Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prednisone et acupuncture pour le traitement de la névrite faciale : un centre multiple, CER en Chine

18 août 2014 mis à jour par: Xijing Hospital

Acétate de prednisone et acupuncture pour le traitement de la névrite faciale : un centre multiple, recherche d'efficacité comparative en Chine

Le but de cette étude est de comparer les effets de la prednisolone et de l'acupuncture de mise en scène dans la récupération du nerf facial affecté, et de vérifier si, en combinaison avec l'acupuncture de mise en scène, est plus efficace que la prednisolone seule pour la paralysie de Bell chez un grand nombre de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés entre septembre 2010 et décembre 2014. Les évaluations de base avant le début du traitement comprennent l'examen neurologique, l'évaluation de la fonction faciale, la mesure de la douleur ipsilatérale, la documentation des médicaments concomitants.

Ces patients sont affectés pour recevoir l'un des groupes de traitement suivants, c'est-à-dire 1) le groupe hormonal : les médicaments hormonaux oraux, n'acceptent pas le traitement par acupuncture ; 2) groupe d'acupuncture : en utilisant la thérapie d'acupuncture, n'acceptez pas l'hormonothérapie orale ; 3) groupe de traitement combiné hormone-acupuncture : recevoir en même temps une hormonothérapie orale et une thérapie par acupuncture ; 4) autre groupe de traitement : autre traitement en plus des 3 groupes de traitement ci-dessus à l'étranger. Le groupement des facteurs secondaires (sous-groupe) : Selon le moment différent du traitement après le début de la maladie, le groupe d'acupuncture et le groupe de traitement combiné hormone-acupuncture peuvent être divisés en sous-groupes de type Ⅰ (les patients reçoivent l'acupuncture dans les 10 jours suivant le début de la maladie). maladie) et les sous-groupes de type II (les patients reçoivent une acupuncture 10 jours après le début de la maladie). Le critère de jugement principal est le temps de récupération complète de la fonction faciale, évalué par le système Sunnybrook et l'échelle House-Brackmann. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de la douleur homolatérale au stade précoce de la paralysie (et la durée de cette douleur), la proportion de patients souffrant de douleur intense, la survenue d'une syncinésie, d'un spasme ou d'une contracture faciale et la sévérité des symptômes faciaux résiduels au cours de la paralysie. la période d'études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Xia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • implication de la paralysie unilatérale du nerf facial uniquement
  • entre 18 et 75 ans
  • période d'apparition de la paralysie faciale dans les 72h

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • être une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser de contraceptifs pendant la période de traitement
  • autres maladies neurologiques
  • Diabète
  • hypertension mal contrôlée
  • maladie cardiaque actuelle ou ayant des antécédents de maladie cardiaque grave
  • antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • ulcère gastrique ou duodénal
  • antécédents de glaucome
  • otite aiguë ou antécédent d'otite chronique homolatérale
  • antécédents de tuberculose, antécédents de syndromes d'immunodéficience
  • traumatisme crânien récent, maladie psychiatrique ou toute autre affection susceptible d'être influencée par le médicament à l'étude ou qui aurait pu affecter l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg sera administrée dans les 72 heures suivant le début de la paralysie de Bell en une dose unique de 40 mg par jour pendant 5 jours ; la dose sera ensuite réduite de 10 mg par 5 jours, avec une durée totale de traitement de 20 jours.
Médicament: Prednisolone
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg sera administrée en une dose unique de 40 mg par jour pendant 10 jours ; la dose sera ensuite réduite de 10 mg par 5 jours, avec une durée totale de traitement de 20 jours.
Expérimental: Acupuncture de stade aigu
Acceptez la thérapie d'acupuncture dans les 10 jours après le début de la paralysie de Bell, n'acceptez pas la thérapie de prednisolone. Les points d'acupuncture utilisés étaient Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) et Yifeng (TE17) du côté affecté, et Hegu (LI4 ) bilatéralement. Pour l'acupuncture aux stades aigus, une ponction peu profonde est utilisée aux points d'acupuncture du visage et une ponction de routine est utilisée aux autres points d'acupuncture dans les 72 h après le début de la paralysie de Bell. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) sont crevés 0,5-1,0 cun, les autres sont crevés 0,1-0,3 con. et les aiguilles ont été retenues pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant une période totale de quatre semaines.
Dispositif: acupuncture
Les points d'acupuncture utilisés étaient Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) et Yifeng (TE17) du côté affecté, et Hegu (LI4 ) bilatéralement. Pour l'acupuncture aux stades aigus, une ponction peu profonde est utilisée aux points d'acupuncture du visage et une ponction de routine est utilisée aux autres points d'acupuncture. Pour l'acupuncture au repos, l'aiguilletage pénétrant est utilisé de Dicang (ST4) à Jiache (ST6) et de Taiyang (EX-HN5) à Quanliao (SI18) 2-3 cun, et la ponction de routine est utilisée à d'autres points d'acupuncture. Des aiguilles filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) seront utilisées avec une stimulation modérée pour obtenir une sensation d'acupuncture, et les aiguilles ont été retenues pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant une période totale de quatre semaines.
Expérimental: Prednisolone + acupuncture aiguë
Acceptez la prednisolone et la thérapie d'acupuncture dans les 10 jours suivant l'apparition de la paralysie de Bwll. La prednisolone est utilisée de la même manière que le bras de la prednisolone. Les points d'acupuncture utilisés sont les mêmes que ceux du bras d'acupuncture de stade aigu.
Médicament: Prednisolone
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg sera administrée en une dose unique de 40 mg par jour pendant 10 jours ; la dose sera ensuite réduite de 10 mg par 5 jours, avec une durée totale de traitement de 20 jours.
Dispositif: acupuncture
Les points d'acupuncture utilisés étaient Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) et Yifeng (TE17) du côté affecté, et Hegu (LI4 ) bilatéralement. Pour l'acupuncture aux stades aigus, une ponction peu profonde est utilisée aux points d'acupuncture du visage et une ponction de routine est utilisée aux autres points d'acupuncture. Pour l'acupuncture au repos, l'aiguilletage pénétrant est utilisé de Dicang (ST4) à Jiache (ST6) et de Taiyang (EX-HN5) à Quanliao (SI18) 2-3 cun, et la ponction de routine est utilisée à d'autres points d'acupuncture. Des aiguilles filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) seront utilisées avec une stimulation modérée pour obtenir une sensation d'acupuncture, et les aiguilles ont été retenues pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant une période totale de quatre semaines.
Expérimental: Acupuncture au repos
Traitement d'acupuncture accepté 10 jours après le début de la paralysie de Bell. Les points d'acupuncture utilisés étaient Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) et Yifeng (TE17) du côté affecté, et Hegu (LI4 ) bilatéralement. L'aiguilletage pénétrant est utilisé de Dicang (ST4) à Jiache (ST6) et de Taiyang (EX-HN5) à Quanliao (SI18) 2-3 cun, et la ponction de routine est utilisée à d'autres points d'acupuncture 7 jours après l'inscription. Des aiguilles filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) seront utilisées avec une stimulation modérée pour obtenir une sensation d'acupuncture, et les aiguilles ont été retenues pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant une période totale de quatre semaines.
Dispositif: acupuncture
Les points d'acupuncture utilisés étaient Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) et Yifeng (TE17) du côté affecté, et Hegu (LI4 ) bilatéralement. Pour l'acupuncture aux stades aigus, une ponction peu profonde est utilisée aux points d'acupuncture du visage et une ponction de routine est utilisée aux autres points d'acupuncture. Pour l'acupuncture au repos, l'aiguilletage pénétrant est utilisé de Dicang (ST4) à Jiache (ST6) et de Taiyang (EX-HN5) à Quanliao (SI18) 2-3 cun, et la ponction de routine est utilisée à d'autres points d'acupuncture. Des aiguilles filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) seront utilisées avec une stimulation modérée pour obtenir une sensation d'acupuncture, et les aiguilles ont été retenues pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant une période totale de quatre semaines.
Expérimental: Prednisolone + acupuncture au repos
Accepter la prednisolone et la thérapie d'acupuncture plus de 10 jours après le début de la paralysie de Bwll. La prednisolone est utilisée de la même manière que le bras de la prednisolone. Les points d'acupuncture utilisés sont les mêmes que pour l'acupuncture au stade du bras de repos.
Médicament: Prednisolone
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg sera administrée en une dose unique de 40 mg par jour pendant 10 jours ; la dose sera ensuite réduite de 10 mg par 5 jours, avec une durée totale de traitement de 20 jours.
Dispositif: acupuncture
Les points d'acupuncture utilisés étaient Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) et Yifeng (TE17) du côté affecté, et Hegu (LI4 ) bilatéralement. Pour l'acupuncture aux stades aigus, une ponction peu profonde est utilisée aux points d'acupuncture du visage et une ponction de routine est utilisée aux autres points d'acupuncture. Pour l'acupuncture au repos, l'aiguilletage pénétrant est utilisé de Dicang (ST4) à Jiache (ST6) et de Taiyang (EX-HN5) à Quanliao (SI18) 2-3 cun, et la ponction de routine est utilisée à d'autres points d'acupuncture. Des aiguilles filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) seront utilisées avec une stimulation modérée pour obtenir une sensation d'acupuncture, et les aiguilles ont été retenues pendant 30 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant une période totale de quatre semaines.
Autre: Autre traitement
N'acceptez ni la prednisolone ni la thérapie d'acupuncture. La thérapie acceptée est différente des cinq bras précédemment.
Autre: autre traitement
médecine courante ou autre traitement physique qui sont différents de ceux des 5 bras précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction faciale
Délai: 10 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
La fonction faciale sera évaluée à toutes les visites avec deux systèmes de notation (le système Sunnybrook et l'échelle House-Brackmann). Si la récupération est complète (score de l'échelle Sunnybrook de 100 points), le prochain suivi aura lieu à 6 mois.
10 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique
Délai: 10 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
La douleur autour de l'oreille, du visage ou du cou sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 points, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur très intense. L'apparition de spasmes ou de contractures faciales et de synkinésie dans les différents bras de traitement à tout moment sera observée et enregistrée.
10 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
enregistrement de la douleur ipsilatérale
Délai: 10 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois
La douleur autour de l'oreille, du visage ou du cou sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 points, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur très intense.
10 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XijingNeuro-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prednisolone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner