泼尼松和针灸治疗面神经炎：多中心，中国 CER
2014年8月18日 更新者：Xijing Hospital
醋酸泼尼松联合针灸治疗面神经炎：多中心中国比较疗效研究
本研究的目的是比较泼尼松龙和分期针灸对受影响面神经恢复的影响，并在大量患者中验证联合分期针灸是否比单独使用泼尼松龙更有效。
研究概览
详细说明
患者将于 2010 年 9 月至 2014 年 12 月期间招募。 治疗开始前的基线评估包括神经系统检查、面部功能分级、同侧疼痛测量、并发用药记录。
这些患者被分配到接受以下治疗组之一，即1）激素组：口服激素类药物，不接受针灸治疗； 2）针灸组：采用针灸疗法，不接受口服激素疗法； 3）激素-针灸联合治疗组：同时接受口服激素和针灸治疗； 4）其他治疗组：除上述3组国外治疗外的其他治疗。 次要因素分组（亚组）：根据发病后治疗时间的不同，针刺组和激素-针刺联合治疗组可分为Ⅰ型亚组（发病10天内接受针刺治疗）疾病）和 II 型亚组（患者在发病 10 天后接受针灸）。 主要结果是面部功能完全恢复的时间，由 Sunnybrook 系统和 House-Brackmann 量表评估。 次要结果包括麻痹早期同侧疼痛的发生率（以及这种疼痛的持续时间）、剧烈疼痛患者的比例、联带运动、面部痉挛或挛缩的发生率，以及麻痹期间残留面部症状的严重程度。学习期间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
接触：
- Gang Zhao, MD
- 电话号码：02984775361
- 邮箱：zhaogang@fmmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Feng Xia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅累及单侧面神经麻痹
- 年龄介于 18 岁至 75 岁之间
- 面瘫发作时间72h以内
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 育龄妇女服药期间不愿使用避孕药具
- 其他神经系统疾病
- 糖尿病
- 高血压控制不佳
- 目前或有严重心脏病史
- 肾脏或肝脏疾病史
- 胃或十二指肠溃疡
- 青光眼史
- 急性中耳炎或同侧慢性中耳炎病史
- 结核病史、免疫缺陷综合症病史
- 最近的头部受伤、精神疾病或任何其他可能受到研究药物影响或可能影响研究完成的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泼尼松龙
将在贝尔麻痹发作后 72 小时内给予 5 mg 泼尼松龙片剂，每天单剂量 40 mg，持续 5 天；然后剂量将每 5 天减少 10 毫克，总治疗时间为 20 天。
|
泼尼松龙 5 毫克片剂将以每天 40 毫克的单剂量给药，持续 10 天；然后剂量将每 5 天减少 10 毫克，总治疗时间为 20 天。
|
|
实验性的：急性期针灸
贝尔麻痹发作后10天内接受针灸治疗，不接受泼尼松龙治疗。
所用穴位为患侧的地仓（ST4）、夹车（ST6）、阳白（GB14）、下关（ST7）、太阳（EX-HN5）、全髎（SI18）、一风（TE17），合谷（LI4） ) 双边。
急性期针刺，在贝尔麻痹发病72小时内，浅刺面穴，常规刺其他穴位。
逸风（TE17）、合谷（LI4）被点破0.5-1.0
寸，其他被刺0.1-0.3
寸
针头保留 30 分钟，每天一次，每周五次，总共持续四个星期。
|
所用穴位为患侧的地仓（ST4）、夹车（ST6）、阳白（GB14）、下关（ST7）、太阳（EX-HN5）、全髎（SI18）、一风（TE17），合谷（LI4） ) 双边。
急性期针刺以面穴浅刺为主，其他穴位以常规刺法为主。
静息期针法刺刺地仓(ST4)至夹车(ST6)、太阳(EX-HN5)至全髎(SI18)2-3寸，其他穴位常规刺法。
用毫针（33-49.5mm，0.32mm）适度刺激，取针感，留针30分钟，每日1次，每周5次，共4周。
|
|
实验性的：泼尼松龙+急性期针灸
Bwll麻痹发作后10天内接受泼尼松龙和针灸治疗。
泼尼松龙的使用与泼尼松龙的手臂相同。
所用穴位与急性期针灸手臂相同。
|
泼尼松龙 5 毫克片剂将以每天 40 毫克的单剂量给药，持续 10 天；然后剂量将每 5 天减少 10 毫克，总治疗时间为 20 天。
所用穴位为患侧的地仓（ST4）、夹车（ST6）、阳白（GB14）、下关（ST7）、太阳（EX-HN5）、全髎（SI18）、一风（TE17），合谷（LI4） ) 双边。
急性期针刺以面穴浅刺为主，其他穴位以常规刺法为主。
静息期针法刺刺地仓(ST4)至夹车(ST6)、太阳(EX-HN5)至全髎(SI18)2-3寸，其他穴位常规刺法。
用毫针（33-49.5mm，0.32mm）适度刺激，取针感，留针30分钟，每日1次，每周5次，共4周。
|
|
实验性的：静息期针灸
贝尔麻痹发作10天后接受针灸治疗。
所用穴位为患侧的地仓（ST4）、夹车（ST6）、阳白（GB14）、下关（ST7）、太阳（EX-HN5）、全髎（SI18）、一风（TE17），合谷（LI4） ) 双边。
入组后第7天刺刺地仓(ST4)至夹车(ST6)、太阳(EX-HN5)至泉寮(SI18)2～3寸，其余穴位常规刺法。
用毫针（33-49.5mm，0.32mm）适度刺激，取针感，留针30分钟，每日1次，每周5次，共4周。
|
所用穴位为患侧的地仓（ST4）、夹车（ST6）、阳白（GB14）、下关（ST7）、太阳（EX-HN5）、全髎（SI18）、一风（TE17），合谷（LI4） ) 双边。
急性期针刺以面穴浅刺为主，其他穴位以常规刺法为主。
静息期针法刺刺地仓(ST4)至夹车(ST6)、太阳(EX-HN5)至全髎(SI18)2-3寸，其他穴位常规刺法。
用毫针（33-49.5mm，0.32mm）适度刺激，取针感，留针30分钟，每日1次，每周5次，共4周。
|
|
实验性的：泼尼松龙+静息期针灸
Bwll麻痹发作后10天以上接受泼尼松龙和针灸治疗。
泼尼松龙的使用与泼尼松龙的手臂相同。
所用穴位与手臂静息期针法相同。
|
泼尼松龙 5 毫克片剂将以每天 40 毫克的单剂量给药，持续 10 天；然后剂量将每 5 天减少 10 毫克，总治疗时间为 20 天。
所用穴位为患侧的地仓（ST4）、夹车（ST6）、阳白（GB14）、下关（ST7）、太阳（EX-HN5）、全髎（SI18）、一风（TE17），合谷（LI4） ) 双边。
急性期针刺以面穴浅刺为主，其他穴位以常规刺法为主。
静息期针法刺刺地仓(ST4)至夹车(ST6)、太阳(EX-HN5)至全髎(SI18)2-3寸，其他穴位常规刺法。
用毫针（33-49.5mm，0.32mm）适度刺激，取针感，留针30分钟，每日1次，每周5次，共4周。
|
|
其他：其他治疗
既不接受泼尼松龙也不接受针灸治疗。
所接受的疗法与之前的五臂不同。
|
与之前5种武器不同的普通药物或其他物理治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部功能评估
大体时间：10天、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
|
面部功能将在所有访问中使用两个分级系统（Sunnybrook 系统和 House-Brackmann 量表）进行评估。如果恢复完全（Sunnybrook 量表得分为 100 分），下一次随访将在 6 个月时进行。
|
10天、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经内科检查
大体时间：10天、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
|
耳朵周围、面部或颈部的疼痛将记录在视觉模拟量表上，范围从 0 到 10 分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示非常疼痛。
随时观察和记录不同治疗组面部痉挛或挛缩和联运动的发生情况。
|
10天、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
|
|
同侧疼痛登记
大体时间：10天、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
|
耳朵周围、面部或颈部的疼痛将记录在视觉模拟量表上，范围从 0 到 10 分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示非常疼痛。
|
10天、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feng Xia, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.