比较研究匹配腹膜内覆盖网 (IPOM) 和 Sublay 网治疗脐疝
2019年5月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
比较腹腔镜 (IPOM) 与 Sublay 网状成形术治疗成人脐疝的前瞻性随机多中心试验
本研究旨在比较两种成人脐疝手术治疗的伤口并发症、伤口侧积液、复发率、术后疼痛、住院时间和生活质量。
IPOM 技术在腹腔镜控制下将网状物直接定位到腹腔内的缺损处，而在子层位置，网状物在靠近肚脐的小切口后直接放置在直肌后面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 患者年龄：≥18岁
- 脐疝择期手术
- 疝气直径≥1cm
排除标准：
- 既往正中剖腹史
- 肚脐部位感染
- 全身麻醉的禁忌症
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 >IV
- 怀孕
- 肝硬化（CHILD B 和 C）和/或腹水
- 细胞抑制疗法
- 嵌顿疝
- 复发性疝气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腹膜内网状修复
|
IPOM 技术在腹腔镜控制下将网状物直接定位到腹腔内的缺损处，而在子层位置，网状物在靠近肚脐的小切口后直接放置在直肌后面。
|
|
有源比较器：子层网格修复
|
IPOM 技术在腹腔镜控制下将网状物直接定位到腹腔内的缺损处，而在子层位置，网状物在靠近肚脐的小切口后直接放置在直肌后面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期伤口并发症
大体时间：术后30天
|
|
术后30天
|
|
晚期伤口并发症
大体时间：术后1年
|
|
术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期并发症发生率
大体时间：手术结束后立即记录术中并发症
|
|
手术结束后立即记录术中并发症
|
|
操作持续时间
大体时间：完成操作后将立即记录持续时间
|
根据操作协议以分钟为单位测量（持续时间切割 - 缝合）
|
完成操作后将立即记录持续时间
|
|
住院
大体时间：将在患者出院后进行测量
|
以天为单位
|
将在患者出院后进行测量
|
|
脐疝复发率
大体时间：30天
|
复发的诊断将由外科医生根据临床或超声扫描给出
|
30天
|
|
脐疝复发率
大体时间：1年
|
复发的诊断将由外科医生根据临床或超声扫描给出
|
1年
|
|
脐疝复发率
大体时间：3年
|
复发的诊断将由外科医生根据临床或超声扫描给出
|
3年
|
|
脐疝复发率
大体时间：5年
|
复发的诊断将由外科医生根据临床或超声扫描给出
|
5年
|
|
肚脐部位血清肿
大体时间：出院日
|
血清肿的诊断将由外科医生进行临床诊断或通过超声扫描并以 ccm 为单位进行测量（高度（cm）x 宽度（cm）x 长度（cm））
|
出院日
|
|
肚脐部位血清肿
大体时间：30天后
|
血清肿的诊断将由外科医生进行临床诊断或通过超声扫描并以 ccm 为单位进行测量（高度（cm）x 宽度（cm）x 长度（cm））
|
30天后
|
|
肚脐部位血清肿
大体时间：1年后
|
血清肿的诊断将由外科医生进行临床诊断或通过超声扫描并以 ccm 为单位进行测量（高度（cm）x 宽度（cm）x 长度（cm））
|
1年后
|
|
术后并发症发生率
大体时间：30天
|
|
30天
|
|
术后并发症发生率
大体时间：1年
|
|
1年
|
|
术后并发症发生率
大体时间：3年
|
|
3年
|
|
术后并发症发生率
大体时间：5年
|
|
5年
|
|
疼痛评分（视觉模拟量表 - VAS）
大体时间：术后24小时
|
将由护士根据视觉模拟量表进行测量
|
术后24小时
|
|
疼痛评分（视觉模拟量表 - VAS）
大体时间：术后48小时
|
将由护士根据视觉模拟量表进行测量
|
术后48小时
|
|
疼痛评分（视觉模拟量表 - VAS）
大体时间：即将出院前
|
将由护士根据视觉模拟量表进行测量
|
即将出院前
|
|
生活质量 (SF-36)
大体时间：术前1天
|
患者将被要求完成经过验证的 SF-36 问卷
|
术前1天
|
|
生活质量 (SF-36)
大体时间：术后30天
|
患者将被要求完成经过验证的 SF-36 问卷
|
术后30天
|
|
生活质量 (SF-36)
大体时间：术后1年
|
患者将被要求完成经过验证的 SF-36 问卷
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Oertli, Professor、Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
- 研究主任：Oleg Heizmann, MD、Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
- 首席研究员：Daniel Matz, MD、Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benhidjeb T, Benecke C, Strik MW. [Incisional hernia repair: sublay or intraperitoneal onlay mesh (IPOM)?]. Zentralbl Chir. 2008 Sep;133(5):458-63. doi: 10.1055/s-2008-1076954. Epub 2008 Oct 15. German.
- Lau H, Patil NG. Umbilical hernia in adults. Surg Endosc. 2003 Dec;17(12):2016-20. doi: 10.1007/s00464-003-9027-7. Epub 2003 Oct 28.
- Mayo WJ. VI. An Operation for the Radical Cure of Umbilical Hernia. Ann Surg. 1901 Aug;34(2):276-80. doi: 10.1097/00000658-190107000-00021. No abstract available.
- Luijendijk RW, Hop WC, van den Tol MP, de Lange DC, Braaksma MM, IJzermans JN, Boelhouwer RU, de Vries BC, Salu MK, Wereldsma JC, Bruijninckx CM, Jeekel J. A comparison of suture repair with mesh repair for incisional hernia. N Engl J Med. 2000 Aug 10;343(6):392-8. doi: 10.1056/NEJM200008103430603.
- Venclauskas L, Silanskaite J, Kiudelis M. Umbilical hernia: factors indicative of recurrence. Medicina (Kaunas). 2008;44(11):855-9.
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Forbes SS, Eskicioglu C, McLeod RS, Okrainec A. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing open and laparoscopic ventral and incisional hernia repair with mesh. Br J Surg. 2009 Aug;96(8):851-8. doi: 10.1002/bjs.6668.
- Bullinger M. [Assessment of health related quality of life with the SF-36 Health Survey]. Rehabilitation (Stuttg). 1996 Aug;35(3):XVII-XXVII; quiz XXVII-XXIX. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.