
30 dni po operacji
późne powikłania rany
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
  • zakażenie rany (z usunięciem siatki lub bez)
  • martwica rany
  • krwiak rany
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: powikłania śródoperacyjne zostaną odnotowane bezpośrednio po zakończeniu operacji
  • duże krwawienie
  • uraz jelit
powikłania śródoperacyjne zostaną odnotowane bezpośrednio po zakończeniu operacji
czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas trwania zostanie zarejestrowany natychmiast po zakończeniu operacji
mierzony w minutach zgodnie z protokołem operacyjnym (czas trwania cięcia - szew)
czas trwania zostanie zarejestrowany natychmiast po zakończeniu operacji
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: zostanie zmierzona po wypisie pacjenta
mierzony w dniach
zostanie zmierzona po wypisie pacjenta
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 30 dni
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
30 dni
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 1 rok
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
1 rok
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 3 lata
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
3 lata
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 5 lat
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
5 lat
seroma miejsca pępka
Ramy czasowe: dzień wypisu
diagnoza seroma zostanie postawiona przez chirurga klinicznie lub za pomocą USG i zmierzona w cm3 (wysokość (cm) x szerokość (cm) x długość (cm))
dzień wypisu
seroma miejsca pępka
Ramy czasowe: po 30 dniach
diagnoza seroma zostanie postawiona przez chirurga klinicznie lub za pomocą USG i zmierzona w cm3 (wysokość (cm) x szerokość (cm) x długość (cm))
po 30 dniach
seroma miejsca pępka
Ramy czasowe: po 1 roku
diagnoza seroma zostanie postawiona przez chirurga klinicznie lub za pomocą USG i zmierzona w cm3 (wysokość (cm) x szerokość (cm) x długość (cm))
po 1 roku
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
30 dni
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
1 rok
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
3 lata
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
5 lat
ocena bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
zostanie zmierzona przez pielęgniarkę zgodnie z Wizualną Skalą Analogową
24h po zabiegu
ocena bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
zostanie zmierzona przez pielęgniarkę zgodnie z Wizualną Skalą Analogową
48h po zabiegu
ocena bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wyładowaniem
zostanie zmierzona przez pielęgniarkę zgodnie z Wizualną Skalą Analogową
bezpośrednio przed wyładowaniem
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza SF-36
1 dzień przed operacją
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza SF-36
30 dni po operacji
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza SF-36
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Główny śledczy: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPOM-46/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naprawa siatki onlay dootrzewnowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj