Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizon i akupunktura w leczeniu zapalenia nerwu twarzowego: wiele ośrodków, CER w Chinach

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Octan prednizonu i akupunktura w leczeniu zapalenia nerwu twarzowego: wiele ośrodków, porównawcze badania skuteczności w Chinach

Celem tego badania jest porównanie wpływu prednizolonu i akupunktury stopniowej na wyzdrowienie dotkniętego nerwu twarzowego oraz sprawdzenie, czy w połączeniu z akupunkturą stopniową jest skuteczniejsza niż sam prednizolon w porażeniu Bella u dużej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani między wrześniem 2010 a grudniem 2014. Ocena wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia obejmuje badanie neurologiczne, ocenę funkcji twarzy, pomiar bólu po tej samej stronie, dokumentację równoczesnych leków.

Pacjenci ci są przydzielani do jednej z następujących grup terapeutycznych, tj. 1) grupa hormonalna: doustne leki hormonalne, nie akceptują leczenia akupunkturą; 2) grupa akupunktury: stosując terapię akupunkturą, nie akceptuj doustnej terapii hormonalnej; 3) grupa leczenia skojarzonego z akupunkturą hormonalną: jednoczesne przyjmowanie doustnej terapii hormonalnej i akupunktury; 4) inna grupa leczenia: inne leczenie oprócz powyższych 3 grup leczenia za granicą. Grupowanie czynników drugorzędowych (podgrupa): W zależności od czasu leczenia po wystąpieniu choroby, grupę leczoną akupunkturą i grupę leczoną skojarzoną akupunkturą hormonalną można podzielić na podgrupę typu Ⅰ (pacjenci otrzymują akupunkturę w ciągu 10 dni od wystąpienia choroby) oraz podgrupy typu II (pacjenci otrzymują akupunkturę po 10 dniach od początku choroby). Pierwszorzędowym wynikiem jest czas do całkowitego przywrócenia funkcji twarzy, oceniany za pomocą systemu Sunnybrook i skali House-Brackmann. Do drugorzędowych punktów końcowych należą częstość występowania bólu po tej samej stronie we wczesnym stadium porażenia (oraz czas trwania tego bólu), odsetek pacjentów z silnym bólem, występowanie synkinezy, skurczu lub przykurczu twarzy oraz nasilenie resztkowych objawów twarzy podczas okres studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Xia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dotyczy tylko jednostronnego porażenia nerwu twarzowego
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • okres początku paraliżu twarzy w ciągu 72h

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • bycie kobietą w wieku rozrodczym, która nie chce stosować środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia
  • inne choroby neurologiczne
  • cukrzyca
  • źle kontrolowane nadciśnienie
  • aktualna lub przebyta poważna choroba serca
  • historia chorób nerek lub wątroby
  • wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • historia jaskry
  • ostre zapalenie ucha lub historia przewlekłego zapalenia ucha po tej samej stronie
  • historia gruźlicy, historia zespołów niedoboru odporności
  • niedawny uraz głowy, choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, na który może mieć wpływ badany lek lub który mógł mieć wpływ na ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon
Prednizolon w postaci tabletek 5 mg zostanie podany w ciągu 72 godzin od wystąpienia porażenia Bella w pojedynczej dawce 40 mg na dobę przez 5 dni; dawka zostanie następnie zmniejszona o 10 mg na 5 dni, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 20 dni.
Lek: Prednizolon
Prednizolon w postaci tabletek 5 mg będzie podawany w pojedynczej dawce 40 mg na dobę przez 10 dni; dawka zostanie następnie zmniejszona o 10 mg na 5 dni, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 20 dni.
Eksperymentalny: Akupunktura na ostrym etapie
Zaakceptuj terapię akupunkturą w ciągu 10 dni od wystąpienia porażenia Bella, nie akceptuj terapii prednizolonem. Zastosowano punkty akupunkturowe: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) i Yifeng (TE17) po stronie chorej oraz Hegu (LI4 ) dwustronnie. W przypadku akupunktury w ostrych stadiach, płytkie nakłucia są stosowane w punktach akupunktury twarzy, a rutynowe nakłucia są stosowane w innych punktach akupunktury w ciągu 72 godzin od wystąpienia porażenia Bella. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) są przebijane 0,5-1,0 cun, pozostałe są przebijane 0,1-0,3 spryt. a igły trzymano przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, przez całkowity okres czterech tygodni.
Urządzenie: akupunktura
Zastosowano punkty akupunkturowe: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) i Yifeng (TE17) po stronie chorej oraz Hegu (LI4 ) dwustronnie. W przypadku akupunktury w ostrych stadiach, płytkie nakłucia stosuje się w punktach akupunktury twarzy, a rutynowe nakłucia stosuje się w innych punktach akupunktury. W przypadku akupunktury spoczynkowej stosuje się igłę penetrującą od Dicang (ST4) do Jiache (ST6) i od Taiyang (EX-HN5) do Quanliao (SI18) 2-3 cun, a rutynowe nakłuwanie stosuje się w innych punktach akupunkturowych. Igły nitkowate (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) będą używane z umiarkowaną stymulacją, aby uzyskać wrażenie akupunktury, i igły trzymano przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie przez okres czterech tygodni.
Eksperymentalny: Prednizolon + akupunktura ostrej fazy
Zaakceptuj terapię prednizolonem i akupunkturą w ciągu 10 dni od wystąpienia porażenia Bwll. Prednizolon używany tak samo jak Ramię Prednizolonu. Punkty akupunktury są używane tak samo jak akupunktura ramienia ostrej fazy.
Lek: Prednizolon
Prednizolon w postaci tabletek 5 mg będzie podawany w pojedynczej dawce 40 mg na dobę przez 10 dni; dawka zostanie następnie zmniejszona o 10 mg na 5 dni, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 20 dni.
Urządzenie: akupunktura
Zastosowano punkty akupunkturowe: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) i Yifeng (TE17) po stronie chorej oraz Hegu (LI4 ) dwustronnie. W przypadku akupunktury w ostrych stadiach, płytkie nakłucia stosuje się w punktach akupunktury twarzy, a rutynowe nakłucia stosuje się w innych punktach akupunktury. W przypadku akupunktury spoczynkowej stosuje się igłę penetrującą od Dicang (ST4) do Jiache (ST6) i od Taiyang (EX-HN5) do Quanliao (SI18) 2-3 cun, a rutynowe nakłuwanie stosuje się w innych punktach akupunkturowych. Igły nitkowate (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) będą używane z umiarkowaną stymulacją, aby uzyskać wrażenie akupunktury, i igły trzymano przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie przez okres czterech tygodni.
Eksperymentalny: Akupunktura w fazie spoczynku
Zaakceptowana terapia akupunkturą po 10 dniach od wystąpienia porażenia Bella. Zastosowano punkty akupunkturowe: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) i Yifeng (TE17) po stronie chorej oraz Hegu (LI4 ) dwustronnie. Igłowanie penetrujące stosuje się od Dicang (ST4) do Jiache (ST6) i od Taiyang (EX-HN5) do Quanliao (SI18) 2-3 cun, a rutynowe nakłuwanie stosuje się w innych punktach akupunkturowych 7 dni po rejestracji. Igły nitkowate (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) będą używane z umiarkowaną stymulacją, aby uzyskać wrażenie akupunktury, i igły trzymano przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie przez okres czterech tygodni.
Urządzenie: akupunktura
Zastosowano punkty akupunkturowe: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) i Yifeng (TE17) po stronie chorej oraz Hegu (LI4 ) dwustronnie. W przypadku akupunktury w ostrych stadiach, płytkie nakłucia stosuje się w punktach akupunktury twarzy, a rutynowe nakłucia stosuje się w innych punktach akupunktury. W przypadku akupunktury spoczynkowej stosuje się igłę penetrującą od Dicang (ST4) do Jiache (ST6) i od Taiyang (EX-HN5) do Quanliao (SI18) 2-3 cun, a rutynowe nakłuwanie stosuje się w innych punktach akupunkturowych. Igły nitkowate (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) będą używane z umiarkowaną stymulacją, aby uzyskać wrażenie akupunktury, i igły trzymano przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie przez okres czterech tygodni.
Eksperymentalny: Prednizolon + akupunktura w stanie spoczynku
Zaakceptuj terapię prednizolonem i akupunkturą ponad 10 dni po wystąpieniu porażenia Bwll. Prednizolon używany tak samo jak Ramię Prednizolonu. Punkty akupunktury są używane tak samo jak akupunktura na etapie Arm of Resting.
Lek: Prednizolon
Prednizolon w postaci tabletek 5 mg będzie podawany w pojedynczej dawce 40 mg na dobę przez 10 dni; dawka zostanie następnie zmniejszona o 10 mg na 5 dni, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 20 dni.
Urządzenie: akupunktura
Zastosowano punkty akupunkturowe: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) i Yifeng (TE17) po stronie chorej oraz Hegu (LI4 ) dwustronnie. W przypadku akupunktury w ostrych stadiach, płytkie nakłucia stosuje się w punktach akupunktury twarzy, a rutynowe nakłucia stosuje się w innych punktach akupunktury. W przypadku akupunktury spoczynkowej stosuje się igłę penetrującą od Dicang (ST4) do Jiache (ST6) i od Taiyang (EX-HN5) do Quanliao (SI18) 2-3 cun, a rutynowe nakłuwanie stosuje się w innych punktach akupunkturowych. Igły nitkowate (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) będą używane z umiarkowaną stymulacją, aby uzyskać wrażenie akupunktury, i igły trzymano przez 30 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w sumie przez okres czterech tygodni.
Inny: Inne leczenie
Nie przyjmuj terapii prednizolonem ani akupunkturą. Przyjęta terapia różni się od dotychczas stosowanej terapii pięciu ramion.
Inny: inne leczenie
medycyna pospolita lub inne zabiegi fizyczne, które różnią się od tych 5 Arms Poprzednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji twarzy
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja twarzy będzie oceniana podczas wszystkich wizyt za pomocą dwóch systemów oceny (system Sunnybrook i skala House-Brackmann). Jeśli powrót do zdrowia jest całkowity (100 punktów w skali Sunnybrook), następna kontrola odbędzie się po 6 miesiącach.
10 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ból wokół ucha, twarzy lub szyi zostanie zarejestrowany na wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból. Występowanie skurczu lub przykurczu twarzy i synkinezy w różnych ramionach leczenia w dowolnym czasie będzie obserwowane i rejestrowane.
10 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
rejestracja bólu po tej samej stronie
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
Ból wokół ucha, twarzy lub szyi zostanie zarejestrowany na wizualnej skali analogowej, która obejmuje od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból.
10 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XijingNeuro-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj