Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az intraperitoneális rátétháló (IPOM) és a sublay mesh összekapcsolásáról a köldöksérv kezelésére

2019. május 6. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Leendő, randomizált multicentrikus vizsgálat a laparoszkópos (IPOM) és a Sublay mesh plasztikával összehasonlítva felnőttek köldöksérvére

Ez a tanulmány a felnőtteknél a köldöksérv operatív ellátásának két technikáját hasonlítja össze a sebszövődmények, a seboldali folyadékgyülem, a recidíva gyakorisága, a posztoperatív fájdalom, a kórházi kezelés időtartama és az életminőség tekintetében. Az IPOM technika laparoszkópos kontroll mellett biztosítja a háló pozicionálását közvetlenül a hasüregbe a defektusra, míg sublay pozícióban a háló közvetlenül a rectusz izom mögé kerül kis bemetszést követően a köldök közelében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Németország, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • beteg életkora: ≥ 18 év
  • elektív műtét köldöksérv miatt
  • sérv átmérője ≥ 1 cm

Kizárási kritériumok:

  • korábbi median laparotomia anamnézisében
  • a köldök helyének fertőzése
  • az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma >IV
  • terhesség
  • májcirrózis (B és C GYERMEK) és/vagy ascites
  • citosztatikus terápia
  • bebörtönzött sérv
  • visszatérő sérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intraperitoneális onlay háló javítás
Eljárás: intraperitoneális onlay háló javítás
Az IPOM technika laparoszkópos kontroll mellett biztosítja a háló pozicionálását közvetlenül a hasüregbe a defektusra, míg sublay pozícióban a háló közvetlenül a des rectus izom mögé kerül kis bemetszést követően a köldökhöz közel.
Aktív összehasonlító: alátétháló javítás
Eljárás: alátétháló javítás
Az IPOM technika laparoszkópos kontroll mellett biztosítja a háló pozicionálását közvetlenül a hasüregbe a defektusra, míg sublay pozícióban a háló közvetlenül a des rectus izom mögé kerül kis bemetszést követően a köldökhöz közel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korai sebszövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
  • sebfertőzés (a háló eltávolításával vagy anélkül)
  • sebnekrózis
  • seb hematóma
30 nappal a műtét után
késői sebszövődmények
Időkeret: 1 évvel a műtét után
  • sebfertőzés (a háló eltávolításával vagy anélkül)
  • sebnekrózis
  • seb hematóma
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
komplikációs ráta perioperatív
Időkeret: Az intraoperatív szövődmények a műtét befejezése után azonnal rögzítésre kerülnek
  • jelentős vérzés
  • bélsérülés
Az intraoperatív szövődmények a műtét befejezése után azonnal rögzítésre kerülnek
a működés időtartama
Időkeret: az időtartam a művelet befejezése után azonnal rögzítésre kerül
percben mérve a műveleti protokoll szerint (hosszú vágás - varrat)
az időtartam a művelet befejezése után azonnal rögzítésre kerül
kórházi tartózkodás
Időkeret: a beteg elbocsátása után mérik
napokban mérve
a beteg elbocsátása után mérik
köldöksérv kiújulási aránya
Időkeret: 30 nap
a kiújulás diagnózisát a sebész klinikailag vagy ultrahangos vizsgálat alapján állapítja meg
30 nap
köldöksérv kiújulási aránya
Időkeret: 1 év
a kiújulás diagnózisát a sebész klinikailag vagy ultrahangos vizsgálat alapján állapítja meg
1 év
köldöksérv kiújulási aránya
Időkeret: 3 év
a kiújulás diagnózisát a sebész klinikailag vagy ultrahangos vizsgálat alapján állapítja meg
3 év
köldöksérv kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
a kiújulás diagnózisát a sebész klinikailag vagy ultrahangos vizsgálat alapján állapítja meg
5 év
köldök helyén szeróma
Időkeret: mentesítési nap
a szeróma diagnózisát a sebész klinikailag vagy ultrahangos vizsgálattal állapítja meg, és ccm-ben méri (magasság (cm) x szélesség (cm) x hosszúság (cm)
mentesítési nap
köldök helyén szeróma
Időkeret: 30 nap után
a szeróma diagnózisát a sebész klinikailag vagy ultrahangos vizsgálattal állapítja meg, és ccm-ben méri (magasság (cm) x szélesség (cm) x hosszúság (cm)
30 nap után
köldök helyén szeróma
Időkeret: 1 év után
a szeróma diagnózisát a sebész klinikailag vagy ultrahangos vizsgálattal állapítja meg, és ccm-ben méri (magasság (cm) x szélesség (cm) x hosszúság (cm)
1 év után
posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
  • trokár helyén sérv
  • enterális fisztula
  • tartós fájdalom
  • újbóli működés
30 nap
posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
  • trokár helyén sérv
  • enterális fisztula
  • tartós fájdalom
  • újbóli működés
1 év
posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
  • trokár helyén sérv
  • enterális fisztula
  • tartós fájdalom
  • újbóli működés
3 év
posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
  • trokár helyén sérv
  • enterális fisztula
  • tartós fájdalom
  • újbóli működés
5 év
fájdalom pontszám (Visual Analog Scale – VAS)
Időkeret: 24 óra műtét után
a nővér méri a vizuális analóg skála szerint
24 óra műtét után
fájdalom pontszám (Visual Analog Scale – VAS)
Időkeret: 48 óra a műtét után
a nővér méri a vizuális analóg skála szerint
48 óra a műtét után
fájdalom pontszám (Visual Analog Scale – VAS)
Időkeret: közvetlenül a kibocsátás előtt
a nővér méri a vizuális analóg skála szerint
közvetlenül a kibocsátás előtt
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki validált SF-36 kérdőívet
1 nappal a műtét előtt
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki validált SF-36 kérdőívet
30 nappal a műtét után
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki validált SF-36 kérdőívet
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Tanulmányi igazgató: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Kutatásvezető: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPOM-46/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intraperitoneális onlay háló javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel