Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prednisona y acupuntura para el tratamiento de la neuritis facial: un centro múltiple, CER en China

18 de agosto de 2014 actualizado por: Xijing Hospital

Acetato de prednisona y acupuntura para el tratamiento de la neuritis facial: un centro múltiple, investigación de eficacia comparativa en China

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la prednisolona y la acupuntura de estadificación en la recuperación del nervio facial afectado, y comprobar si en combinación con la acupuntura de estadificación es más eficaz que la prednisolona sola para la parálisis de Bell en un gran número de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados entre septiembre de 2010 y diciembre de 2014. Las evaluaciones de referencia antes del inicio del tratamiento incluyen examen neurológico, clasificación de la función facial, medición del dolor ipsilateral, documentación de la medicación concurrente.

Estos pacientes son asignados para recibir uno de los siguientes grupos de tratamiento, es decir, 1) el grupo hormonal: medicamentos hormonales orales, no aceptan tratamiento de acupuntura; 2) grupo de acupuntura: usando terapia de acupuntura, no acepte terapia hormonal oral; 3) grupo de tratamiento combinado de hormonas y acupuntura: recibir terapia oral de hormonas y acupuntura al mismo tiempo; 4) otro grupo de tratamiento: otro tratamiento además de los 3 grupos de tratamiento anteriores en el extranjero. La agrupación de factores secundarios (subgrupo): De acuerdo con el diferente tiempo de tratamiento después del inicio de la enfermedad, el grupo de acupuntura y el grupo de tratamiento combinado de acupuntura hormonal se pueden dividir en el subgrupo Tipo Ⅰ (los pacientes reciben acupuntura dentro de los 10 días posteriores al inicio de la enfermedad). enfermedad) y subgrupos Tipo II (los pacientes reciben acupuntura después de 10 días del inicio de la enfermedad). El resultado primario es el tiempo para completar la recuperación de la función facial, evaluado por el sistema Sunnybrook y la escala House-Brackmann. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de dolor homolateral en la etapa inicial de la parálisis (y la duración de este dolor), la proporción de pacientes con dolor intenso, la aparición de sincinesia, espasmo o contractura facial y la gravedad de los síntomas faciales residuales durante el periodo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Xia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afectación de la parálisis unilateral del nervio facial solamente
  • de 18 a 75 años
  • período de aparición de la parálisis facial dentro de las 72 h

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • ser una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar anticonceptivos durante el período de medicación
  • otras enfermedades neurológicas
  • diabetes
  • hipertensión mal controlada
  • actual o antecedentes de enfermedad cardíaca grave
  • antecedentes de enfermedad renal o hepática
  • úlcera gástrica o duodenal
  • historia del glaucoma
  • otitis aguda o antecedentes de otitis crónica ipsilateral
  • antecedentes de tuberculosis, antecedentes de síndromes de inmunodeficiencia
  • traumatismo craneoencefálico reciente, enfermedad psiquiátrica o cualquier otra afección que corra el riesgo de verse influida por la medicación del estudio o que pudiera haber afectado la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona
La prednisolona en tabletas de 5 mg se administrará dentro de las 72 h posteriores al inicio de la parálisis de Bell en una dosis única de 40 mg al día durante 5 días; la dosis luego se reducirá en 10 mg por 5 días, con un tiempo total de tratamiento de 20 días.
Droga: Prednisolona
La prednisolona en comprimidos de 5 mg se administrará en una dosis única de 40 mg al día durante 10 días; la dosis luego se reducirá en 10 mg por 5 días, con un tiempo total de tratamiento de 20 días.
Experimental: Acupuntura etapa aguda
Acepte la terapia de acupuntura dentro de los 10 días posteriores al inicio de la parálisis de Bell, no acepte la terapia con prednisolona. Los puntos de acupuntura utilizados fueron Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) y Yifeng (TE17) en el lado afectado, y Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para la acupuntura en etapas agudas, se utilizan punciones superficiales en los puntos de acupuntura facial y punciones de rutina en otros puntos de acupuntura dentro de las 72 h posteriores al inicio de la parálisis de Bell. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) tienen pinchazos 0.5-1.0 cun, los demas estan pinchados 0.1-0.3 cun y las agujas se mantuvieron durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana, durante un período total de cuatro semanas.
Dispositivo: acupuntura
Los puntos de acupuntura utilizados fueron Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) y Yifeng (TE17) en el lado afectado, y Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para la acupuntura en etapas agudas, se utilizan punciones superficiales en los puntos de acupuntura facial y punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Para la acupuntura en etapa de reposo, se utilizan punciones penetrantes desde Dicang (ST4) hasta Jiache (ST6) y desde Taiyang (EX-HN5) hasta Quanliao (SI18) 2-3 cun, y se utilizan punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Se utilizarán agujas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) con estimulación moderada para conseguir una sensación de acupuntura, y se retendrán las agujas durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana, por un período total de cuatro semanas.
Experimental: Prednisolona + acupuntura en etapa aguda
Acepte la prednisolona y la terapia de acupuntura dentro de los 10 días posteriores al inicio de la parálisis de Bwll. La prednisolona se usa igual que el brazo de prednisolona. Los puntos de acupuntura se utilizan igual que el brazo de acupuntura de etapa aguda.
Droga: Prednisolona
La prednisolona en comprimidos de 5 mg se administrará en una dosis única de 40 mg al día durante 10 días; la dosis luego se reducirá en 10 mg por 5 días, con un tiempo total de tratamiento de 20 días.
Dispositivo: acupuntura
Los puntos de acupuntura utilizados fueron Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) y Yifeng (TE17) en el lado afectado, y Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para la acupuntura en etapas agudas, se utilizan punciones superficiales en los puntos de acupuntura facial y punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Para la acupuntura en etapa de reposo, se utilizan punciones penetrantes desde Dicang (ST4) hasta Jiache (ST6) y desde Taiyang (EX-HN5) hasta Quanliao (SI18) 2-3 cun, y se utilizan punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Se utilizarán agujas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) con estimulación moderada para conseguir una sensación de acupuntura, y se retendrán las agujas durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana, por un período total de cuatro semanas.
Experimental: Acupuntura en reposo
Aceptó la terapia de acupuntura después de 10 días del inicio de la parálisis de Bell. Los puntos de acupuntura utilizados fueron Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) y Yifeng (TE17) en el lado afectado, y Hegu (LI4 ) bilateralmente. La punción penetrante se usa desde Dicang (ST4) hasta Jiache (ST6) y desde Taiyang (EX-HN5) hasta Quanliao (SI18) 2-3 cun, y la punción de rutina se usa en otros puntos de acupuntura 7 días después de la inscripción. Se utilizarán agujas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) con estimulación moderada para conseguir una sensación de acupuntura, y se retendrán las agujas durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana, por un período total de cuatro semanas.
Dispositivo: acupuntura
Los puntos de acupuntura utilizados fueron Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) y Yifeng (TE17) en el lado afectado, y Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para la acupuntura en etapas agudas, se utilizan punciones superficiales en los puntos de acupuntura facial y punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Para la acupuntura en etapa de reposo, se utilizan punciones penetrantes desde Dicang (ST4) hasta Jiache (ST6) y desde Taiyang (EX-HN5) hasta Quanliao (SI18) 2-3 cun, y se utilizan punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Se utilizarán agujas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) con estimulación moderada para conseguir una sensación de acupuntura, y se retendrán las agujas durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana, por un período total de cuatro semanas.
Experimental: Prednisolona + acupuntura en reposo
Aceptar tratamiento con prednisolona y acupuntura más de 10 días después del inicio de la parálisis de Bwll. La prednisolona se usa igual que el brazo de prednisolona. Los puntos de acupuntura se utilizan de la misma manera que la acupuntura de la etapa Brazo de reposo.
Droga: Prednisolona
La prednisolona en comprimidos de 5 mg se administrará en una dosis única de 40 mg al día durante 10 días; la dosis luego se reducirá en 10 mg por 5 días, con un tiempo total de tratamiento de 20 días.
Dispositivo: acupuntura
Los puntos de acupuntura utilizados fueron Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) y Yifeng (TE17) en el lado afectado, y Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para la acupuntura en etapas agudas, se utilizan punciones superficiales en los puntos de acupuntura facial y punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Para la acupuntura en etapa de reposo, se utilizan punciones penetrantes desde Dicang (ST4) hasta Jiache (ST6) y desde Taiyang (EX-HN5) hasta Quanliao (SI18) 2-3 cun, y se utilizan punciones de rutina en otros puntos de acupuntura. Se utilizarán agujas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) con estimulación moderada para conseguir una sensación de acupuntura, y se retendrán las agujas durante 30 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana, por un período total de cuatro semanas.
Otro: Otro tratamiento
No acepte prednisolona ni terapia de acupuntura. La terapia aceptada es diferente a las cinco armas anteriores.
Otro: otro tratamiento
medicina común u otro tratamiento físico que sea diferente de los 5 brazos anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función facial
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
La función facial se evaluará en todas las visitas con dos sistemas de calificación (el sistema Sunnybrook y la escala House-Brackmann). Si la recuperación es completa (puntuación de la escala Sunnybrook de 100 puntos), el próximo seguimiento será a los 6 meses.
10 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de neurología
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
El dolor alrededor de la oreja, en la cara o en el cuello se registrará en una escala analógica visual que va de 0 a 10 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 dolor muy intenso. Se observará y registrará la aparición de espasmos o contracturas faciales y sincinesia en los diferentes brazos de tratamiento en cualquier momento.
10 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
registro de dolor ipsilateral
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
El dolor alrededor de la oreja, en la cara o en el cuello se registrará en una escala analógica visual que va de 0 a 10 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 dolor muy intenso.
10 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XijingNeuro-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prednisolona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir