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Prednisona e Acupuntura para o Tratamento da Neurite Facial: um Centro Múltiplo, CER na China

18 de agosto de 2014 atualizado por: Xijing Hospital

Acetato de Prednisona e Acupuntura para o Tratamento da Neurite Facial: um Centro Múltiplo, Pesquisa Comparativa de Eficácia na China

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da prednisolona e da acupuntura de estadiamento na recuperação do nervo facial afetado e verificar se a combinação com a acupuntura de estadiamento é mais eficaz do que a prednisolona sozinha para a paralisia de Bell em um grande número de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados entre setembro de 2010 e dezembro de 2014. As avaliações iniciais antes do início do tratamento incluem exame neurológico, classificação da função facial, medição da dor ipsilateral, documentação da medicação concomitante.

Esses pacientes são designados para receber um dos seguintes grupos de tratamento, ou seja, 1) o grupo hormonal: medicamentos hormonais orais, não aceitam tratamento com acupuntura; 2) grupo de acupuntura: usando terapia de acupuntura, não aceita terapia hormonal oral; 3) grupo de tratamento combinado de acupuntura e hormônio: receber terapia hormonal oral e acupuntura ao mesmo tempo; 4) outro grupo de tratamento: outro tratamento além dos 3 grupos de tratamento no exterior acima. O agrupamento de fator secundário (subgrupo): De acordo com o tempo diferente de tratamento após o início da doença, o grupo de acupuntura e o grupo de tratamento combinado com acupuntura hormonal podem ser divididos em subgrupo Tipo Ⅰ (os pacientes recebem acupuntura dentro de 10 dias após o início da doença doença) e subgrupos Tipo II (pacientes recebem acupuntura após 10 dias do início da doença). O desfecho primário é o tempo de recuperação completa da função facial, avaliado pelo sistema Sunnybrook e pela escala House-Brackmann. Os desfechos secundários incluem a incidência de dor ipsilateral no estágio inicial da paralisia (e a duração dessa dor), a proporção de pacientes com dor intensa, a ocorrência de sincinesia, espasmo facial ou contratura e a gravidade dos sintomas faciais residuais durante o período de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Xia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • envolvimento de paralisia unilateral do nervo facial apenas
  • com idade entre 18 e 75 anos
  • período de início da paralisia facial dentro de 72h

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • ser uma mulher em idade fértil que não está disposta a usar contraceptivos durante o período de medicação
  • outras doenças neurológicas
  • diabetes
  • hipertensão mal controlada
  • atual ou histórico de doença cardíaca grave
  • história de doença renal ou hepática
  • úlcera gástrica ou duodenal
  • história de glaucoma
  • otite aguda ou história de otite crônica ipsilateral
  • história de tuberculose, história de síndromes de imunodeficiência
  • traumatismo craniano recente, doença psiquiátrica ou qualquer outra condição que corra o risco de ser influenciada pela medicação do estudo ou que possa ter afetado a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona
A prednisolona em comprimidos de 5 mg será administrada dentro de 72 h após o início da paralisia de Bell em dose única de 40 mg diariamente por 5 dias; a dose será então reduzida em 10 mg por 5 dias, com um tempo total de tratamento de 20 dias.
Medicamento: Prednisolona
A prednisolona em comprimidos de 5 mg será administrada em dose única de 40 mg por dia durante 10 dias; a dose será então reduzida em 10 mg por 5 dias, com um tempo total de tratamento de 20 dias.
Experimental: Acupuntura em fase aguda
Aceite a terapia com acupuntura dentro de 10 dias após o início da paralisia de Bell, não aceite a terapia com prednisolona. Os pontos de acupuntura utilizados foram Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) no lado afetado, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para a acupuntura em estágios agudos, a punção superficial é usada nos acupontos faciais e a punção de rotina é usada em outros acupontos dentro de 72 h após o início da paralisia de Bell. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) são perfurados 0,5-1,0 cun, os outros são perfurados 0,1-0,3 cun. e as agulhas foram retidas por 30 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, por um período total de quatro semanas.
Dispositivo: acupuntura
Os pontos de acupuntura utilizados foram Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) no lado afetado, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para a acupuntura em estágios agudos, a punção superficial é usada nos acupontos faciais e a punção de rotina é usada em outros acupontos. Para a acupuntura em estágio de repouso, o agulhamento penetrativo é usado de Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e de Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun, e a punção de rotina é usada em outros pontos de acupuntura. Agulhas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) serão utilizadas com estimulação moderada para obter uma sensação de acupuntura, e as agulhas foram retidas por 30 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, por um período total de quatro semanas.
Experimental: Prednisolona + acupuntura em fase aguda
Aceite a terapia com prednisolona e acupuntura dentro de 10 dias após o início da paralisia de Bwll. Prednisolona usada da mesma forma que o Braço de Prednisolona. Os pontos de acupuntura usados ​​são os mesmos da acupuntura de braço de estágio agudo.
Medicamento: Prednisolona
A prednisolona em comprimidos de 5 mg será administrada em dose única de 40 mg por dia durante 10 dias; a dose será então reduzida em 10 mg por 5 dias, com um tempo total de tratamento de 20 dias.
Dispositivo: acupuntura
Os pontos de acupuntura utilizados foram Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) no lado afetado, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para a acupuntura em estágios agudos, a punção superficial é usada nos acupontos faciais e a punção de rotina é usada em outros acupontos. Para a acupuntura em estágio de repouso, o agulhamento penetrativo é usado de Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e de Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun, e a punção de rotina é usada em outros pontos de acupuntura. Agulhas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) serão utilizadas com estimulação moderada para obter uma sensação de acupuntura, e as agulhas foram retidas por 30 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, por um período total de quatro semanas.
Experimental: Acupuntura em estágio de repouso
Aceitou a terapia de acupuntura após 10 dias do início da paralisia de Bell. Os pontos de acupuntura utilizados foram Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) no lado afetado, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. O agulhamento penetrante é usado de Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e de Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun, e a punção de rotina é usada em outros pontos de acupuntura 7 d após a inscrição. Agulhas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) serão utilizadas com estimulação moderada para obter uma sensação de acupuntura, e as agulhas foram retidas por 30 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, por um período total de quatro semanas.
Dispositivo: acupuntura
Os pontos de acupuntura utilizados foram Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) no lado afetado, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para a acupuntura em estágios agudos, a punção superficial é usada nos acupontos faciais e a punção de rotina é usada em outros acupontos. Para a acupuntura em estágio de repouso, o agulhamento penetrativo é usado de Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e de Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun, e a punção de rotina é usada em outros pontos de acupuntura. Agulhas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) serão utilizadas com estimulação moderada para obter uma sensação de acupuntura, e as agulhas foram retidas por 30 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, por um período total de quatro semanas.
Experimental: Prednisolona + acupuntura em estágio de repouso
Aceite a terapia com prednisolona e acupuntura mais de 10 dias após o início da paralisia de Bwll. Prednisolona usada da mesma forma que o Braço de Prednisolona. Os pontos de acupuntura usados ​​são os mesmos da acupuntura do estágio Braço de Repouso.
Medicamento: Prednisolona
A prednisolona em comprimidos de 5 mg será administrada em dose única de 40 mg por dia durante 10 dias; a dose será então reduzida em 10 mg por 5 dias, com um tempo total de tratamento de 20 dias.
Dispositivo: acupuntura
Os pontos de acupuntura utilizados foram Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) no lado afetado, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Para a acupuntura em estágios agudos, a punção superficial é usada nos acupontos faciais e a punção de rotina é usada em outros acupontos. Para a acupuntura em estágio de repouso, o agulhamento penetrativo é usado de Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e de Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun, e a punção de rotina é usada em outros pontos de acupuntura. Agulhas filiformes (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) serão utilizadas com estimulação moderada para obter uma sensação de acupuntura, e as agulhas foram retidas por 30 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, por um período total de quatro semanas.
Outro: Outro tratamento
Não aceite nem prednisolona nem terapia de acupuntura. A terapia aceita é diferente dos cinco braços anteriores.
Outro: outro tratamento
medicina comum ou outro tratamento físico diferente dos 5 Braços Anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função facial
Prazo: 10 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
A função facial será avaliada em todas as visitas com dois sistemas de classificação (o sistema Sunnybrook e a escala House-Brackmann). Se a recuperação for completa (pontuação da escala Sunnybrook de 100 pontos), o próximo acompanhamento será em 6 meses.
10 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de neurologia
Prazo: 10 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
A dor ao redor da orelha, na face ou no pescoço será registrada em uma escala analógica visual que varia de 0 a 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é dor muito forte. A ocorrência de espasmo facial ou contratura e sincinesia nos diferentes braços de tratamento a qualquer momento será observada e registrada.
10 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
registro de dor ipsilateral
Prazo: 10 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
A dor ao redor da orelha, na face ou no pescoço será registrada em uma escala analógica visual que varia de 0 a 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 dor muito forte.
10 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XijingNeuro-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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