Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prednisone e agopuntura per il trattamento della neurite facciale: un centro multiplo, CER in Cina

18 agosto 2014 aggiornato da: Xijing Hospital

Acetato di prednisone e agopuntura per il trattamento della neurite facciale: un centro multiplo, ricerca sull'efficacia comparativa in Cina

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti del prednisolone e dell'agopuntura di stadiazione nel recupero del nervo facciale interessato e di verificare se in combinazione con l'agopuntura di stadiazione sia più efficace del solo prednisolone per la paralisi di Bell in un gran numero di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati tra settembre 2010 e dicembre 2014. Le valutazioni di base prima dell'inizio del trattamento includono l'esame neurologico, la classificazione della funzione facciale, la misurazione del dolore omolaterale, la documentazione dei farmaci concomitanti.

Questi pazienti sono assegnati a ricevere uno dei seguenti gruppi di trattamento, ovvero 1) il gruppo ormonale: farmaci ormonali orali, non accettano il trattamento di agopuntura; 2) gruppo di agopuntura: utilizzando la terapia di agopuntura, non accettare la terapia ormonale orale; 3) gruppo di trattamento combinato ormone-agopuntura: ricevere contemporaneamente terapia ormonale orale e agopuntura; 4) altro gruppo di trattamento: altro trattamento in aggiunta ai suddetti 3 gruppi di trattamento all'estero. Raggruppamento del fattore secondario (sottogruppo): in base al diverso tempo di trattamento dopo l'insorgenza della malattia, il gruppo di agopuntura e il gruppo di trattamento combinato ormonale-agopuntura possono essere suddivisi nel sottogruppo di tipo Ⅰ (i pazienti ricevono l'agopuntura entro 10 giorni dall'insorgenza di malattia) e sottogruppi di tipo II (i pazienti ricevono l'agopuntura dopo 10 giorni dall'inizio della malattia). L'esito primario è il tempo per completare il recupero della funzione facciale, valutato dal sistema Sunnybrook e dalla scala House-Brackmann. Gli esiti secondari includono l'incidenza del dolore omolaterale nella fase iniziale della paralisi (e la durata di questo dolore), la proporzione di pazienti con dolore severo, l'insorgenza di sincinesi, spasmo facciale o contrattura e la gravità dei sintomi facciali residui durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Xia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coinvolgimento della sola paralisi unilaterale del nervo facciale
  • età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • periodo di insorgenza della paralisi facciale entro 72 ore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • essere una donna in età fertile che non è disposta a usare contraccettivi durante il periodo di trattamento
  • altre malattie neurologiche
  • diabete
  • ipertensione mal controllata
  • attuale o una storia di grave malattia cardiaca
  • storia di malattia renale o epatica
  • ulcera gastrica o duodenale
  • storia del glaucoma
  • otite acuta o anamnesi di otite cronica omolaterale
  • storia di tubercolosi, storia di sindromi da immunodeficienza
  • trauma cranico recente, malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione che rischia di essere influenzata dal farmaco in studio o che potrebbe aver influito sul completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone
Il prednisolone in compresse da 5 mg verrà somministrato entro 72 ore dall'insorgenza della paralisi di Bell come dose singola di 40 mg al giorno per 5 giorni; la dose verrà quindi ridotta di 10 mg ogni 5 giorni, con un tempo totale di trattamento di 20 giorni.
Droga: Prednisolone
Il prednisolone in compresse da 5 mg verrà somministrato in dose singola di 40 mg al giorno per 10 giorni; la dose verrà quindi ridotta di 10 mg ogni 5 giorni, con un tempo totale di trattamento di 20 giorni.
Sperimentale: Agopuntura in fase acuta
Accettare la terapia con agopuntura entro 10 giorni dall'insorgenza della paralisi di Bell, non accettare la terapia con prednisolone. I punti di agopuntura utilizzati erano Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) sul lato colpito, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Per l'agopuntura in fase acuta, la puntura superficiale viene utilizzata nei punti terapeutici facciali e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici entro 72 ore dall'inizio della paralisi di Bell. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) sono bucati 0,5-1,0 cun, gli altri sono forati 0,1-0,3 cun. e gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un periodo totale di quattro settimane.
Dispositivo: agopuntura
I punti di agopuntura utilizzati erano Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) sul lato colpito, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Per l'agopuntura in fase acuta, la puntura superficiale viene utilizzata nei punti terapeutici facciali e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Per l'agopuntura in fase di riposo, la puntura penetrativa viene utilizzata da Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e da Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Gli aghi filiformi (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) verranno utilizzati con stimolazione moderata per ottenere una sensazione di agopuntura e gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un periodo totale di quattro settimane.
Sperimentale: Prednisolone + agopuntura in fase acuta
Accettare prednisolone e terapia di agopuntura entro 10 giorni dall'insorgenza della paralisi di Bwll. Prednisolone usato come il braccio del prednisolone. I punti di agopuntura utilizzati sono gli stessi dell'agopuntura della fase acuta del braccio.
Droga: Prednisolone
Il prednisolone in compresse da 5 mg verrà somministrato in dose singola di 40 mg al giorno per 10 giorni; la dose verrà quindi ridotta di 10 mg ogni 5 giorni, con un tempo totale di trattamento di 20 giorni.
Dispositivo: agopuntura
I punti di agopuntura utilizzati erano Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) sul lato colpito, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Per l'agopuntura in fase acuta, la puntura superficiale viene utilizzata nei punti terapeutici facciali e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Per l'agopuntura in fase di riposo, la puntura penetrativa viene utilizzata da Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e da Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Gli aghi filiformi (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) verranno utilizzati con stimolazione moderata per ottenere una sensazione di agopuntura e gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un periodo totale di quattro settimane.
Sperimentale: Agopuntura in fase di riposo
Terapia di agopuntura accettata dopo 10 giorni dall'inizio della paralisi di Bell. I punti di agopuntura utilizzati erano Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) sul lato colpito, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. La puntura penetrante viene utilizzata da Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e da Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici 7 giorni dopo l'arruolamento. Gli aghi filiformi (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) verranno utilizzati con stimolazione moderata per ottenere una sensazione di agopuntura e gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un periodo totale di quattro settimane.
Dispositivo: agopuntura
I punti di agopuntura utilizzati erano Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) sul lato colpito, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Per l'agopuntura in fase acuta, la puntura superficiale viene utilizzata nei punti terapeutici facciali e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Per l'agopuntura in fase di riposo, la puntura penetrativa viene utilizzata da Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e da Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Gli aghi filiformi (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) verranno utilizzati con stimolazione moderata per ottenere una sensazione di agopuntura e gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un periodo totale di quattro settimane.
Sperimentale: Prednisolone + agopuntura in fase di riposo
Accettare la terapia con prednisolone e agopuntura più di 10 giorni dopo l'insorgenza della paralisi di Bwll. Prednisolone usato come il braccio del prednisolone. I punti di agopuntura utilizzati sono gli stessi dell'agopuntura della fase del braccio di riposo.
Droga: Prednisolone
Il prednisolone in compresse da 5 mg verrà somministrato in dose singola di 40 mg al giorno per 10 giorni; la dose verrà quindi ridotta di 10 mg ogni 5 giorni, con un tempo totale di trattamento di 20 giorni.
Dispositivo: agopuntura
I punti di agopuntura utilizzati erano Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) e Yifeng (TE17) sul lato colpito, e Hegu (LI4 ) bilateralmente. Per l'agopuntura in fase acuta, la puntura superficiale viene utilizzata nei punti terapeutici facciali e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Per l'agopuntura in fase di riposo, la puntura penetrativa viene utilizzata da Dicang (ST4) a Jiache (ST6) e da Taiyang (EX-HN5) a Quanliao (SI18) 2-3 cun e la puntura di routine viene utilizzata in altri punti terapeutici. Gli aghi filiformi (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) verranno utilizzati con stimolazione moderata per ottenere una sensazione di agopuntura e gli aghi sono stati trattenuti per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte alla settimana, per un periodo totale di quattro settimane.
Altro: Altro trattamento
Non accettare né prednisolone né terapia di agopuntura. La terapia accettata è diversa dalle cinque braccia precedenti.
Altro: altro trattamento
medicina comune o altro trattamento fisico diverso da quelli 5 Arms Precedentemente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione facciale
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
La funzione facciale sarà valutata a tutte le visite con due sistemi di classificazione (il sistema Sunnybrook e la scala House-Brackmann). Se il recupero è completo (punteggio della scala Sunnybrook di 100 punti), il prossimo follow-up sarà a 6 mesi.
10 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Il dolore intorno all'orecchio, al viso o al collo sarà registrato su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 dolore molto intenso. Verrà osservata e registrata la presenza di spasmo facciale o contrattura e sincinesia nei diversi bracci di trattamento in qualsiasi momento.
10 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
registrazione del dolore omolaterale
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Il dolore intorno all'orecchio, al viso o al collo sarà registrato su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 dolore molto intenso.
10 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XijingNeuro-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi