Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoni ja akupunktio kasvojen neuriitin hoitoon: monikeskus, CER Kiinassa

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Xijing Hospital

Prednisoniasetaatti ja akupunktio kasvojen neuriitin hoitoon: monikeskus, vertaileva tehokkuustutkimus Kiinassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prednisolonin ja asteittaisen akupunktion vaikutuksia sairastuneen kasvohermon palautumiseen ja varmistaa, että onko se yhdessä vaiheittaisen akupunktion kanssa tehokkaampaa kuin prednisoloni yksinään Bellin halvaukseen suurella määrällä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan syyskuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana. Lähtötilanteen arvioinnit ennen hoidon aloittamista sisältävät neurologisen tutkimuksen, kasvojen toiminnan luokituksen, ipsilateraalisen kivun mittauksen, samanaikaisen lääkityksen dokumentoinnin.

Nämä potilaat on määrätty saamaan yksi seuraavista hoitoryhmistä, eli 1) hormoniryhmä: suun kautta otettavat hormonilääkkeet, eivät hyväksy akupunktiohoitoa; 2)akupunktioryhmä: akupunktiohoitoa käyttävä, älä hyväksy suun kautta annettavaa hormonihoitoa; 3)hormoni-akupunktio-yhdistelmähoitoryhmä: saavat suun kautta hormoni- ja akupunktiohoitoa samanaikaisesti; 4)muu hoitoryhmä: muu hoito edellä mainittujen 3 ulkomailla hoitoryhmän lisäksi. Toissijainen tekijäryhmä (alaryhmä): Taudin puhkeamisen jälkeisen eri hoitoajan mukaan akupunktioryhmä ja hormoni-akupunktio-yhdistelmähoitoryhmä voidaan jakaa tyypin Ⅰ alaryhmään (potilaat saavat akupunktion 10 päivän kuluessa sairauden alkamisesta. sairaus) ja tyypin II alaryhmät (potilaat saavat akupunktiota 10 päivän kuluttua taudin alkamisesta). Ensisijainen tulos on Sunnybrook-järjestelmällä ja House-Brackmann-asteikolla arvioitu aika kasvojen toiminnan täydelliseen palautumiseen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat ipsilateraalisen kivun ilmaantuvuus halvauksen alkuvaiheessa (ja tämän kivun kesto), voimakasta kipua kärsivien potilaiden osuus, synkineesin, kasvojen kouristuksen tai kontraktuurin esiintyminen sekä jäännöskasvojen oireiden vakavuus. opiskeluaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Xia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vain yksipuolinen kasvohermon halvaus
  • 18-75-vuotiaat
  • kasvohalvauksen alkamisaika 72 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää ehkäisyä lääkityksen aikana
  • muut neurologiset sairaudet
  • diabetes
  • huonosti hallittu verenpaine
  • nykyinen tai vakava sydänsairaus
  • anamneesissa munuais- tai maksasairaus
  • maha- tai pohjukaissuolihaava
  • glaukooman historia
  • akuutti otitis tai ipsilateraalinen krooninen korvatulehdus
  • tuberkuloosi historia, immuunikatooireyhtymät
  • äskettäinen päävamma, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, johon tutkimuslääkitys voi vaikuttaa tai joka on voinut vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni
Prednisoloni 5 mg:n tabletteina annetaan 72 tunnin kuluessa Bellin halvauksen alkamisesta kerta-annoksena 40 mg päivässä 5 päivän ajan; annosta pienennetään sitten 10 mg:lla 5 päivää kohden, jolloin kokonaishoitoaika on 20 päivää.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 5 mg:n tabletteina annetaan 40 mg:n kerta-annoksena vuorokaudessa 10 päivän ajan; annosta pienennetään sitten 10 mg:lla 5 päivää kohden, jolloin kokonaishoitoaika on 20 päivää.
Kokeellinen: Akuutin vaiheen akupunktio
Hyväksy akupunktiohoito 10 päivän kuluessa Bellin halvauksen alkamisesta, älä hyväksy prednisolonihoitoa. Käytetyt akupunktiopisteet olivat Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) ja Yifeng (TE17) sairauden puolella sekä Hegu (LI4). ) kahdenvälisesti. Akuutin vaiheen akupunktiossa käytetään matalaa puhkaisua kasvojen akupisteissä ja rutiinipunktioa muissa akupisteissä 72 tunnin sisällä Bellin halvauksen alkamisesta. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) puhkaistaan ​​0,5-1,0 cun, muut puhkaistaan ​​0,1-0,3 cun. ja neuloja pidettiin 30 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
Laite: akupunktio
Käytetyt akupunktiopisteet olivat Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) ja Yifeng (TE17) sairauden puolella sekä Hegu (LI4). ) kahdenvälisesti. Akuutin vaiheen akupunktiossa kasvojen akupisteissä käytetään matalaa lävistystä ja muissa akupisteissä rutiinipunktioa. Lepovaiheen akupunktiossa käytetään tunkeutuvaa neulausta Dicangista (ST4) Jiacheen (ST6) ja Taiyangista (EX-HN5) Quanliaoon (SI18) 2-3 cuniin, ja muissa akupisteissä käytetään rutiinipunktioa. Filiformisia neuloja (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) käytetään kohtalaisella stimulaatiolla akupunktioaistin saamiseksi, ja neuloja pidettiin 30 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa.
Kokeellinen: Prednisoloni + akuutin vaiheen akupunktio
Hyväksy prednisoloni- ja akupunktiohoito 10 päivän kuluessa Bwllin halvauksen alkamisesta. Prednisolonia käytetään samalla tavalla kuin Prednisolonin käsivartta. Akupunktiopisteitä käytetään samoin kuin Arm of Acute -vaiheen akupunktiopisteitä.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 5 mg:n tabletteina annetaan 40 mg:n kerta-annoksena vuorokaudessa 10 päivän ajan; annosta pienennetään sitten 10 mg:lla 5 päivää kohden, jolloin kokonaishoitoaika on 20 päivää.
Laite: akupunktio
Käytetyt akupunktiopisteet olivat Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) ja Yifeng (TE17) sairauden puolella sekä Hegu (LI4). ) kahdenvälisesti. Akuutin vaiheen akupunktiossa kasvojen akupisteissä käytetään matalaa lävistystä ja muissa akupisteissä rutiinipunktioa. Lepovaiheen akupunktiossa käytetään tunkeutuvaa neulausta Dicangista (ST4) Jiacheen (ST6) ja Taiyangista (EX-HN5) Quanliaoon (SI18) 2-3 cuniin, ja muissa akupisteissä käytetään rutiinipunktioa. Filiformisia neuloja (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) käytetään kohtalaisella stimulaatiolla akupunktioaistin saamiseksi, ja neuloja pidettiin 30 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa.
Kokeellinen: Lepovaiheen akupunktio
Hyväksytty akupunktiohoito 10 päivän kuluttua Bellin halvauksen alkamisesta. Käytetyt akupunktiopisteet olivat Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) ja Yifeng (TE17) sairauden puolella sekä Hegu (LI4). ) kahdenvälisesti. Läpäisevää neulausta käytetään Dicangista (ST4) Jiacheen (ST6) ja Taiyangista (EX-HN5) Quanliaoon (SI18) 2-3 cun, ja rutiinipuhkaisua käytetään muissa akupisteissä 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Filiformisia neuloja (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) käytetään kohtalaisella stimulaatiolla akupunktioaistin saamiseksi, ja neuloja pidettiin 30 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa.
Laite: akupunktio
Käytetyt akupunktiopisteet olivat Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) ja Yifeng (TE17) sairauden puolella sekä Hegu (LI4). ) kahdenvälisesti. Akuutin vaiheen akupunktiossa kasvojen akupisteissä käytetään matalaa lävistystä ja muissa akupisteissä rutiinipunktioa. Lepovaiheen akupunktiossa käytetään tunkeutuvaa neulausta Dicangista (ST4) Jiacheen (ST6) ja Taiyangista (EX-HN5) Quanliaoon (SI18) 2-3 cuniin, ja muissa akupisteissä käytetään rutiinipunktioa. Filiformisia neuloja (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) käytetään kohtalaisella stimulaatiolla akupunktioaistin saamiseksi, ja neuloja pidettiin 30 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa.
Kokeellinen: Prednisoloni + lepovaiheen akupunktio
Hyväksy prednisoloni- ja akupunktiohoito yli 10 päivän kuluttua Bwllin halvauksen alkamisesta. Prednisolonia käytetään samalla tavalla kuin Prednisolonin käsivartta. Akupunktiopisteitä käytetään samoin kuin Arm of Resting -vaiheen akupunktiota.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 5 mg:n tabletteina annetaan 40 mg:n kerta-annoksena vuorokaudessa 10 päivän ajan; annosta pienennetään sitten 10 mg:lla 5 päivää kohden, jolloin kokonaishoitoaika on 20 päivää.
Laite: akupunktio
Käytetyt akupunktiopisteet olivat Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) ja Yifeng (TE17) sairauden puolella sekä Hegu (LI4). ) kahdenvälisesti. Akuutin vaiheen akupunktiossa kasvojen akupisteissä käytetään matalaa lävistystä ja muissa akupisteissä rutiinipunktioa. Lepovaiheen akupunktiossa käytetään tunkeutuvaa neulausta Dicangista (ST4) Jiacheen (ST6) ja Taiyangista (EX-HN5) Quanliaoon (SI18) 2-3 cuniin, ja muissa akupisteissä käytetään rutiinipunktioa. Filiformisia neuloja (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) käytetään kohtalaisella stimulaatiolla akupunktioaistin saamiseksi, ja neuloja pidettiin 30 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa.
Muut: Muu hoito
Älä hyväksy prednisolonia tai akupunktiohoitoa. Hyväksytty terapia eroaa viidestä aiemmasta käsistä.
Muut: muuta hoitoa
yleinen lääketiede tai muu fyysinen hoito, joka eroaa noista 5 Arms Previous.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Kasvojen toiminta arvioidaan kaikilla käynneillä kahdella luokitusjärjestelmällä (Sunnybrook-järjestelmä ja House-Brackmann-asteikko). Jos toipuminen on valmis (Sunnybrook-asteikon pistemäärä 100 pistettä), seuraava seuranta on 6 kuukauden iässä.
10 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologian tutkimus
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Kipu korvan ympärillä, kasvoissa tai niskassa rekisteröidään visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua. Kasvojen kouristuksen tai supistumisen ja synkinesian esiintyminen eri hoitohaaroissa milloin tahansa tarkkaillaan ja tallennetaan.
10 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
ipsilateraalisen kivun rekisteröinti
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta
Kipu korvan ympärillä, kasvoissa tai niskassa rekisteröidään visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
10 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XijingNeuro-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bellin halvaus

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa