Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus intraperitoneaalisen päällystysverkon (IPOM) ja sublay-verkon yhdistämisestä napatyrän hoitoon

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tuleva satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan laparoskooppista (IPOM) vs. Sublay mesh -plastia aikuisten napatyrälle

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta tekniikkaa napatyrän operatiivisessa hoidossa aikuisilla haavakomplikaatioiden, haavan puolen nestekertymien, uusiutumisen, postoperatiivisen kivun, sairaalahoidon keston ja elämänlaadun suhteen. IPOM-tekniikka mahdollistaa verkon asettamisen suoraan vatsaonteloon defektin päälle laparoskooppisen valvonnan alaisena, kun taas sublay-asennossa verkko sijoitetaan suoraan suoralihaksen taakse pienen viillon jälkeen lähellä napaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Saksa, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • potilaan ikä: ≥ 18 vuotta
  • valinnainen napatyrän leikkaus
  • tyrän halkaisija ≥ 1 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi mediaani laparotomia
  • napakohdan tulehdus
  • yleisanestesian vasta-aihe
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet >IV
  • raskaus
  • maksakirroosi (CHILD B ja C) ja/tai askites
  • sytostaattinen hoito
  • vangittu tyrä
  • toistuva tyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intraperitoneaalinen onlay mesh -korjaus
Menettely: intraperitoneaalinen onlay mesh -korjaus
IPOM-tekniikka mahdollistaa verkon asettamisen suoraan vatsaonteloon defektin päälle laparoskooppisen valvonnan alaisena, kun taas sublay-asennossa verkko sijoitetaan suoraan des rectus -lihaksen taakse pienen viillon jälkeen lähellä napaa.
Active Comparator: aliverkon korjaus
Menettely: aliverkon korjaus
IPOM-tekniikka mahdollistaa verkon asettamisen suoraan vatsaonteloon defektin päälle laparoskooppisen valvonnan alaisena, kun taas sublay-asennossa verkko sijoitetaan suoraan des rectus -lihaksen taakse pienen viillon jälkeen lähellä napaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
  • haavatulehdus (verkon poistamisen kanssa tai ilman)
  • haavan nekroosi
  • haavan hematooma
30 päivää leikkauksen jälkeen
myöhäiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
  • haavatulehdus (verkon poistamisen kanssa tai ilman)
  • haavan nekroosi
  • haavan hematooma
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden määrä perioperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan välittömästi leikkauksen päätyttyä
  • suuri verenvuoto
  • suolen vaurio
intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan välittömästi leikkauksen päätyttyä
toiminnan kesto
Aikaikkuna: kesto tallennetaan heti toimenpiteen päätyttyä
mitattuna minuutteina operaatioprotokollan mukaan (kesto leikkaus - ompelu)
kesto tallennetaan heti toimenpiteen päätyttyä
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: mitataan potilaan kotiutumisen jälkeen
päivissä mitattuna
mitataan potilaan kotiutumisen jälkeen
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
30 päivää
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
1 vuosi
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
3 vuotta
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
5 vuotta
navan paikan seroma
Aikaikkuna: poistumispäivä
Kirurgi antaa serooman diagnoosin kliinisesti tai ultraäänitutkimuksella, ja se mitataan ccm (korkeus (cm) x leveys (cm) x pituus (cm))
poistumispäivä
navan paikan seroma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
Kirurgi antaa serooman diagnoosin kliinisesti tai ultraäänitutkimuksella, ja se mitataan ccm (korkeus (cm) x leveys (cm) x pituus (cm))
30 päivän kuluttua
navan paikan seroma
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Kirurgi antaa serooman diagnoosin kliinisesti tai ultraäänitutkimuksella, ja se mitataan ccm (korkeus (cm) x leveys (cm) x pituus (cm))
1 vuoden jälkeen
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
30 päivää
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
1 vuosi
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
3 vuotta
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
5 vuotta
kipupisteet (Visual Analog Scale - VAS)
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
hoitaja mittaa sen Visual Analog Scale -asteikolla
24h leikkauksen jälkeen
kipupisteet (Visual Analog Scale - VAS)
Aikaikkuna: 48h leikkauksen jälkeen
hoitaja mittaa sen Visual Analog Scale -asteikolla
48h leikkauksen jälkeen
kipupisteet (Visual Analog Scale - VAS)
Aikaikkuna: välittömästi ennen poistumista
hoitaja mittaa sen Visual Analog Scale -asteikolla
välittömästi ennen poistumista
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
potilaita pyydetään täyttämään validoitu SF-36-kysely
1 päivä ennen leikkausta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
potilaita pyydetään täyttämään validoitu SF-36-kysely
30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
potilaita pyydetään täyttämään validoitu SF-36-kysely
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Opintojohtaja: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Päätutkija: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPOM-46/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intraperitoneaalinen onlay mesh -korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa