Étude comparative comparant le maillage intrapéritonéal d'onlay (IPOM) et le maillage de sous-couche pour traiter une hernie ombilicale
6 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Essai multicentrique randomisé prospectif comparant la plastie laparoscopique (IPOM) à la plastie sous-jacente pour hernie ombilicale chez l'adulte
Cette étude est conçue pour comparer deux techniques de soins opératoires de la hernie ombilicale chez l'adulte concernant les complications de la plaie, les collections de liquide côté plaie, le taux de récidive, la douleur postopératoire, la durée d'hospitalisation et la qualité de vie.
La technique IPOM permet de positionner le treillis directement dans la cavité abdominale sur le défaut sous contrôle laparoscopique tandis qu'en position sous-jacente, le treillis est placé directement derrière le muscle droit après une petite incision près du nombril.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge du patient : ≥ 18 ans
- chirurgie élective pour hernie ombilicale
- diamètre de la hernie ≥ 1cm
Critère d'exclusion:
- antécédent de laparotomie médiane
- infection du site du nombril
- contre-indication à l'anesthésie générale
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
- grossesse
- cirrhose du foie (ENFANT B et C) et/ou ascite
- thérapie cytostatique
- hernie incarcérée
- hernie récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: réparation de filet onlay intrapéritonéal
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La technique IPOM permet de positionner le treillis directement dans la cavité abdominale sur le défaut sous contrôle laparoscopique tandis qu'en position sous-jacente, le treillis est placé directement derrière le muscle droit après une petite incision près du nombril.
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Comparateur actif: réparation de maille de sous-couche
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La technique IPOM permet de positionner le treillis directement dans la cavité abdominale sur le défaut sous contrôle laparoscopique tandis qu'en position sous-jacente, le treillis est placé directement derrière le muscle droit après une petite incision près du nombril.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications précoces des plaies
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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complications tardives des plaies
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de complications périopératoire
Délai: les complications peropératoires seront enregistrées immédiatement après la fin de l'opération
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les complications peropératoires seront enregistrées immédiatement après la fin de l'opération
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durée de fonctionnement
Délai: la durée sera enregistrée immédiatement après la fin de l'opération
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mesurée en minutes selon protocole opératoire (durée coupe - suture)
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la durée sera enregistrée immédiatement après la fin de l'opération
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séjour à l'hopital
Délai: sera mesuré après la sortie du patient
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mesuré en jours
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sera mesuré après la sortie du patient
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taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 30 jours
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le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
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30 jours
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taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 1 an
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le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
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1 an
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taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 3 années
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le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
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3 années
|
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taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 5 années
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le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
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5 années
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sérome du site du nombril
Délai: jour de sortie
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le diagnostic de sérome sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie et mesuré en ccm (hauteur(cm) x largeur(cm)x longueur(cm))
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jour de sortie
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sérome du site du nombril
Délai: après 30 jours
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le diagnostic de sérome sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie et mesuré en ccm (hauteur(cm) x largeur(cm)x longueur(cm))
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après 30 jours
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sérome du site du nombril
Délai: après 1 an
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le diagnostic de sérome sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie et mesuré en ccm (hauteur(cm) x largeur(cm)x longueur(cm))
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après 1 an
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taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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taux de complications postopératoires
Délai: 1 an
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1 an
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taux de complications postopératoires
Délai: 3 années
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3 années
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taux de complications postopératoires
Délai: 5 années
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5 années
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score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: 24h post opératoire
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sera mesuré par l'infirmière selon l'échelle visuelle analogique
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24h post opératoire
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score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: 48h post opératoire
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sera mesuré par l'infirmière selon l'échelle visuelle analogique
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48h post opératoire
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score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: juste avant la sortie
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sera mesuré par l'infirmière selon l'échelle visuelle analogique
|
juste avant la sortie
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 1 jour pré-opératoire
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les patients seront invités à remplir un questionnaire SF-36 validé
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1 jour pré-opératoire
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 30 jours après l'opération
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les patients seront invités à remplir un questionnaire SF-36 validé
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30 jours après l'opération
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 1 an postopératoire
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les patients seront invités à remplir un questionnaire SF-36 validé
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
- Directeur d'études: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
- Chercheur principal: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benhidjeb T, Benecke C, Strik MW. [Incisional hernia repair: sublay or intraperitoneal onlay mesh (IPOM)?]. Zentralbl Chir. 2008 Sep;133(5):458-63. doi: 10.1055/s-2008-1076954. Epub 2008 Oct 15. German.
- Lau H, Patil NG. Umbilical hernia in adults. Surg Endosc. 2003 Dec;17(12):2016-20. doi: 10.1007/s00464-003-9027-7. Epub 2003 Oct 28.
- Mayo WJ. VI. An Operation for the Radical Cure of Umbilical Hernia. Ann Surg. 1901 Aug;34(2):276-80. doi: 10.1097/00000658-190107000-00021. No abstract available.
- Luijendijk RW, Hop WC, van den Tol MP, de Lange DC, Braaksma MM, IJzermans JN, Boelhouwer RU, de Vries BC, Salu MK, Wereldsma JC, Bruijninckx CM, Jeekel J. A comparison of suture repair with mesh repair for incisional hernia. N Engl J Med. 2000 Aug 10;343(6):392-8. doi: 10.1056/NEJM200008103430603.
- Venclauskas L, Silanskaite J, Kiudelis M. Umbilical hernia: factors indicative of recurrence. Medicina (Kaunas). 2008;44(11):855-9.
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Forbes SS, Eskicioglu C, McLeod RS, Okrainec A. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing open and laparoscopic ventral and incisional hernia repair with mesh. Br J Surg. 2009 Aug;96(8):851-8. doi: 10.1002/bjs.6668.
- Bullinger M. [Assessment of health related quality of life with the SF-36 Health Survey]. Rehabilitation (Stuttg). 1996 Aug;35(3):XVII-XXVII; quiz XXVII-XXIX. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPOM-46/10
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