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제대 탈장 치료를 위한 IPOM(Intraperitoneal Onlay Mesh) 및 서브레이 메쉬 매칭 비교 연구

2019년 5월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

성인의 제대 탈장에 대한 복강경(IPOM)과 Sublay Mesh 성형술을 비교하는 전향적 무작위 다기관 시험

본 연구는 상처 합병증, 상처 측 체액 저류, 재발률, 수술 후 통증, 입원 기간 및 삶의 질에 관한 성인의 제대 탈장 수술 치료를 위한 두 가지 기술을 비교하기 위해 고안되었습니다. IPOM 기술은 복강경 제어 하에서 결함 위의 복강 내로 메쉬 위치를 직접 제공하는 반면 서브레이 위치에서는 메쉬가 배꼽 근처에 작은 절개 후 직장 근육 바로 뒤에 배치됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, 독일, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 환자 연령: ≥ 18세
  • 제대 탈장에 대한 선택적 수술
  • 탈장 직경 ≥ 1cm

제외 기준:

  • 정중 개복술의 이전 병력
  • 배꼽 부위 감염
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 미국마취학회(ASA) 점수 >IV
  • 임신
  • 간경화(CHILD B 및 C) 및/또는 복수
  • 세포 증식 억제 요법
  • 감금 탈장
  • 재발성 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강내 온레이 메쉬 수리
절차: 복강내 온레이 메쉬 수리
IPOM 기술은 복강경 제어 하에서 결함 위의 복강 내로 메쉬 위치를 직접 제공하는 반면, 서브레이 위치에서 메쉬는 배꼽 근처에 작은 절개 후 직근 근육 바로 뒤에 배치됩니다.
활성 비교기: 서브레이 메쉬 수리
절차: 서브레이 메쉬 수리
IPOM 기술은 복강경 제어 하에서 결함 위의 복강 내로 메쉬 위치를 직접 제공하는 반면, 서브레이 위치에서 메쉬는 배꼽 근처에 작은 절개 후 직근 근육 바로 뒤에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 상처 합병증
기간: 수술 후 30일
  • 상처 감염(메쉬 제거 유무에 관계없이)
  • 상처 괴사
  • 상처 혈종
수술 후 30일
후기 상처 합병증
기간: 수술 후 1년
  • 상처 감염(메쉬 제거 유무에 관계없이)
  • 상처 괴사
  • 상처 혈종
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율 수술 전후
기간: 수술 중 합병증은 수술 종료 직후 기록됩니다.
  • 주요 출혈
  • 장 손상
수술 중 합병증은 수술 종료 직후 기록됩니다.
작동 기간
기간: 기간은 작업 완료 후 즉시 기록됩니다.
작업 프로토콜(기간 절단 - 봉합)에 따라 분 단위로 측정
기간은 작업 완료 후 즉시 기록됩니다.
입원
기간: 환자 퇴원 후 측정
일 단위로 측정
환자 퇴원 후 측정
제대 탈장 재발률
기간: 30 일
재발 진단은 외과 의사가 임상 적으로 또는 초음파 스캔으로 인해 제공됩니다.
30 일
제대 탈장 재발률
기간: 일년
재발 진단은 외과 의사가 임상 적으로 또는 초음파 스캔으로 인해 제공됩니다.
일년
제대 탈장 재발률
기간: 3 년
재발 진단은 외과 의사가 임상 적으로 또는 초음파 스캔으로 인해 제공됩니다.
3 년
제대 탈장 재발률
기간: 5 년
재발 진단은 외과 의사가 임상 적으로 또는 초음파 스캔으로 인해 제공됩니다.
5 년
배꼽 부위 장액종
기간: 퇴원일
장액종의 진단은 외과의가 임상적으로 또는 초음파 스캔을 통해 ccm(높이(cm) x 너비(cm) x 길이(cm))로 측정합니다.
퇴원일
배꼽 부위 장액종
기간: 30일 후
장액종의 진단은 외과의가 임상적으로 또는 초음파 스캔을 통해 ccm(높이(cm) x 너비(cm) x 길이(cm))로 측정합니다.
30일 후
배꼽 부위 장액종
기간: 1년 후
장액종의 진단은 외과의사에 의해 임상적으로 또는 초음파 스캔으로 이루어지며 ccm(높이(cm) x 너비(cm)x 길이(cm))로 측정됩니다.
1년 후
수술 후 합병증 비율
기간: 30일
  • 투관침 부위 탈장
  • 경장 누공
  • 지속적인 통증
  • 재수술
30일
수술 후 합병증 비율
기간: 일년
  • 투관침 부위 탈장
  • 경장 누공
  • 지속적인 통증
  • 재수술
일년
수술 후 합병증 비율
기간: 3 년
  • 투관침 부위 탈장
  • 경장 누공
  • 지속적인 통증
  • 재수술
3 년
수술 후 합병증 비율
기간: 5 년
  • 투관침 부위 탈장
  • 경장 누공
  • 지속적인 통증
  • 재수술
5 년
통증 점수(시각적 아날로그 척도 - VAS)
기간: 수술 후 24시간
Visual Analog Scale에 따라 간호사가 측정합니다.
수술 후 24시간
통증 점수(시각적 아날로그 척도 - VAS)
기간: 수술 후 48시간
Visual Analog Scale에 따라 간호사가 측정합니다.
수술 후 48시간
통증 점수(시각적 아날로그 척도 - VAS)
기간: 퇴원 직전
Visual Analog Scale에 따라 간호사가 측정합니다.
퇴원 직전
삶의 질 (SF-36)
기간: 수술 전 1일
환자는 검증된 SF-36 설문지를 작성해야 합니다.
수술 전 1일
삶의 질 (SF-36)
기간: 수술 후 30일
환자는 검증된 SF-36 설문지를 작성해야 합니다.
수술 후 30일
삶의 질 (SF-36)
기간: 수술 후 1년
환자는 검증된 SF-36 설문지를 작성해야 합니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • 연구 책임자: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • 수석 연구원: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPOM-46/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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