Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse, der matcher Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) og Sublay Mesh til behandling af navlebrok

6. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner laparoskopisk (IPOM) vs. sublay mesh-plastik for navlebrok hos voksne

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to teknikker til operativ pleje af navlebrok hos voksne vedrørende sårkomplikationer, væskeansamlinger fra sårsiden, recidivrate, postoperative smerter, varighed af hospitalsindlæggelse og livskvalitet. IPOM-teknikken giver mesh-positionering direkte ind i bughulen på defekten under laparoskopisk kontrol, mens nettet i sublay-position placeres direkte bag rectusmusklen efter et lille snit tæt på navlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • patientalder: ≥ 18 år
  • elektiv kirurgi for navlebrok
  • brok diameter ≥ 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med median laparotomi
  • infektion i navlen
  • kontraindikation for generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >IV
  • graviditet
  • skrumpelever (BARN B og C) og/eller ascites
  • cytostatikabehandling
  • indespærret brok
  • tilbagevendende brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intraperitoneal onlay mesh reparation
Procedure: intraperitoneal onlay mesh reparation
IPOM-teknikken giver mesh-positionering direkte ind i bughulen på defekten under laparoskopisk kontrol, mens nettet i sublay-position placeres direkte bag des rectus-musklen efter et lille snit tæt på navlen.
Aktiv komparator: reparation af underlagsnet
Procedure: reparation af underlagsnet
IPOM-teknikken giver mesh-positionering direkte ind i bughulen på defekten under laparoskopisk kontrol, mens nettet i sublay-position placeres direkte bag des rectus-musklen efter et lille snit tæt på navlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlige sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
  • sårinfektion (med eller uden fjernelse af nettet)
  • sårnekrose
  • sårhæmatom
30 dage efter operationen
sene sårkomplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
  • sårinfektion (med eller uden fjernelse af nettet)
  • sårnekrose
  • sårhæmatom
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate perioperativt
Tidsramme: intraoperative komplikationer vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
  • større blødning
  • tarmskade
intraoperative komplikationer vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
driftens varighed
Tidsramme: varigheden vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
målt i minutter i henhold til operationsprotokol (varighed klip - sutur)
varigheden vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
hospitalsophold
Tidsramme: vil blive målt efter udskrivning af patienten
målt i dage
vil blive målt efter udskrivning af patienten
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 30 dage
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
30 dage
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 1 år
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
1 år
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 3 år
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
3 år
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 5 år
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
5 år
navlesideseroma
Tidsramme: udskrivningsdag
diagnosen seroma vil blive stillet af kirurgen klinisk eller ved ultralydsscanning og målt i ccm (højde (cm) x bredde (cm) x længde (cm))
udskrivningsdag
navlesideseroma
Tidsramme: efter 30 dage
diagnosen seroma vil blive stillet af kirurgen klinisk eller ved ultralydsscanning og målt i ccm (højde (cm) x bredde (cm) x længde (cm))
efter 30 dage
navlesideseroma
Tidsramme: efter 1 år
diagnosen seroma vil blive stillet af kirurgen klinisk eller ved ultralydsscanning og målt i ccm (højde (cm) x bredde (cm) x længde (cm))
efter 1 år
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 30 dage
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
30 dage
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 1 år
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
1 år
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 3 år
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
3 år
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 5 år
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
5 år
smertescore (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
vil blive målt af sygeplejersken efter Visual Analog Scale
24 timer efter operationen
smertescore (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
vil blive målt af sygeplejersken efter Visual Analog Scale
48 timer efter operationen
smertescore (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: umiddelbart før udskrivelsen
vil blive målt af sygeplejersken efter Visual Analog Scale
umiddelbart før udskrivelsen
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 dag før operation
patienter vil blive bedt om at opfylde et valideret SF-36 spørgeskema
1 dag før operation
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
patienter vil blive bedt om at opfylde et valideret SF-36 spørgeskema
30 dage postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 år postoperativt
patienter vil blive bedt om at opfylde et valideret SF-36 spørgeskema
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studieleder: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Ledende efterforsker: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPOM-46/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlebrok

Kliniske forsøg med intraperitoneal onlay mesh reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner