Преднизолон и иглоукалывание для лечения лицевого неврита: многопрофильный центр, CER в Китае
18 августа 2014 г. обновлено: Xijing Hospital
Ацетат преднизона и иглоукалывание для лечения лицевого неврита: несколько центров, сравнительное исследование эффективности в Китае
Целью данного исследования является сравнение эффектов преднизолона и стадирования акупунктуры при восстановлении пораженного лицевого нерва, а также проверка того, является ли в сочетании с стадированием акупунктуры более эффективным, чем только преднизолон, при параличе Белла у большого количества пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов будет осуществляться в период с сентября 2010 г. по декабрь 2014 г. Исходные оценки перед началом лечения включают неврологическое обследование, оценку функции лица, измерение ипсилатеральной боли, документирование одновременного приема лекарств.
Эти пациенты назначаются для получения одной из следующих групп лечения, т. е. 1) группа гормонов: пероральные гормональные препараты, не принимают лечение иглоукалыванием; 2)группа акупунктуры: используя терапию иглоукалыванием, не принимайте пероральную гормональную терапию; 3) группа комбинированного лечения гормонами и иглоукалыванием: одновременный прием пероральных гормонов и иглоукалывания; 4) другая группа лечения: другое лечение в дополнение к вышеуказанным 3 группам лечения за границей. Вторичная факторная группировка (подгруппа): в соответствии с разным временем лечения после начала заболевания группу иглоукалывания и группу комбинированного лечения гормоно-иглоукалыванием можно разделить на подгруппу типа Ⅰ (пациенты получают иглоукалывание в течение 10 дней от начала заболевания). заболевания) и подгруппы II типа (пациенты получают акупунктуру через 10 дней от начала заболевания). Первичным результатом является время до полного восстановления функции лица, оцениваемое по системе Sunnybrook и шкале House-Brackmann. Вторичные исходы включают частоту возникновения ипсилатеральной боли на ранней стадии паралича (и продолжительность этой боли), долю пациентов с выраженной болью, возникновение синкинезии, лицевого спазма или контрактуры, а также тяжесть остаточных лицевых симптомов во время лечения. учебный период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
Контакт:
- Gang Zhao, MD
- Номер телефона: 02984775361
- Электронная почта: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Feng Xia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- вовлечение только одностороннего паралича лицевого нерва
- в возрасте от 18 до 75 лет
- период начала паралича лицевого нерва в течение 72 часов
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- быть женщиной детородного возраста, которая не желает использовать противозачаточные средства в период приема лекарств
- другие неврологические заболевания
- сахарный диабет
- плохо контролируемая артериальная гипертензия
- текущее или история серьезного заболевания сердца
- История почечной или печеночной болезни
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- история глаукомы
- острый отит или ипсилатеральный хронический отит в анамнезе
- туберкулез в анамнезе, синдромы иммунодефицита в анамнезе
- недавняя травма головы, психическое заболевание или любое другое состояние, на которое может повлиять исследуемое лекарство или которое могло повлиять на завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преднизолон
Преднизолон в виде таблеток по 5 мг будет дан в течение 72 часов после начала паралича Белла в виде однократной дозы 40 мг в день в течение 5 дней; затем доза будет снижена на 10 мг за 5 дней, при этом общая продолжительность лечения составит 20 дней.
|
Преднизолон в виде таблеток по 5 мг будет даваться в виде разовой дозы 40 мг в день в течение 10 дней; затем доза будет снижена на 10 мг за 5 дней, при этом общая продолжительность лечения составит 20 дней.
|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание в острой стадии
Примите терапию иглоукалыванием в течение 10 дней после начала паралича Белла, не принимайте терапию преднизолоном.
Используемые точки акупунктуры: Дицан (ST4), Цзяче (ST6), Янбай (GB14), Сягуань (ST7), Тайян (EX-HN5), Цюаньляо (SI18) и Ифэн (TE17) на пораженной стороне и Хэгу (LI4). ) на двусторонней основе.
При острых стадиях акупунктуры используются неглубокие проколы в точках акупунктуры лица и рутинные проколы в других точках акупунктуры в течение 72 часов после появления паралича Белла.
Ифэн (ТЭ17), Хэгу (ЛИ4) пробиты 0,5-1,0
цунь, остальные пунктированные 0,1-0,3
кунь
и иглы удерживали в течение 30 минут, один раз в день, пять раз в неделю, в течение всего периода в четыре недели.
|
Используемые точки акупунктуры: Дицан (ST4), Цзяче (ST6), Янбай (GB14), Сягуань (ST7), Тайян (EX-HN5), Цюаньляо (SI18) и Ифэн (TE17) на пораженной стороне и Хэгу (LI4). ) на двусторонней основе.
При острых стадиях акупунктуры используются неглубокие проколы в точках акупунктуры лица и обычные проколы в других точках акупунктуры.
Для акупунктуры на стадии покоя используются проникающие иглы от Дицана (ST4) до Цзяче (ST6) и от Тайяна (EX-HN5) до Цюаньляо (SI18) на 2-3 цуня, а обычные проколы используются в других акупунктурных точках.
Нитевидные иглы (33-49,5 мм, 0,32 мм) будут использоваться с умеренной стимуляцией для получения ощущения акупунктуры, и иглы удерживаются в течение 30 минут, один раз в день, пять раз в неделю, в течение всего периода в четыре недели.
|
|
Экспериментальный: Преднизолон + иглоукалывание в острой стадии
Примите преднизолон и акупунктурную терапию в течение 10 дней после появления паралича Булла.
Преднизолон используется так же, как и преднизолон.
Точки акупунктуры используются такие же, как и при иглоукалывании на стадии острой руки.
|
Преднизолон в виде таблеток по 5 мг будет даваться в виде разовой дозы 40 мг в день в течение 10 дней; затем доза будет снижена на 10 мг за 5 дней, при этом общая продолжительность лечения составит 20 дней.
Используемые точки акупунктуры: Дицан (ST4), Цзяче (ST6), Янбай (GB14), Сягуань (ST7), Тайян (EX-HN5), Цюаньляо (SI18) и Ифэн (TE17) на пораженной стороне и Хэгу (LI4). ) на двусторонней основе.
При острых стадиях акупунктуры используются неглубокие проколы в точках акупунктуры лица и обычные проколы в других точках акупунктуры.
Для акупунктуры на стадии покоя используются проникающие иглы от Дицана (ST4) до Цзяче (ST6) и от Тайяна (EX-HN5) до Цюаньляо (SI18) на 2-3 цуня, а обычные проколы используются в других акупунктурных точках.
Нитевидные иглы (33-49,5 мм, 0,32 мм) будут использоваться с умеренной стимуляцией для получения ощущения акупунктуры, и иглы удерживаются в течение 30 минут, один раз в день, пять раз в неделю, в течение всего периода в четыре недели.
|
|
Экспериментальный: Акупунктура на стадии покоя
Принята акупунктурная терапия через 10 дней от начала паралича Белла.
Используемые точки акупунктуры: Дицан (ST4), Цзяче (ST6), Янбай (GB14), Сягуань (ST7), Тайян (EX-HN5), Цюаньляо (SI18) и Ифэн (TE17) на пораженной стороне и Хэгу (LI4). ) на двусторонней основе.
Проникающие иглы используются от Дицана (ST4) до Цзяче (ST6) и от Тайяна (EX-HN5) до Цюаньляо (SI18) на 2-3 цуня, а обычные проколы используются в других акупунктурных точках через 7 дней после зачисления.
Нитевидные иглы (33-49,5 мм, 0,32 мм) будут использоваться с умеренной стимуляцией для получения ощущения акупунктуры, и иглы удерживаются в течение 30 минут, один раз в день, пять раз в неделю, в течение всего периода в четыре недели.
|
Используемые точки акупунктуры: Дицан (ST4), Цзяче (ST6), Янбай (GB14), Сягуань (ST7), Тайян (EX-HN5), Цюаньляо (SI18) и Ифэн (TE17) на пораженной стороне и Хэгу (LI4). ) на двусторонней основе.
При острых стадиях акупунктуры используются неглубокие проколы в точках акупунктуры лица и обычные проколы в других точках акупунктуры.
Для акупунктуры на стадии покоя используются проникающие иглы от Дицана (ST4) до Цзяче (ST6) и от Тайяна (EX-HN5) до Цюаньляо (SI18) на 2-3 цуня, а обычные проколы используются в других акупунктурных точках.
Нитевидные иглы (33-49,5 мм, 0,32 мм) будут использоваться с умеренной стимуляцией для получения ощущения акупунктуры, и иглы удерживаются в течение 30 минут, один раз в день, пять раз в неделю, в течение всего периода в четыре недели.
|
|
Экспериментальный: Преднизолон + акупунктура в состоянии покоя
Принимайте преднизолон и акупунктурную терапию более чем через 10 дней после появления паралича Булла.
Преднизолон используется так же, как и преднизолон.
Точки акупунктуры используются такие же, как и при акупунктуре на стадии «Рука покоя».
|
Преднизолон в виде таблеток по 5 мг будет даваться в виде разовой дозы 40 мг в день в течение 10 дней; затем доза будет снижена на 10 мг за 5 дней, при этом общая продолжительность лечения составит 20 дней.
Используемые точки акупунктуры: Дицан (ST4), Цзяче (ST6), Янбай (GB14), Сягуань (ST7), Тайян (EX-HN5), Цюаньляо (SI18) и Ифэн (TE17) на пораженной стороне и Хэгу (LI4). ) на двусторонней основе.
При острых стадиях акупунктуры используются неглубокие проколы в точках акупунктуры лица и обычные проколы в других точках акупунктуры.
Для акупунктуры на стадии покоя используются проникающие иглы от Дицана (ST4) до Цзяче (ST6) и от Тайяна (EX-HN5) до Цюаньляо (SI18) на 2-3 цуня, а обычные проколы используются в других акупунктурных точках.
Нитевидные иглы (33-49,5 мм, 0,32 мм) будут использоваться с умеренной стимуляцией для получения ощущения акупунктуры, и иглы удерживаются в течение 30 минут, один раз в день, пять раз в неделю, в течение всего периода в четыре недели.
|
|
Другой: Другое лечение
Не принимайте ни преднизолон, ни иглорефлексотерапию.
Принятая терапия отличается от пяти рук ранее.
|
обычное лекарство или другое физическое лечение, которое отличается от тех 5 рук, которые были раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции лица
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Функция лица будет оцениваться во время всех посещений по двум системам оценок (система Саннибрук и шкала Хауса-Брэкмана). Если восстановление завершено (100 баллов по шкале Саннибрука), следующее наблюдение будет через 6 месяцев.
|
10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое обследование
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Боль в области уха, на лице или в шее будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, 10 — очень сильная боль.
Возникновение лицевого спазма или контрактуры и синкинезии в различных группах лечения в любое время будет наблюдаться и регистрироваться.
|
10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
регистрация ипсилатеральной боли
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Боль в области уха, на лице или в шее будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, 10 — очень сильная боль.
|
10 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Паралич
- Неврит
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Заболевания лицевого нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- XijingNeuro-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .