안면 신경염 치료를 위한 프레드니손과 침술: 중국의 복합 센터, CER
2014년 8월 18일 업데이트: Xijing Hospital
안면 신경염 치료를 위한 프레드니손 아세테이트 및 침술: 중국의 다중 센터, 비교 효과 연구
본 연구의 목적은 영향을 받은 안면 신경의 회복에 있어 프레드니솔론과 병기 침술의 효과를 비교하고 많은 환자에서 벨마비에 대해 병기 침술과 병행하는 것이 프레드니솔론 단독 요법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2010년 9월부터 2014년 12월까지 환자를 모집합니다. 치료 시작 전 기본 평가에는 신경학적 검사, 안면 기능 등급, 동측 통증 측정, 동시 약물 기록이 포함됩니다.
이 환자들은 다음 치료 그룹 중 하나를 받도록 지정됩니다. 즉, 1) 호르몬 그룹: 경구 호르몬 약물, 침술 치료를 받아들이지 않음; 2)침술 그룹: 침술 요법을 사용하고 경구 호르몬 요법을 받아들이지 않습니다. 3) 호르몬-침 치료군: 경구 호르몬 치료와 침 치료를 동시에 받음; 4)기타치료군 : 위의 3개 해외진료군 외 기타진료군 2차 요인군(하위군): 질병 발병 후 치료 시기의 차이에 따라 침 치료군과 호르몬-침술 병용 치료군을 Type Ⅰ 소군으로 나눌 수 있다(환자는 발병 후 10일 이내에 침 치료를 받는다) 질병) 및 유형 II 하위 그룹(환자는 질병 발병 10일 후에 침술을 받음). 일차 결과는 Sunnybrook 시스템과 House-Brackmann 척도로 평가한 안면 기능의 완전한 회복 시간입니다. 2차 결과에는 마비 초기 단계의 동측 통증 발생률(및 이 통증 지속 기간), 중증 통증이 있는 환자의 비율, 합동 발생, 안면 경련 또는 구축, 중풍 중 잔여 안면 증상의 중증도가 포함됩니다. 연구 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
연락하다:
- Gang Zhao, MD
- 전화번호: 02984775361
- 이메일: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Feng Xia, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 안면 신경 마비만 동반
- 18세에서 75세 사이
- 72시간 이내의 안면 마비 발병 기간
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 투약 기간 동안 피임약을 사용하지 않으려는 가임기 여성
- 다른 신경 질환
- 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 심장병의 현재 또는 병력
- 신장 또는 간 질환의 병력
- 위 또는 십이지장 궤양
- 녹내장의 역사
- 급성 이염 또는 동측 만성 이염의 병력
- 결핵 병력, 면역 결핍 증후군 병력
- 최근 두부 손상, 정신 질환 또는 연구 약물에 의해 영향을 받을 위험이 있거나 연구 완료에 영향을 줄 수 있는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론
Prednisolone 5mg 정제는 Bell's palsy 발병 후 72시간 이내에 5일 동안 매일 40mg의 단일 용량으로 제공됩니다. 그런 다음 용량은 5일당 10mg씩 감소하며 총 치료 시간은 20일입니다.
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프레드니솔론 5mg 정제는 10일 동안 매일 40mg의 단일 용량으로 제공됩니다. 그런 다음 용량은 5일당 10mg씩 감소하며 총 치료 시간은 20일입니다.
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실험적: 급성기 침술
Bell's palsy 발병 후 10일 이내에 침 치료를 받고, prednisolone 치료는 받지 않는다.
사용된 경혈은 환측의 Dicang(ST4), Jiache(ST6), Yangbai(GB14), Xiaguan(ST7), Taiyang(EX-HN5), Quanliao(SI18) 및 Yifeng(TE17), Hegu(LI4) ) 양자.
급성기 침술의 경우 안면 경혈에 얕은 천자를 사용하고 벨마비 발병 후 72시간 이내에 다른 경혈에 일상적인 천자를 사용합니다.
Yifeng(TE17), Hegu(LI4)는 0.5-1.0에 구멍이 뚫렸습니다.
cun, 나머지는 구멍이 뚫린 0.1-0.3
쿤.
바늘은 총 4주 동안 하루에 한 번, 일주일에 다섯 번 30분 동안 유지되었습니다.
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사용된 경혈은 환측의 Dicang(ST4), Jiache(ST6), Yangbai(GB14), Xiaguan(ST7), Taiyang(EX-HN5), Quanliao(SI18) 및 Yifeng(TE17), Hegu(LI4) ) 양자.
급성기 침술의 경우 안면 경혈에 얕은 천자를 사용하고 다른 경혈에는 일상적인 천자를 사용합니다.
안정기 침술은 2-3촌에 Dicang(ST4)에서 Jiache(ST6)까지 그리고 Taiyang(EX-HN5)에서 Quanliao(SI18)까지 2-3촌에 침을 사용하고 일상적인 침은 다른 경혈에 사용한다.
Filiform 침(33~49.5mm, 0.32mm)을 적당한 자극과 함께 사용하여 침술 감각을 갖게 하였으며 침은 1일 1회, 주 5회, 30분 동안 유지하여 총 4주 동안 시행하였다.
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실험적: 프레드니솔론 + 급성기 침술
Bwll 마비가 시작된 후 10일 이내에 프레드니솔론과 침술 요법을 수락하십시오.
Prednisolone은 Prednisolone의 Arm과 동일하게 사용됩니다.
사용되는 경혈은 상완급기 경혈과 동일하다.
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프레드니솔론 5mg 정제는 10일 동안 매일 40mg의 단일 용량으로 제공됩니다. 그런 다음 용량은 5일당 10mg씩 감소하며 총 치료 시간은 20일입니다.
사용된 경혈은 환측의 Dicang(ST4), Jiache(ST6), Yangbai(GB14), Xiaguan(ST7), Taiyang(EX-HN5), Quanliao(SI18) 및 Yifeng(TE17), Hegu(LI4) ) 양자.
급성기 침술의 경우 안면 경혈에 얕은 천자를 사용하고 다른 경혈에는 일상적인 천자를 사용합니다.
안정기 침술은 2-3촌에 Dicang(ST4)에서 Jiache(ST6)까지 그리고 Taiyang(EX-HN5)에서 Quanliao(SI18)까지 2-3촌에 침을 사용하고 일상적인 침은 다른 경혈에 사용한다.
Filiform 침(33~49.5mm, 0.32mm)을 적당한 자극과 함께 사용하여 침술 감각을 갖게 하였으며 침은 1일 1회, 주 5회, 30분 동안 유지하여 총 4주 동안 시행하였다.
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실험적: 휴식 단계 침술
Bell's palsy 발병 10일 후 침술 치료를 수락함.
사용된 경혈은 환측의 Dicang(ST4), Jiache(ST6), Yangbai(GB14), Xiaguan(ST7), Taiyang(EX-HN5), Quanliao(SI18) 및 Yifeng(TE17), Hegu(LI4) ) 양자.
관자침은 Dicang(ST4)에서 Jiache(ST6)까지, Taiyang(EX-HN5)에서 Quanliao(SI18)까지 2-3촌에 사용하고 일상적인 천자는 등록 후 7일에 다른 경혈에 사용합니다.
Filiform 침(33~49.5mm, 0.32mm)을 적당한 자극과 함께 사용하여 침술 감각을 갖게 하였으며 침은 1일 1회, 주 5회, 30분 동안 유지하여 총 4주 동안 시행하였다.
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사용된 경혈은 환측의 Dicang(ST4), Jiache(ST6), Yangbai(GB14), Xiaguan(ST7), Taiyang(EX-HN5), Quanliao(SI18) 및 Yifeng(TE17), Hegu(LI4) ) 양자.
급성기 침술의 경우 안면 경혈에 얕은 천자를 사용하고 다른 경혈에는 일상적인 천자를 사용합니다.
안정기 침술은 2-3촌에 Dicang(ST4)에서 Jiache(ST6)까지 그리고 Taiyang(EX-HN5)에서 Quanliao(SI18)까지 2-3촌에 침을 사용하고 일상적인 침은 다른 경혈에 사용한다.
Filiform 침(33~49.5mm, 0.32mm)을 적당한 자극과 함께 사용하여 침술 감각을 갖게 하였으며 침은 1일 1회, 주 5회, 30분 동안 유지하여 총 4주 동안 시행하였다.
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실험적: 프레드니솔론 + 휴지기 침술
Bwll 마비가 시작된 후 10일 이상 프레드니솔론과 침술 요법을 수락하십시오.
Prednisolone은 Prednisolone의 Arm과 동일하게 사용됩니다.
사용되는 경혈은 Arm of Resting 단계 경혈과 동일합니다.
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프레드니솔론 5mg 정제는 10일 동안 매일 40mg의 단일 용량으로 제공됩니다. 그런 다음 용량은 5일당 10mg씩 감소하며 총 치료 시간은 20일입니다.
사용된 경혈은 환측의 Dicang(ST4), Jiache(ST6), Yangbai(GB14), Xiaguan(ST7), Taiyang(EX-HN5), Quanliao(SI18) 및 Yifeng(TE17), Hegu(LI4) ) 양자.
급성기 침술의 경우 안면 경혈에 얕은 천자를 사용하고 다른 경혈에는 일상적인 천자를 사용합니다.
안정기 침술은 2-3촌에 Dicang(ST4)에서 Jiache(ST6)까지 그리고 Taiyang(EX-HN5)에서 Quanliao(SI18)까지 2-3촌에 침을 사용하고 일상적인 침은 다른 경혈에 사용한다.
Filiform 침(33~49.5mm, 0.32mm)을 적당한 자극과 함께 사용하여 침술 감각을 갖게 하였으며 침은 1일 1회, 주 5회, 30분 동안 유지하여 총 4주 동안 시행하였다.
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다른: 기타 치료
프레드니솔론이나 침술 요법을 받아들이지 마십시오.
허용되는 요법은 이전의 다섯 팔과 다릅니다.
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기존의 5팔과는 다른 일반약이나 물리치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 기능 평가
기간: 10일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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안면 기능은 2가지 등급 시스템(서니브룩 시스템 및 하우스-브랙만 척도)으로 모든 방문에서 평가됩니다. 회복이 완료되면(서니브룩 척도 점수 100점), 다음 후속 조치는 6개월입니다.
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10일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경과 검사
기간: 10일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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귀 주위, 얼굴 또는 목의 통증은 0에서 10점 범위의 시각적 아날로그 척도로 등록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증입니다.
다른 치료 아암에서의 안면 경련 또는 구축 및 운동동조증의 발생이 언제든지 관찰되고 기록될 것이다.
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10일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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동측 통증 등록
기간: 10일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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귀 주위, 얼굴 또는 목의 통증은 0에서 10점 범위의 시각적 아날로그 척도에 등록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증입니다.
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10일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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