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Estudio comparativo que combina la malla intraperitoneal Onlay (IPOM) y la malla Sublay para tratar la hernia umbilical

6 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo que compara la laparoscopia (IPOM) con la plastia con malla subcapa para la hernia umbilical en adultos

Este estudio está diseñado para comparar dos técnicas para el cuidado quirúrgico de la hernia umbilical en adultos con respecto a las complicaciones de la herida, la acumulación de líquido en el costado de la herida, la tasa de recurrencia, el dolor posoperatorio, la duración de la hospitalización y la calidad de vida. La técnica IPOM proporciona la colocación de la malla directamente en la cavidad abdominal sobre el defecto bajo control laparoscópico, mientras que en la posición de subposición, la malla se coloca directamente detrás del músculo recto después de una pequeña incisión cerca del ombligo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Alemania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • edad del paciente: ≥ 18 años
  • cirugia electiva de hernia umbilical
  • diámetro de la hernia ≥ 1 cm

Criterio de exclusión:

  • historia previa de laparotomía mediana
  • infección del sitio del ombligo
  • contraindicación de la anestesia general
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >IV
  • el embarazo
  • cirrosis del hígado (CHILD B y C) y/o ascitis
  • terapia citostática
  • hernia encarcelada
  • hernia recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: reparación intraperitoneal con malla onlay
Procedimiento: reparación intraperitoneal con malla onlay
La técnica IPOM permite colocar la malla directamente en la cavidad abdominal sobre el defecto bajo control laparoscópico, mientras que en la posición de subposición, la malla se coloca directamente detrás del músculo recto después de una pequeña incisión cerca del ombligo.
Comparador activo: reparación de malla subcapa
Procedimiento: reparación de malla subcapa
La técnica IPOM permite colocar la malla directamente en la cavidad abdominal sobre el defecto bajo control laparoscópico, mientras que en la posición de subposición, la malla se coloca directamente detrás del músculo recto después de una pequeña incisión cerca del ombligo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones tempranas de la herida
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
  • infección de la herida (con o sin retirada de la malla)
  • necrosis de la herida
  • hematoma de herida
30 días después de la operación
complicaciones tardías de la herida
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
  • infección de la herida (con o sin retirada de la malla)
  • necrosis de la herida
  • hematoma de herida
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: las complicaciones intraoperatorias se registrarán inmediatamente después de terminar la operación
  • sangrado mayor
  • lesión intestinal
las complicaciones intraoperatorias se registrarán inmediatamente después de terminar la operación
duración de la operación
Periodo de tiempo: la duración se registrará inmediatamente después de finalizar la operación
medido en minutos según protocolo de operaciones (duración corte - sutura)
la duración se registrará inmediatamente después de finalizar la operación
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: se medirá después del alta del paciente
medido en dias
se medirá después del alta del paciente
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 30 dias
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
30 dias
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 1 año
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
1 año
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 3 años
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
3 años
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 5 años
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
5 años
seroma en el sitio del ombligo
Periodo de tiempo: día de alta
el diagnóstico de seroma lo dará el cirujano clínicamente o mediante ecografía y se medirá en cm3 (alto(cm) x ancho(cm)x largo(cm))
día de alta
seroma en el sitio del ombligo
Periodo de tiempo: después de 30 días
el diagnóstico de seroma lo dará el cirujano clínicamente o mediante ecografía y se medirá en cm3 (alto(cm) x ancho(cm)x largo(cm))
después de 30 días
seroma en el sitio del ombligo
Periodo de tiempo: después de 1 año
el diagnóstico de seroma lo dará el cirujano clínicamente o mediante ecografía y se medirá en cm3 (alto(cm) x ancho(cm)x largo(cm))
después de 1 año
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
30 días
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
1 año
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
3 años
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
5 años
puntuación del dolor (escala analógica visual - EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24h
será medido por la enfermera de acuerdo con la Escala Analógica Visual
Postoperatorio 24h
puntuación del dolor (escala analógica visual - EVA)
Periodo de tiempo: 48h post operatorio
será medido por la enfermera de acuerdo con la Escala Analógica Visual
48h post operatorio
puntuación del dolor (escala analógica visual - EVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del alta
será medido por la enfermera de acuerdo con la Escala Analógica Visual
inmediatamente antes del alta
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio
se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario SF-36 validado
1 día preoperatorio
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario SF-36 validado
30 días después de la operación
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario SF-36 validado
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Director de estudio: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Investigador principal: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPOM-46/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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