顔面神経炎の治療のためのプレドニゾンと鍼治療：複数のセンター、中国のCER
2014年8月18日 更新者：Xijing Hospital
顔面神経炎の治療のための酢酸プレドニゾンと鍼治療：複数のセンター、中国での比較効果研究
この研究の目的は、影響を受けた顔面神経の回復におけるプレドニゾロンと段階的鍼治療の効果を比較し、多数の患者のベル麻痺に対して段階的鍼治療と組み合わせた方がプレドニゾロン単独よりも効果的かどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、2010 年 9 月から 2014 年 12 月の間に募集されます。 治療開始前のベースライン評価には、神経学的検査、顔面機能の等級付け、同側の痛みの測定、同時投薬の記録が含まれます。
これらの患者は、次の治療グループのいずれかを受けるように割り当てられます。 2) 鍼治療グループ: 鍼治療を使用し、経口ホルモン療法を受け入れない; 3)ホルモン鍼併用治療群：経口ホルモンと鍼治療を同時に受ける。 4）その他の治療群：海外での上記3つの治療群に加えて、その他の治療群。 二次因子グループ（サブグループ）：発症後の治療時期の違いにより、鍼治療群とホルモン鍼併用治療群はⅠ型サブグループ（発症後10日以内に鍼治療を受ける患者）に分けることができます。疾患) およびタイプ II サブグループ (患者は疾患の発症から 10 日後に鍼治療を受ける)。 主な結果は、Sunnybrook システムと House-Brackmann スケールによって評価される、顔面機能の完全な回復までの時間です。 副次評価項目には、麻痺の初期段階における同側の痛みの発生率（およびこの痛みの持続時間）、重度の痛みを伴う患者の割合、共動、顔面痙攣または拘縮の発生、および治療中の残存顔面症状の重症度が含まれます。勉強期間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Gang Zhao, MD
- 電話番号：02984775361
- メール：zhaogang@fmmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Feng Xia, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側顔面神経麻痺のみの関与
- 18歳から75歳まで
- 72時間以内の顔面神経麻痺の発症期間
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 投薬期間中に避妊薬を使用することを望まない妊娠可能年齢の女性であること
- その他の神経疾患
- 糖尿病
- コントロール不良の高血圧
- 深刻な心臓病の現在または病歴
- -腎臓または肝臓の病気の病歴
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 緑内障の病歴
- 急性中耳炎または同側性慢性中耳炎の病歴
- 結核の病歴、免疫不全症候群の病歴
- 最近の頭部外傷、精神疾患、または研究薬の影響を受けるリスクがある、または研究の完了に影響を与えた可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロン 5 mg 錠剤として、ベル麻痺の発症後 72 時間以内に、1 日 40 mg を 5 日間単回投与します。その後、5 日ごとに 10 mg ずつ減量し、総治療期間は 20 日間です。
|
5 mg 錠剤としてのプレドニゾロンは、10 日間、1 日 40 mg の単回投与として投与されます。その後、5 日ごとに 10 mg ずつ減量し、総治療期間は 20 日間です。
|
|
実験的：急性期の鍼治療
ベル麻痺の発症後10日以内に鍼治療を受け入れ、プレドニゾロン療法を受け入れない.
使用された経穴は、患側の地倉 (ST4)、嘉科 (ST6)、陽白 (GB14)、下関 (ST7)、太陽 (EX-HN5)、泉寮 (SI18) と義峰 (TE17)、および合谷 (LI4) でした。 ）両側。
急性期の鍼治療では、ベル麻痺の発症後 72 時間以内に、顔面のツボで浅い穿刺を使用し、他のツボで通常の穿刺を使用します。
Yifeng (TE17)、Hegu (LI4) は 0.5-1.0 にパンクしています。
cun、他はパンク 0.1-0.3
クン。
針は 1 日 1 回、1 週間に 5 回、合計 4 週間、30 分間保持されました。
|
使用された経穴は、患側の地倉 (ST4)、嘉科 (ST6)、陽白 (GB14)、下関 (ST7)、太陽 (EX-HN5)、泉寮 (SI18) と義峰 (TE17)、および合谷 (LI4) でした。 ）両側。
急性期の鍼治療では、顔面のツボは浅く、それ以外のツボは通常の鍼で行います。
安静期の鍼治療では、地倉 (ST4) からジアチェ (ST6) まで、および太陽 (EX-HN5) から泉寮 (SI18) まで 2 ～ 3 ㎝の穿刺が使用され、その他の経穴では通常の穿刺が使用されます。
糸状の針 (33 ～ 49.5 mm、0.32 mm) を適度な刺激で使用して、鍼の感覚を得て、針を 1 日 1 回、週 5 回、合計 4 週間、30 分間保持しました。
|
|
実験的：プレドニゾロン＋急性期鍼
Bwll 麻痺の発症後 10 日以内にプレドニゾロンと鍼治療を受け入れます。
プレドニゾロンの腕と同じように使用されるプレドニゾロン。
急性期の腕の鍼治療と同じように使用される経穴。
|
5 mg 錠剤としてのプレドニゾロンは、10 日間、1 日 40 mg の単回投与として投与されます。その後、5 日ごとに 10 mg ずつ減量し、総治療期間は 20 日間です。
使用された経穴は、患側の地倉 (ST4)、嘉科 (ST6)、陽白 (GB14)、下関 (ST7)、太陽 (EX-HN5)、泉寮 (SI18) と義峰 (TE17)、および合谷 (LI4) でした。 ）両側。
急性期の鍼治療では、顔面のツボは浅く、それ以外のツボは通常の鍼で行います。
安静期の鍼治療では、地倉 (ST4) からジアチェ (ST6) まで、および太陽 (EX-HN5) から泉寮 (SI18) まで 2 ～ 3 ㎝の穿刺が使用され、その他の経穴では通常の穿刺が使用されます。
糸状の針 (33 ～ 49.5 mm、0.32 mm) を適度な刺激で使用して、鍼の感覚を得て、針を 1 日 1 回、週 5 回、合計 4 週間、30 分間保持しました。
|
|
実験的：安静期の鍼治療
ベル麻痺の発症から10日後に鍼治療を受け入れました。
使用された経穴は、患側の地倉 (ST4)、嘉科 (ST6)、陽白 (GB14)、下関 (ST7)、太陽 (EX-HN5)、泉寮 (SI18) と義峰 (TE17)、および合谷 (LI4) でした。 ）両側。
Dicang (ST4) から Jiache (ST6) まで、および Taiyang (EX-HN5) から Quanliao (SI18) までの 2 ～ 3 寸に穿刺針を使用し、通常の穿刺を登録後 7 d の他のツボで使用します。
糸状の針 (33 ～ 49.5 mm、0.32 mm) を適度な刺激で使用して、鍼の感覚を得て、針を 1 日 1 回、週 5 回、合計 4 週間、30 分間保持しました。
|
使用された経穴は、患側の地倉 (ST4)、嘉科 (ST6)、陽白 (GB14)、下関 (ST7)、太陽 (EX-HN5)、泉寮 (SI18) と義峰 (TE17)、および合谷 (LI4) でした。 ）両側。
急性期の鍼治療では、顔面のツボは浅く、それ以外のツボは通常の鍼で行います。
安静期の鍼治療では、地倉 (ST4) からジアチェ (ST6) まで、および太陽 (EX-HN5) から泉寮 (SI18) まで 2 ～ 3 ㎝の穿刺が使用され、その他の経穴では通常の穿刺が使用されます。
糸状の針 (33 ～ 49.5 mm、0.32 mm) を適度な刺激で使用して、鍼の感覚を得て、針を 1 日 1 回、週 5 回、合計 4 週間、30 分間保持しました。
|
|
実験的：プレドニゾロン＋安静期鍼
Bwll 麻痺の発症後 10 日以上、プレドニゾロンと鍼治療を受け入れます。
プレドニゾロンの腕と同じように使用されるプレドニゾロン。
アーム・オブ・レスティング段階の鍼治療と同じように使用される経穴。
|
5 mg 錠剤としてのプレドニゾロンは、10 日間、1 日 40 mg の単回投与として投与されます。その後、5 日ごとに 10 mg ずつ減量し、総治療期間は 20 日間です。
使用された経穴は、患側の地倉 (ST4)、嘉科 (ST6)、陽白 (GB14)、下関 (ST7)、太陽 (EX-HN5)、泉寮 (SI18) と義峰 (TE17)、および合谷 (LI4) でした。 ）両側。
急性期の鍼治療では、顔面のツボは浅く、それ以外のツボは通常の鍼で行います。
安静期の鍼治療では、地倉 (ST4) からジアチェ (ST6) まで、および太陽 (EX-HN5) から泉寮 (SI18) まで 2 ～ 3 ㎝の穿刺が使用され、その他の経穴では通常の穿刺が使用されます。
糸状の針 (33 ～ 49.5 mm、0.32 mm) を適度な刺激で使用して、鍼の感覚を得て、針を 1 日 1 回、週 5 回、合計 4 週間、30 分間保持しました。
|
|
他の：その他の治療
プレドニゾロンも鍼治療も受け入れないでください。
受け入れられる治療法は、以前のファイブアームズとは異なります。
|
以前の5つの腕とは異なる一般的な薬またはその他の物理的な治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔面機能の評価
時間枠：10日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
顔面機能は、すべての訪問で2つの評価システム（サニーブルックシステムとハウスブラックマンスケール）で評価されます.回復が完了した場合（サニーブルックスケールスコア100ポイント）、次のフォローアップは6か月になります.
|
10日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経検査
時間枠：10日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
耳の周り、顔、または首の痛みは、0 から 10 ポイントの範囲のビジュアル アナログ スケールで記録されます。0 は痛みがなく、10 は非常に激しい痛みです。
異なる治療アームにおける顔面けいれんまたは拘縮および共同運動症の発生は、いつでも観察および記録されます。
|
10日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
|
同側の痛みの登録
時間枠：10日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
耳の周り、顔、または首の痛みは、0 から 10 ポイントの範囲のビジュアル アナログ スケールで登録されます。0 は痛みがなく、10 は非常に激しい痛みです。
|
10日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Feng Xia, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。