Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie die intraperitoneale onlay mesh (IPOM) en sublay mesh matcht om navelbreuk te behandelen

6 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek waarin laparoscopische (IPOM) vs. sublay mesh-plastiek voor navelbreuk bij volwassenen wordt vergeleken

Deze studie is opgezet om twee technieken voor operatieve zorg van navelbreuk bij volwassenen te vergelijken met betrekking tot wondcomplicaties, vochtophoping aan de wondzijde, recidiefpercentage, postoperatieve pijn, duur van ziekenhuisopname en kwaliteit van leven. De IPOM-techniek zorgt ervoor dat de mesh direct in de buikholte op het defect wordt geplaatst onder laparoscopische controle, terwijl in sublay-positie de mesh direct achter de rectusspier wordt geplaatst na een kleine incisie dicht bij de navel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Duitsland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd patiënt: ≥ 18 jaar
  • electieve operatie voor navelbreuk
  • hernia-diameter ≥ 1 cm

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van mediane laparotomie
  • infectie van de navelplaats
  • contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >IV
  • zwangerschap
  • cirrose van de lever (CHILD B en C) en/of ascites
  • cytostatische therapie
  • opgesloten hernia
  • terugkerende hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intraperitoneale onlay mesh-reparatie
Procedure: intraperitoneale onlay mesh-reparatie
De IPOM-techniek zorgt ervoor dat de mesh direct in de buikholte op het defect wordt geplaatst onder laparoscopische controle, terwijl in sublay-positie de mesh direct achter de des rectus-spier wordt geplaatst na een kleine incisie dicht bij de navel.
Actieve vergelijker: sublay mesh reparatie
Procedure: sublay mesh reparatie
De IPOM-techniek zorgt ervoor dat de mesh direct in de buikholte op het defect wordt geplaatst onder laparoscopische controle, terwijl in sublay-positie de mesh direct achter de des rectus-spier wordt geplaatst na een kleine incisie dicht bij de navel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
  • wondinfectie (met of zonder verwijdering van de mesh)
  • wond necrose
  • wond hematoom
30 dagen na operatie
late wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
  • wondinfectie (met of zonder verwijdering van de mesh)
  • wond necrose
  • wond hematoom
1 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties perioperatief
Tijdsspanne: intraoperatieve complicaties worden direct na het beëindigen van de operatie geregistreerd
  • grote bloeding
  • darm letsel
intraoperatieve complicaties worden direct na het beëindigen van de operatie geregistreerd
duur van de werking
Tijdsspanne: de duur wordt onmiddellijk na het beëindigen van de operatie geregistreerd
gemeten in minuten volgens operatieprotocol (duur knippen - hechten)
de duur wordt onmiddellijk na het beëindigen van de operatie geregistreerd
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: wordt gemeten na ontslag van de patiënt
gemeten in dagen
wordt gemeten na ontslag van de patiënt
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 30 dagen
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
30 dagen
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 1 jaar
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
1 jaar
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 3 jaar
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
3 jaar
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 5 jaar
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
5 jaar
seroom op de navelplaats
Tijdsspanne: ontslag dag
de diagnose seroom zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld en gemeten in ccm (hoogte (cm) x breedte (cm) x lengte (cm))
ontslag dag
seroom op de navelplaats
Tijdsspanne: na 30 dagen
de diagnose seroom zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld en gemeten in ccm (hoogte (cm) x breedte (cm) x lengte (cm))
na 30 dagen
seroom op de navelplaats
Tijdsspanne: na 1 jaar
de diagnose seroom zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld en gemeten in ccm (hoogte (cm) x breedte (cm) x lengte (cm))
na 1 jaar
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
30 dagen
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
1 jaar
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
3 jaar
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
5 jaar
pijnscore (Visual Analog Scale - VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
zal worden gemeten door de verpleegkundige volgens Visual Analog Scale
24 uur na de operatie
pijnscore (Visual Analog Scale - VAS)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
zal worden gemeten door de verpleegkundige volgens Visual Analog Scale
48 uur postoperatief
pijnscore (Visual Analog Scale - VAS)
Tijdsspanne: vlak voor ontslag
zal worden gemeten door de verpleegkundige volgens Visual Analog Scale
vlak voor ontslag
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
patiënten zullen worden gevraagd om de gevalideerde SF-36-vragenlijst in te vullen
1 dag preoperatief
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
patiënten zullen worden gevraagd om de gevalideerde SF-36-vragenlijst in te vullen
30 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
patiënten zullen worden gevraagd om de gevalideerde SF-36-vragenlijst in te vullen
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studie directeur: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPOM-46/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Klinische onderzoeken op intraperitoneale onlay mesh-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren