Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednison en acupunctuur voor de behandeling van gezichtsneuritis: een meervoudig centrum, CER in China

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Prednisonacetaat en acupunctuur voor de behandeling van gezichtsneuritis: een meervoudig centrum, vergelijkend effectiviteitsonderzoek in China

Het doel van deze studie is om de effecten van prednisolon en stadiëringsacupunctuur op het herstel van de aangedane aangezichtszenuw te vergelijken, en om te verifiëren of in combinatie met stadiëringsacupunctuur effectiever is dan prednisolon alleen voor de verlamming van Bell bij een groot aantal patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden aangeworven tussen september 2010 en december 2014. Basislijnbeoordelingen vóór aanvang van de behandeling omvatten neurologisch onderzoek, beoordeling van de gezichtsfunctie, meting van ipsilaterale pijn, documentatie van gelijktijdige medicatie.

Deze patiënten worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen, d.w.z. 1) de hormoongroep: orale hormoongeneesmiddelen, accepteren geen acupunctuurbehandeling; 2) acupunctuurgroep: gebruik acupunctuurtherapie, accepteer geen orale hormoontherapie; 3) hormoon-acupunctuur gecombineerde behandelingsgroep: ontvang tegelijkertijd orale hormoon- en acupunctuurtherapie; 4)andere behandelingsgroep: andere behandeling naast de bovengenoemde 3 behandelingsgroepen in het buitenland. De secundaire factor groepering (subgroep): Volgens de verschillende behandeltijden na het begin van de ziekte, kunnen de acupunctuurgroep en de hormoon-acupunctuur gecombineerde behandelingsgroep worden onderverdeeld in Type Ⅰ subgroep (patiënten ontvangen acupunctuur binnen 10 dagen na het begin van ziekte) en Type II subgroepen (patiënten krijgen acupunctuur 10 dagen na het begin van de ziekte). Het primaire resultaat is de tijd tot volledig herstel van de gezichtsfunctie, beoordeeld door het Sunnybrook-systeem en de House-Brackmann-schaal. De secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van ipsilaterale pijn in het vroege stadium van de verlamming (en de duur van deze pijn), het aantal patiënten met ernstige pijn, het optreden van synkinesis, spasme of contractuur in het gezicht en de ernst van resterende gezichtssymptomen tijdens de behandeling. de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Xia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • betrokkenheid van alleen unilaterale gezichtszenuwverlamming
  • tussen de 18 en 75 jaar oud
  • periode van aanvang van gezichtsverlamming binnen 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen wil gebruiken tijdens de medicatieperiode
  • andere neurologische aandoeningen
  • suikerziekte
  • slecht gecontroleerde hypertensie
  • huidige of een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen
  • voorgeschiedenis van nier- of leverziekte
  • maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm
  • geschiedenis van glaucoom
  • acute otitis of geschiedenis van ipsilaterale chronische otitis
  • geschiedenis van tuberculose, geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen
  • recent hoofdletsel, psychiatrische ziekte of enige andere aandoening die het risico loopt beïnvloed te worden door de studiemedicatie of die de afronding van de studie zou kunnen hebben beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon
Prednisolon in de vorm van tabletten van 5 mg wordt binnen 72 uur na het begin van de ziekte van Bell gegeven als een enkele dosis van 40 mg per dag gedurende 5 dagen; de dosis wordt dan verlaagd met 10 mg per 5 dagen, met een totale behandeltijd van 20 dagen.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon als tabletten van 5 mg wordt gegeven als een enkele dosis van 40 mg per dag gedurende 10 dagen; de dosis wordt dan verlaagd met 10 mg per 5 dagen, met een totale behandeltijd van 20 dagen.
Experimenteel: Acupunctuur in de acute fase
Accepteer acupunctuurtherapie binnen 10 dagen na het begin van de verlamming van Bell, accepteer geen prednisolontherapie. De gebruikte acupunctuurpunten waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) en Yifeng (TE17) aan de aangedane zijde, en Hegu (LI4 ) bilateraal. Voor acupunctuur in acute stadia wordt ondiepe punctie gebruikt bij acupunctuurpunten in het gezicht en routinematige punctie wordt gebruikt bij andere acupunctuurpunten binnen 72 uur na het begin van de verlamming van Bell. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) hebben een lekke band van 0,5-1,0 cun, de anderen zijn doorboord 0.1-0.3 cun. en de naalden werden gedurende 30 minuten vastgehouden, eenmaal per dag, vijf keer per week, gedurende een totale periode van vier weken.
Apparaat: acupunctuur
De gebruikte acupunctuurpunten waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) en Yifeng (TE17) aan de aangedane zijde, en Hegu (LI4 ) bilateraal. Voor acupunctuur in acute stadia wordt ondiepe punctie gebruikt bij acupunctuurpunten in het gezicht en routinematige punctie wordt gebruikt bij andere acupunctuurpunten. Voor acupunctuur in de rustfase wordt penetratieve naaldbehandeling gebruikt van Dicang (ST4) tot Jiache (ST6) en van Taiyang (EX-HN5) tot Quanliao (SI18) 2-3 cun, en routinematige puncties worden gebruikt op andere acupunctuurpunten. Filiforme naalden (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) zullen worden gebruikt met matige stimulatie om een ​​acupunctuurgevoel te krijgen, en de naalden werden gedurende 30 minuten vastgehouden, eenmaal per dag, vijf keer per week, gedurende een totale periode van vier weken.
Experimenteel: Prednisolon + acuut stadium acupunctuur
Accepteer prednisolon- en acupunctuurtherapie binnen 10 dagen na het begin van de verlamming van Bwll. Prednisolon gebruikt hetzelfde als de arm van Prednisolon. De acupunctuurpunten die worden gebruikt, zijn hetzelfde als acupunctuur in de arm van acute fase.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon als tabletten van 5 mg wordt gegeven als een enkele dosis van 40 mg per dag gedurende 10 dagen; de dosis wordt dan verlaagd met 10 mg per 5 dagen, met een totale behandeltijd van 20 dagen.
Apparaat: acupunctuur
De gebruikte acupunctuurpunten waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) en Yifeng (TE17) aan de aangedane zijde, en Hegu (LI4 ) bilateraal. Voor acupunctuur in acute stadia wordt ondiepe punctie gebruikt bij acupunctuurpunten in het gezicht en routinematige punctie wordt gebruikt bij andere acupunctuurpunten. Voor acupunctuur in de rustfase wordt penetratieve naaldbehandeling gebruikt van Dicang (ST4) tot Jiache (ST6) en van Taiyang (EX-HN5) tot Quanliao (SI18) 2-3 cun, en routinematige puncties worden gebruikt op andere acupunctuurpunten. Filiforme naalden (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) zullen worden gebruikt met matige stimulatie om een ​​acupunctuurgevoel te krijgen, en de naalden werden gedurende 30 minuten vastgehouden, eenmaal per dag, vijf keer per week, gedurende een totale periode van vier weken.
Experimenteel: Rustfase acupunctuur
Geaccepteerde acupunctuurtherapie na 10 dagen na het begin van de verlamming van Bell. De gebruikte acupunctuurpunten waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) en Yifeng (TE17) aan de aangedane zijde, en Hegu (LI4 ) bilateraal. Penetrative needling wordt gebruikt van Dicang (ST4) tot Jiache (ST6) en van Taiyang (EX-HN5) tot Quanliao (SI18) 2-3 cun, en routinematige puncties worden gebruikt op andere acupunten 7 d na inschrijving. Filiforme naalden (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) zullen worden gebruikt met matige stimulatie om een ​​acupunctuurgevoel te krijgen, en de naalden werden gedurende 30 minuten vastgehouden, eenmaal per dag, vijf keer per week, gedurende een totale periode van vier weken.
Apparaat: acupunctuur
De gebruikte acupunctuurpunten waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) en Yifeng (TE17) aan de aangedane zijde, en Hegu (LI4 ) bilateraal. Voor acupunctuur in acute stadia wordt ondiepe punctie gebruikt bij acupunctuurpunten in het gezicht en routinematige punctie wordt gebruikt bij andere acupunctuurpunten. Voor acupunctuur in de rustfase wordt penetratieve naaldbehandeling gebruikt van Dicang (ST4) tot Jiache (ST6) en van Taiyang (EX-HN5) tot Quanliao (SI18) 2-3 cun, en routinematige puncties worden gebruikt op andere acupunctuurpunten. Filiforme naalden (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) zullen worden gebruikt met matige stimulatie om een ​​acupunctuurgevoel te krijgen, en de naalden werden gedurende 30 minuten vastgehouden, eenmaal per dag, vijf keer per week, gedurende een totale periode van vier weken.
Experimenteel: Prednisolon + rustfase acupunctuur
Accepteer prednisolon en acupunctuurtherapie meer dan 10 dagen na het begin van de verlamming van Bwll. Prednisolon gebruikt hetzelfde als de arm van Prednisolon. De acupunctuurpunten die worden gebruikt, zijn hetzelfde als acupunctuur in de Arm of Resting-fase.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon als tabletten van 5 mg wordt gegeven als een enkele dosis van 40 mg per dag gedurende 10 dagen; de dosis wordt dan verlaagd met 10 mg per 5 dagen, met een totale behandeltijd van 20 dagen.
Apparaat: acupunctuur
De gebruikte acupunctuurpunten waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) en Yifeng (TE17) aan de aangedane zijde, en Hegu (LI4 ) bilateraal. Voor acupunctuur in acute stadia wordt ondiepe punctie gebruikt bij acupunctuurpunten in het gezicht en routinematige punctie wordt gebruikt bij andere acupunctuurpunten. Voor acupunctuur in de rustfase wordt penetratieve naaldbehandeling gebruikt van Dicang (ST4) tot Jiache (ST6) en van Taiyang (EX-HN5) tot Quanliao (SI18) 2-3 cun, en routinematige puncties worden gebruikt op andere acupunctuurpunten. Filiforme naalden (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) zullen worden gebruikt met matige stimulatie om een ​​acupunctuurgevoel te krijgen, en de naalden werden gedurende 30 minuten vastgehouden, eenmaal per dag, vijf keer per week, gedurende een totale periode van vier weken.
Ander: Andere behandeling
Accepteer geen prednisolon- of acupunctuurtherapie. De geaccepteerde therapie is anders dan de vijf Arms Eerder.
Ander: andere behandeling
gewone medicijnen of andere fysieke behandelingen die verschillen van die 5 Arms Eerder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gezichtsfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden
De gezichtsfunctie zal bij alle bezoeken worden beoordeeld met twee beoordelingssystemen (het Sunnybrook-systeem en de House-Brackmann-schaal). Als het herstel volledig is (Sunnybrook-schaalscore van 100 punten), is de volgende follow-up na 6 maanden.
10 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Pijn rond het oor, in het gezicht of in de nek wordt geregistreerd op een visueel analoge schaal die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer hevige pijn. Het optreden van spasme of contractuur in het gezicht en synkinesie in de verschillende behandelingsarmen zal op elk moment worden geobserveerd en geregistreerd.
10 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden
registratie van ipsilaterale pijn
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Pijn rond het oor, in het gezicht of in de nek wordt geregistreerd op een visueel analoge schaal die varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer hevige pijn.
10 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XijingNeuro-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell's verlamming

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren