Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie som matcher Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) og Sublay Mesh for å behandle umbilical brokk

6. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv randomisert multisenterforsøk som sammenligner laparoskopisk (IPOM) vs. Sublay Mesh Plast for navlebrokk hos voksne

Denne studien er designet for å sammenligne to teknikker for operativ behandling av navlebrokk hos voksne med hensyn til sårkomplikasjoner, væskeansamlinger på sårsiden, tilbakefallsfrekvens, postoperative smerter, varighet av sykehusinnleggelse og livskvalitet. IPOM-teknikken gir mesh-posisjonering direkte inn i bukhulen på defekten under laparoskopisk kontroll, mens i underlagsposisjon plasseres nettet rett bak rektusmuskelen etter et lite snitt nær navlen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • pasientens alder: ≥ 18 år
  • elektiv kirurgi for navlebrokk
  • brokk diameter ≥ 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med median laparotomi
  • infeksjon i navlen
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >IV
  • svangerskap
  • skrumplever (BARN B og C) og/eller ascites
  • cytostatikabehandling
  • fengslet brokk
  • tilbakevendende brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: reparasjon av intraperitoneal netting
Fremgangsmåte: reparasjon av intraperitoneal netting
IPOM-teknikken gir mesh-posisjonering direkte inn i bukhulen på defekten under laparoskopisk kontroll, mens i underlagsposisjon plasseres nettet rett bak des rectus-muskelen etter et lite snitt nær navlen.
Aktiv komparator: reparasjon av underlagsnett
Fremgangsmåte: reparasjon av underlagsnett
IPOM-teknikken gir mesh-posisjonering direkte inn i bukhulen på defekten under laparoskopisk kontroll, mens i underlagsposisjon plasseres nettet rett bak des rectus-muskelen etter et lite snitt nær navlen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlige sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
  • sårinfeksjon (med eller uten fjerning av nettet)
  • sårnekrose
  • sårhematom
30 dager etter operasjonen
sene sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjon
  • sårinfeksjon (med eller uten fjerning av nettet)
  • sårnekrose
  • sårhematom
1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsrate perioperativt
Tidsramme: intraoperative komplikasjoner vil bli registrert umiddelbart etter avsluttet operasjon
  • store blødninger
  • tarmskade
intraoperative komplikasjoner vil bli registrert umiddelbart etter avsluttet operasjon
operasjonens varighet
Tidsramme: varigheten vil bli registrert umiddelbart etter fullført operasjon
målt i minutter i henhold til operasjonsprotokoll (varighetsklipp - sutur)
varigheten vil bli registrert umiddelbart etter fullført operasjon
sykehusopphold
Tidsramme: vil bli målt etter utskrivning av pasienten
målt i dager
vil bli målt etter utskrivning av pasienten
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 30 dager
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
30 dager
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 1 år
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
1 år
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 3 år
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
3 år
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 5 år
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
5 år
navlesideseroma
Tidsramme: utskrivningsdag
diagnosen seroma vil bli gitt av kirurgen klinisk eller ved ultralydskanning og målt i ccm (høyde (cm) x bredde (cm) x lengde (cm))
utskrivningsdag
navlesideseroma
Tidsramme: etter 30 dager
diagnosen seroma vil bli gitt av kirurgen klinisk eller ved ultralydskanning og målt i ccm (høyde (cm) x bredde (cm) x lengde (cm))
etter 30 dager
navlesideseroma
Tidsramme: etter 1 år
diagnosen seroma vil bli gitt av kirurgen klinisk eller ved ultralydskanning og målt i ccm (høyde (cm) x bredde (cm) x lengde (cm))
etter 1 år
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 30 dager
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
30 dager
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 1 år
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
1 år
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 3 år
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
3 år
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 5 år
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
5 år
smertescore (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
vil bli målt av sykepleier etter Visual Analog Scale
24 timer etter operasjonen
smertescore (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
vil bli målt av sykepleier etter Visual Analog Scale
48 timer etter operasjonen
smertescore (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: rett før utskrivning
vil bli målt av sykepleier etter Visual Analog Scale
rett før utskrivning
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut validert SF-36 spørreskjema
1 dag før operasjon
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut validert SF-36 spørreskjema
30 dager postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut validert SF-36 spørreskjema
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studieleder: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Hovedetterforsker: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPOM-46/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlebrokk

Kliniske studier på reparasjon av intraperitoneal netting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere