Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison og akupunktur til behandling af ansigtsneuritis: et multipelt center, CER i Kina

18. august 2014 opdateret af: Xijing Hospital

Prednisonacetat og akupunktur til behandling af ansigtsneuritis: et multipelt center, sammenlignende effektivitetsforskning i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af prednisolon og iscenesættelse af akupunktur i genopretningen af ​​den berørte ansigtsnerve, og at verificere, om i kombination med iscenesættelse akupunktur er mere effektiv end prednisolon alene for Bells parese hos et stort antal patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret mellem september 2010 og december 2014. Baseline vurderinger inden behandlingsstart omfatter neurologisk undersøgelse, gradering af ansigtsfunktion, måling af ipsilaterale smerter, dokumentation af samtidig medicinering.

Disse patienter er udpeget til at modtage en af ​​følgende behandlingsgrupper, dvs. 1) hormongruppen: orale hormonpræparater, accepterer ikke akupunkturbehandling; 2) akupunkturgruppe: ved hjælp af akupunkturterapi, accepterer ikke oral hormonbehandling; 3) hormon-akupunktur kombineret behandlingsgruppe: modtage oral hormon- og akupunkturbehandling på samme tid; 4)anden behandlingsgruppe: anden behandling ud over de ovennævnte 3 behandlingsgrupper i udlandet. Den sekundære faktorgruppe (undergruppe): I henhold til det forskellige behandlingstidspunkt efter sygdomsdebut kan akupunkturgruppen og den kombinerede hormon-akupunkturbehandlingsgruppe opdeles i Type Ⅰ-undergruppe (patienter får akupunktur inden for 10 dage efter debut af sygdom) og type II undergrupper (patienter får akupunktur efter 10 dage efter sygdomsdebut). Det primære resultat er tiden til fuldstændig genopretning af ansigtsfunktionen, vurderet ved Sunnybrook-systemet og House-Brackmann-skalaen. De sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​ipsilateral smerte i det tidlige stadie af parese (og varigheden af ​​denne smerte), andelen af ​​patienter med svær smerte, forekomsten af ​​synkinese, ansigtsspasmer eller kontraktur og sværhedsgraden af ​​resterende ansigtssymptomer under studietiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Xia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kun involvering af unilateral facialisnervelammelse
  • i alderen mellem 18 og 75 år
  • periode med indtræden af ​​ansigtslammelse inden for 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge prævention i medicinperioden
  • andre neurologiske sygdomme
  • diabetes
  • dårligt kontrolleret hypertension
  • aktuelle eller en historie med alvorlig hjertesygdom
  • anamnese med nyre- eller leversygdom
  • mave- eller duodenalsår
  • historie med glaukom
  • akut otitis eller historie med ipsilateral kronisk otitis
  • historie med tuberkulose, historie med immundefektsyndromer
  • nylig hovedskade, psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der er i risiko for at blive påvirket af undersøgelsesmedicinen, eller som kan have påvirket gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil blive givet inden for 72 timer efter debut af Bells parese som en enkelt dosis på 40 mg dagligt i 5 dage; dosis vil derefter blive reduceret med 10 mg pr. 5 dag, med en samlet behandlingstid på 20 dage.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil blive givet som en enkelt dosis på 40 mg dagligt i 10 dage; dosis vil derefter blive reduceret med 10 mg pr. 5 dag, med en samlet behandlingstid på 20 dage.
Eksperimentel: Akut stadium akupunktur
Accepter akupunkturbehandling inden for 10 dage efter debut af Bells parese, accepter ikke prednisolonbehandling. De anvendte akupunkturpunkter var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte side og Hegu (LI4). ) bilateralt. Ved akutte stadier af akupunktur anvendes overfladisk punktering ved ansigtsakupunkter og rutinemæssig punktering ved andre akupunkter inden for 72 timer efter debut af Bells parese. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) er punkteret 0,5-1,0 cun, de andre er punkteret 0,1-0,3 cun. og nålene blev holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen, i en samlet periode på fire uger.
Enhed: akupunktur
De anvendte akupunkturpunkter var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte side og Hegu (LI4). ) bilateralt. Til akutte stadier af akupunktur anvendes overfladisk punktering ved ansigtsakupunkter og rutinemæssig punktering ved andre akupunkter. Til akupunktur i hvilestadiet anvendes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemæssig punktering anvendes ved andre akupunkter. Filiforme nåle (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil blive brugt med moderat stimulering for at få en akupunkturfornemmelse, og nålene blev holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen, i en samlet periode på fire uger.
Eksperimentel: Prednisolon + akupunktur i akut fase
Accepter prednisolon og akupunkturbehandling inden for 10 dage efter debut af Bwlls parese. Prednisolon bruges på samme måde som Prednisolons arm. Akupunkturpunkterne bruges på samme måde som Arm of Acute fase akupunktur.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil blive givet som en enkelt dosis på 40 mg dagligt i 10 dage; dosis vil derefter blive reduceret med 10 mg pr. 5 dag, med en samlet behandlingstid på 20 dage.
Enhed: akupunktur
De anvendte akupunkturpunkter var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte side og Hegu (LI4). ) bilateralt. Til akutte stadier af akupunktur anvendes overfladisk punktering ved ansigtsakupunkter og rutinemæssig punktering ved andre akupunkter. Til akupunktur i hvilestadiet anvendes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemæssig punktering anvendes ved andre akupunkter. Filiforme nåle (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil blive brugt med moderat stimulering for at få en akupunkturfornemmelse, og nålene blev holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen, i en samlet periode på fire uger.
Eksperimentel: Akupunktur i hvilestadiet
Accepteret akupunkturbehandling efter 10 dage efter starten af ​​Bells parese. De anvendte akupunkturpunkter var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte side og Hegu (LI4). ) bilateralt. Penetrative needling bruges fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemæssig punktering anvendes ved andre akupunkter 7 d efter tilmelding. Filiforme nåle (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil blive brugt med moderat stimulering for at få en akupunkturfornemmelse, og nålene blev holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen, i en samlet periode på fire uger.
Enhed: akupunktur
De anvendte akupunkturpunkter var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte side og Hegu (LI4). ) bilateralt. Til akutte stadier af akupunktur anvendes overfladisk punktering ved ansigtsakupunkter og rutinemæssig punktering ved andre akupunkter. Til akupunktur i hvilestadiet anvendes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemæssig punktering anvendes ved andre akupunkter. Filiforme nåle (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil blive brugt med moderat stimulering for at få en akupunkturfornemmelse, og nålene blev holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen, i en samlet periode på fire uger.
Eksperimentel: Prednisolon + akupunktur i hvilestadiet
Accepter prednisolon og akupunkturbehandling mere end 10 dage efter debut af Bwlls parese. Prednisolon bruges på samme måde som Prednisolons arm. De akupunkturpunkter, der bruges på samme måde som akupunkturen i Arm of Resting-stadiet.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil blive givet som en enkelt dosis på 40 mg dagligt i 10 dage; dosis vil derefter blive reduceret med 10 mg pr. 5 dag, med en samlet behandlingstid på 20 dage.
Enhed: akupunktur
De anvendte akupunkturpunkter var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte side og Hegu (LI4). ) bilateralt. Til akutte stadier af akupunktur anvendes overfladisk punktering ved ansigtsakupunkter og rutinemæssig punktering ved andre akupunkter. Til akupunktur i hvilestadiet anvendes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemæssig punktering anvendes ved andre akupunkter. Filiforme nåle (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil blive brugt med moderat stimulering for at få en akupunkturfornemmelse, og nålene blev holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen, i en samlet periode på fire uger.
Andet: Anden behandling
Accepter ikke hverken prednisolon eller akupunkturbehandling. Den accepterede terapi er forskellig fra de fem arme tidligere.
Andet: anden behandling
almindelig medicin eller anden fysisk behandling, som er forskellig fra de 5 arme tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ansigtsfunktion
Tidsramme: 10 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ansigtsfunktion vil blive vurderet ved alle besøg med to karaktersystemer（Sunnybrook-systemet og The House-Brackmann-skalaen）. Hvis genopretningen er fuldført (Sunnybrook-skalaen score på 100 point), vil den næste opfølgning være efter 6 måneder.
10 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 10 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter omkring øret, i ansigtet eller i nakken vil blive registreret på en visuel analog skala, der går fra 0 til 10 point, hvor 0 er ingen smerter og 10 meget stærke smerter. Forekomst af ansigtsspasmer eller kontraktur og synkinesi i de forskellige behandlingsarme vil til enhver tid blive observeret og registreret.
10 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
registrering af ipsilaterale smerter
Tidsramme: 10 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter omkring øret, i ansigtet eller i nakken vil blive registreret på en visuel analog skala, der går fra 0 til 10 point, hvor 0 er ingen smerter og 10 meget stærke smerter.
10 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XijingNeuro-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner