Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie slučující intraperitoneální onlay síť (IPOM) a sublay síťku k léčbě pupeční kýly

6. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající laparoskopickou (IPOM) vs. Sublay Mesh Plasty pro pupeční kýlu u dospělých

Tato studie je navržena tak, aby porovnala dvě techniky operační péče o pupeční kýlu u dospělých s ohledem na komplikace rány, sběr tekutin na straně rány, míru recidivy, pooperační bolest, délku hospitalizace a kvalitu života. Technika IPOM umožňuje umístění síťky přímo do dutiny břišní na defekt pod laparoskopickou kontrolou, zatímco v poloze sublay je síťka umístěna přímo za přímý sval po malém řezu v blízkosti pupku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • věk pacienta: ≥ 18 let
  • elektivní operace pro pupeční kýlu
  • průměr kýly ≥ 1 cm

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza střední laparotomie
  • infekce v místě pupku
  • kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >IV
  • těhotenství
  • cirhóza jater (DÍTĚ B a C) a/nebo ascites
  • cytostatická terapie
  • inkarcerovaná kýla
  • recidivující kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intraperitoneální oprava onlay síťky
Postup: intraperitoneální oprava onlay síťky
Technika IPOM umožňuje umístění síťky přímo do dutiny břišní na defekt pod laparoskopickou kontrolou, zatímco v poloze sublay je síťka umístěna přímo za sval přímý po malém řezu v blízkosti pupku.
Aktivní komparátor: oprava podložního pletiva
Postup: oprava podložního pletiva
Technika IPOM umožňuje umístění síťky přímo do dutiny břišní na defekt pod laparoskopickou kontrolou, zatímco v poloze sublay je síťka umístěna přímo za sval přímý po malém řezu v blízkosti pupku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rané komplikace rány
Časové okno: 30 dní po operaci
  • infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní)
  • nekróza rány
  • hematom rány
30 dní po operaci
pozdní komplikace rány
Časové okno: 1 rok po operaci
  • infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní)
  • nekróza rány
  • hematom rány
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací po operaci
Časové okno: intraoperační komplikace budou zaznamenány ihned po ukončení operace
  • velké krvácení
  • poranění střev
intraoperační komplikace budou zaznamenány ihned po ukončení operace
trvání provozu
Časové okno: doba trvání bude zaznamenána ihned po ukončení operace
měřeno v minutách dle operačního protokolu (délka řezu - sutura)
doba trvání bude zaznamenána ihned po ukončení operace
pobyt v nemocnici
Časové okno: bude měřena po propuštění pacienta
měřeno ve dnech
bude měřena po propuštění pacienta
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 30 dní
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
30 dní
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 1 rok
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
1 rok
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 3 roky
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
3 roky
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 5 let
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
5 let
seroma v místě pupku
Časové okno: den propuštění
diagnózu seromu stanoví chirurg klinicky nebo ultrazvukovým vyšetřením a změří se v ccm (výška (cm) x šířka (cm) x délka (cm))
den propuštění
seroma v místě pupku
Časové okno: po 30 dnech
diagnózu seromu stanoví chirurg klinicky nebo ultrazvukovým vyšetřením a změří se v ccm (výška (cm) x šířka (cm) x délka (cm))
po 30 dnech
seroma v místě pupku
Časové okno: po 1 roce
diagnózu seromu stanoví chirurg klinicky nebo ultrazvukovým vyšetřením a změří se v ccm (výška (cm) x šířka (cm) x délka (cm))
po 1 roce
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
30 dní
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
1 rok
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 3 roky
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
3 roky
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 5 let
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
5 let
skóre bolesti (vizuální analogová škála – VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude měřena sestrou podle Visual Analog Scale
24 hodin po operaci
skóre bolesti (vizuální analogová škála – VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
bude měřena sestrou podle Visual Analog Scale
48 hodin po operaci
skóre bolesti (vizuální analogová škála – VAS)
Časové okno: těsně před propuštěním
bude měřena sestrou podle Visual Analog Scale
těsně před propuštěním
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1 den před operací
pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku SF-36
1 den před operací
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 30 dní po operaci
pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku SF-36
30 dní po operaci
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1 rok po operaci
pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku SF-36
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPOM-46/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intraperitoneální oprava onlay síťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit