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Estudo Comparativo Combinando Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) e Sublay Mesh para Tratar Hérnia Umbilical

6 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Comparando Laparoscopia (IPOM) vs. Sublay Mesh Plasty para Hérnia Umbilical em Adultos

Este estudo foi elaborado para comparar duas técnicas de tratamento cirúrgico de hérnia umbilical em adultos em relação a complicações da ferida, coleções de fluidos no lado da ferida, taxa de recorrência, dor pós-operatória, duração da hospitalização e qualidade de vida. A técnica IPOM fornece o posicionamento da tela diretamente na cavidade abdominal sobre o defeito sob controle laparoscópico, enquanto na posição sublay a tela é colocada diretamente atrás do músculo reto após uma pequena incisão próxima ao umbigo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Alemanha, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • idade do paciente: ≥ 18 anos
  • cirurgia eletiva para hérnia umbilical
  • diâmetro da hérnia ≥ 1cm

Critério de exclusão:

  • história prévia de laparotomia mediana
  • infecção do umbigo
  • contra-indicação para anestesia geral
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > IV
  • gravidez
  • cirrose hepática (CHILD B e C) e/ou ascite
  • terapia citostática
  • hérnia encarcerada
  • hérnia recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: reparação intraperitoneal com malha onlay
Procedimento: reparação intraperitoneal com malha onlay
A técnica IPOM fornece o posicionamento da tela diretamente na cavidade abdominal sobre o defeito sob controle laparoscópico, enquanto na posição sublay a tela é colocada diretamente atrás do músculo des reto após uma pequena incisão próxima ao umbigo.
Comparador Ativo: reparação de malha sublay
Procedimento: reparo de malha sublay
A técnica IPOM fornece o posicionamento da tela diretamente na cavidade abdominal sobre o defeito sob controle laparoscópico, enquanto na posição sublay a tela é colocada diretamente atrás do músculo des reto após uma pequena incisão próxima ao umbigo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações precoces da ferida
Prazo: 30 dias após a operação
  • infecção da ferida (com ou sem remoção da tela)
  • necrose da ferida
  • ferida hematoma
30 dias após a operação
complicações tardias da ferida
Prazo: 1 ano após a operação
  • infecção da ferida (com ou sem remoção da tela)
  • necrose da ferida
  • ferida hematoma
1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicação perioperatória
Prazo: as complicações intraoperatórias serão registradas imediatamente após o término da operação
  • grande sangramento
  • lesão intestinal
as complicações intraoperatórias serão registradas imediatamente após o término da operação
duração da operação
Prazo: a duração será registrada imediatamente após o término da operação
medido em minutos de acordo com o protocolo de operações (duração corte - sutura)
a duração será registrada imediatamente após o término da operação
Internação hospitalar
Prazo: será medido após a alta do paciente
medido em dias
será medido após a alta do paciente
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 30 dias
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
30 dias
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 1 ano
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
1 ano
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 3 anos
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
3 anos
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 5 anos
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
5 anos
seroma no umbigo
Prazo: dia de alta
o diagnóstico de seroma será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia e medido em ccm (altura(cm) x largura(cm)x comprimento(cm))
dia de alta
seroma no umbigo
Prazo: após 30 dias
o diagnóstico de seroma será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia e medido em ccm (altura(cm) x largura(cm)x comprimento(cm))
após 30 dias
seroma no umbigo
Prazo: após 1 ano
o diagnóstico de seroma será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia e medido em ccm (altura(cm) x largura(cm)x comprimento(cm))
após 1 ano
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
30 dias
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
1 ano
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 3 anos
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
3 anos
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 5 anos
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
5 anos
escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: 24h pós operatório
será aferido pela enfermeira de acordo com a Escala Visual Analógica
24h pós operatório
escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: 48h pós operatório
será aferido pela enfermeira de acordo com a Escala Visual Analógica
48h pós operatório
escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: imediatamente antes da alta
será aferido pela enfermeira de acordo com a Escala Visual Analógica
imediatamente antes da alta
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1 dia pré-operatório
os pacientes serão solicitados a preencher o questionário SF-36 validado
1 dia pré-operatório
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
os pacientes serão solicitados a preencher o questionário SF-36 validado
30 dias de pós-operatório
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
os pacientes serão solicitados a preencher o questionário SF-36 validado
1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Diretor de estudo: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Investigador principal: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPOM-46/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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