Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование подбора внутрибрюшинной сетки Onlay (IPOM) и сетки Sublay для лечения пупочной грыжи

6 мая 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее лапароскопическую (IPOM) и пластику Sublay Mesh при пупочной грыже у взрослых

Это исследование предназначено для сравнения двух методов оперативного лечения пупочной грыжи у взрослых в отношении раневых осложнений, скопления раневой жидкости, частоты рецидивов, послеоперационной боли, продолжительности госпитализации и качества жизни. Техника IPOM обеспечивает размещение сетки непосредственно в брюшной полости на дефект под лапароскопическим контролем, в то время как в положении sublay сетка размещается непосредственно позади прямой мышцы живота после небольшого разреза рядом с пупком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Германия, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • возраст пациента: ≥ 18 лет
  • плановая операция по поводу пупочной грыжи
  • диаметр грыжи ≥ 1 см

Критерий исключения:

  • предыдущая история срединной лапаротомии
  • инфекция в области пупка
  • противопоказания к общей анестезии
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >IV
  • беременность
  • цирроз печени (РЕБЕНОК В и С) и/или асцит
  • цитостатическая терапия
  • ущемленная грыжа
  • рецидивная грыжа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутрибрюшинная коррекция сетчатой ​​накладкой
Процедура: внутрибрюшинная коррекция сетчатой ​​накладкой
Техника IPOM обеспечивает размещение сетки непосредственно в брюшной полости на дефект под лапароскопическим контролем, в то время как в положении sublay сетка размещается непосредственно позади прямой мышцы живота после небольшого разреза рядом с пупком.
Активный компаратор: ремонт подкладочной сетки
Процедура: ремонт подкладочной сетки
Техника IPOM обеспечивает размещение сетки непосредственно в брюшной полости на дефект под лапароскопическим контролем, в то время как в положении sublay сетка размещается непосредственно позади прямой мышцы живота после небольшого разреза рядом с пупком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ранние раневые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
  • раневая инфекция (с удалением сетки или без нее)
  • некроз раны
  • раневая гематома
30 дней после операции
поздние раневые осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
  • раневая инфекция (с удалением сетки или без нее)
  • некроз раны
  • раневая гематома
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений после операции
Временное ограничение: интраоперационные осложнения регистрируются сразу после окончания операции
  • сильное кровотечение
  • травма кишечника
интраоперационные осложнения регистрируются сразу после окончания операции
продолжительность операции
Временное ограничение: продолжительность будет записана сразу после завершения операции
измеряется в минутах согласно протоколу операции (длительность разрез - шов)
продолжительность будет записана сразу после завершения операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: будет измерен после выписки пациента
измеряется в днях
будет измерен после выписки пациента
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 30 дней
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
30 дней
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 1 год
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
1 год
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 3 года
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
3 года
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 5 лет
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
5 лет
серома в области пупка
Временное ограничение: день выписки
диагноз серомы ставится хирургом клинически или с помощью ультразвукового сканирования и измеряется в см3 (высота (см) x ширина (см) x длина (см))
день выписки
серома в области пупка
Временное ограничение: через 30 дней
диагноз серомы ставится хирургом клинически или с помощью ультразвукового сканирования и измеряется в см3 (высота (см) x ширина (см) x длина (см))
через 30 дней
серома в области пупка
Временное ограничение: через 1 год
диагноз серомы ставится хирургом клинически или с помощью ультразвукового сканирования и измеряется в см3 (высота (см) x ширина (см) x длина (см))
через 1 год
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 30 дней
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
30 дней
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 1 год
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
1 год
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 3 года
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
3 года
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 5 лет
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
5 лет
оценка боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
будет измеряться медсестрой по визуальной аналоговой шкале
24 часа после операции
оценка боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
будет измеряться медсестрой по визуальной аналоговой шкале
48 часов после операции
оценка боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: непосредственно перед выпиской
будет измеряться медсестрой по визуальной аналоговой шкале
непосредственно перед выпиской
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1 день до операции
пациентов попросят заполнить утвержденную анкету SF-36.
1 день до операции
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 30 дней после операции
пациентов попросят заполнить утвержденную анкету SF-36.
30 дней после операции
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1 год после операции
пациентов попросят заполнить утвержденную анкету SF-36.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Главный следователь: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPOM-46/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пупочная грыжа

Клинические исследования внутрибрюшинная коррекция сетчатой ​​накладкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться