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Prednison und Akupunktur zur Behandlung von Gesichtsneuritis: ein Multiple Center, CER in China

18. August 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prednisonacetat und Akupunktur zur Behandlung von Gesichtsneuritis: ein Multiple Center, vergleichende Wirksamkeitsforschung in China

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Prednisolon und Staging-Akupunktur bei der Genesung des betroffenen Gesichtsnervs zu vergleichen und zu überprüfen, ob die Kombination mit Staging-Akupunktur bei einer großen Anzahl von Patienten wirksamer ist als Prednisolon allein bei Bell-Lähmung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zwischen September 2010 und Dezember 2014 rekrutiert. Basisuntersuchungen vor Behandlungsbeginn umfassen neurologische Untersuchung, Einstufung der Gesichtsfunktion, Messung der ipsilateralen Schmerzen, Dokumentation der Begleitmedikation.

Diese Patienten werden einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet, d. h. 1) der Hormongruppe: orale Hormonpräparate, nehmen keine Akupunkturbehandlung an; 2) Akupunkturgruppe: Verwenden Sie Akupunkturtherapie, akzeptieren Sie keine orale Hormontherapie; 3) Hormon-Akupunktur-Kombinationsbehandlungsgruppe: Erhalten Sie gleichzeitig eine orale Hormon- und Akupunkturtherapie; 4) andere Behandlungsgruppe: andere Behandlung zusätzlich zu den oben genannten 3 Behandlungsgruppen im Ausland. Die sekundäre Faktorgruppierung (Untergruppe): Entsprechend dem unterschiedlichen Behandlungszeitpunkt nach Krankheitsbeginn können die Akupunkturgruppe und die Hormon-Akupunktur-Kombinationsbehandlungsgruppe in eine Untergruppe vom Typ Ⅰ (Patienten erhalten Akupunktur innerhalb von 10 Tagen nach Krankheitsbeginn) eingeteilt werden Krankheit) und Typ-II-Untergruppen (Patienten erhalten Akupunktur 10 Tage nach Beginn der Krankheit). Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung der Gesichtsfunktion, bewertet mit dem Sunnybrook-System und der House-Brackmann-Skala. Die sekundären Ergebnisse umfassen das Auftreten von ipsilateralen Schmerzen im Frühstadium der Lähmung (und die Dauer dieser Schmerzen), den Anteil der Patienten mit starken Schmerzen, das Auftreten von Synkinese, Gesichtskrämpfen oder -kontrakturen und die Schwere verbleibender Gesichtssymptome während die Studienzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Xia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beteiligung nur an einseitiger Gesichtsnervenlähmung
  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Beginn der Gesichtslähmung innerhalb von 72 h

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • eine Frau im gebärfähigen Alter zu sein, die nicht bereit ist, Verhütungsmittel während der Medikationsperiode zu verwenden
  • andere neurologische Erkrankungen
  • Diabetes
  • schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • aktuelle oder eine Vorgeschichte von schweren Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Geschichte des Glaukoms
  • akute Otitis oder Vorgeschichte einer ipsilateralen chronischen Otitis
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndromen
  • kürzliche Kopfverletzung, psychiatrische Erkrankung oder ein anderer Zustand, bei dem das Risiko besteht, dass er durch die Studienmedikation beeinflusst wird oder der den Abschluss der Studie beeinträchtigt haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon
Prednisolon als 5-mg-Tabletten wird innerhalb von 72 h nach Beginn der Bell-Lähmung als Einzeldosis von 40 mg täglich für 5 Tage verabreicht; die Dosis wird dann alle 5 Tage um 10 mg reduziert, bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 20 Tagen.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon als 5-mg-Tabletten wird als Einzeldosis von 40 mg täglich für 10 Tage verabreicht; die Dosis wird dann alle 5 Tage um 10 mg reduziert, bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 20 Tagen.
Experimental: Akupunktur im akuten Stadium
Akzeptieren Sie eine Akupunkturtherapie innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Bell-Lähmung, akzeptieren Sie keine Prednisolontherapie. Die verwendeten Akupunkturpunkte waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) und Yifeng (TE17) auf der betroffenen Seite und Hegu (LI4 ) beidseitig. Für die Akupunktur im akuten Stadium wird eine flache Punktion an Akupunkturpunkten im Gesicht und eine routinemäßige Punktion an anderen Akupunkturpunkten innerhalb von 72 h nach Beginn der Bell-Lähmung verwendet. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) sind punktiert 0,5-1,0 cun, die anderen sind punktiert 0,1-0,3 cun. und die Nadeln wurden für 30 Minuten, einmal am Tag, fünfmal pro Woche, für einen Gesamtzeitraum von vier Wochen gehalten.
Gerät: Akupunktur
Die verwendeten Akupunkturpunkte waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) und Yifeng (TE17) auf der betroffenen Seite und Hegu (LI4 ) beidseitig. Für die Akupunktur im akuten Stadium wird eine flache Punktion an Akupunkturpunkten im Gesicht und eine routinemäßige Punktion an anderen Akupunkturpunkten verwendet. Für die Akupunktur im Ruhestadium wird penetratives Nadeln von Dicang (ST4) bis Jiache (ST6) und von Taiyang (EX-HN5) bis Quanliao (SI18) 2-3 Cun verwendet, und an anderen Akupunkturpunkten wird routinemäßig punktiert. Fadenförmige Nadeln (33–49,5 mm, 0,32 mm) werden mit mäßiger Stimulation verwendet, um ein Akupunkturgefühl zu erzielen, und die Nadeln wurden für 30 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche, für einen Gesamtzeitraum von vier Wochen gehalten.
Experimental: Prednisolon + Akupunktur im akuten Stadium
Akzeptieren Sie eine Prednisolon- und Akupunkturtherapie innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Bwll-Lähmung. Prednisolon wird genauso verwendet wie der Arm von Prednisolon. Die verwendeten Akupunkturpunkte sind die gleichen wie bei der Akupunktur im akuten Stadium.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon als 5-mg-Tabletten wird als Einzeldosis von 40 mg täglich für 10 Tage verabreicht; die Dosis wird dann alle 5 Tage um 10 mg reduziert, bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 20 Tagen.
Gerät: Akupunktur
Die verwendeten Akupunkturpunkte waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) und Yifeng (TE17) auf der betroffenen Seite und Hegu (LI4 ) beidseitig. Für die Akupunktur im akuten Stadium wird eine flache Punktion an Akupunkturpunkten im Gesicht und eine routinemäßige Punktion an anderen Akupunkturpunkten verwendet. Für die Akupunktur im Ruhestadium wird penetratives Nadeln von Dicang (ST4) bis Jiache (ST6) und von Taiyang (EX-HN5) bis Quanliao (SI18) 2-3 Cun verwendet, und an anderen Akupunkturpunkten wird routinemäßig punktiert. Fadenförmige Nadeln (33–49,5 mm, 0,32 mm) werden mit mäßiger Stimulation verwendet, um ein Akupunkturgefühl zu erzielen, und die Nadeln wurden für 30 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche, für einen Gesamtzeitraum von vier Wochen gehalten.
Experimental: Akupunktur in der Ruhephase
Akzeptierte Akupunkturtherapie nach 10 Tagen nach Beginn der Bell-Lähmung. Die verwendeten Akupunkturpunkte waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) und Yifeng (TE17) auf der betroffenen Seite und Hegu (LI4 ) beidseitig. Penetrative Nadelung wird von Dicang (ST4) bis Jiache (ST6) und von Taiyang (EX-HN5) bis Quanliao (SI18) 2-3 Cun verwendet, und routinemäßige Punktionen werden an anderen Akupunkturpunkten 7 Tage nach der Aufnahme verwendet. Fadenförmige Nadeln (33–49,5 mm, 0,32 mm) werden mit mäßiger Stimulation verwendet, um ein Akupunkturgefühl zu erzielen, und die Nadeln wurden für 30 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche, für einen Gesamtzeitraum von vier Wochen gehalten.
Gerät: Akupunktur
Die verwendeten Akupunkturpunkte waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) und Yifeng (TE17) auf der betroffenen Seite und Hegu (LI4 ) beidseitig. Für die Akupunktur im akuten Stadium wird eine flache Punktion an Akupunkturpunkten im Gesicht und eine routinemäßige Punktion an anderen Akupunkturpunkten verwendet. Für die Akupunktur im Ruhestadium wird penetratives Nadeln von Dicang (ST4) bis Jiache (ST6) und von Taiyang (EX-HN5) bis Quanliao (SI18) 2-3 Cun verwendet, und an anderen Akupunkturpunkten wird routinemäßig punktiert. Fadenförmige Nadeln (33–49,5 mm, 0,32 mm) werden mit mäßiger Stimulation verwendet, um ein Akupunkturgefühl zu erzielen, und die Nadeln wurden für 30 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche, für einen Gesamtzeitraum von vier Wochen gehalten.
Experimental: Prednisolon + Ruhephasenakupunktur
Akzeptieren Sie Prednisolon und Akupunkturtherapie mehr als 10 Tage nach Beginn der Bwll-Lähmung. Prednisolon wird genauso verwendet wie der Arm von Prednisolon. Die verwendeten Akupunkturpunkte sind die gleichen wie bei der Akupunktur im Arm der Ruhephase.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon als 5-mg-Tabletten wird als Einzeldosis von 40 mg täglich für 10 Tage verabreicht; die Dosis wird dann alle 5 Tage um 10 mg reduziert, bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 20 Tagen.
Gerät: Akupunktur
Die verwendeten Akupunkturpunkte waren Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) und Yifeng (TE17) auf der betroffenen Seite und Hegu (LI4 ) beidseitig. Für die Akupunktur im akuten Stadium wird eine flache Punktion an Akupunkturpunkten im Gesicht und eine routinemäßige Punktion an anderen Akupunkturpunkten verwendet. Für die Akupunktur im Ruhestadium wird penetratives Nadeln von Dicang (ST4) bis Jiache (ST6) und von Taiyang (EX-HN5) bis Quanliao (SI18) 2-3 Cun verwendet, und an anderen Akupunkturpunkten wird routinemäßig punktiert. Fadenförmige Nadeln (33–49,5 mm, 0,32 mm) werden mit mäßiger Stimulation verwendet, um ein Akupunkturgefühl zu erzielen, und die Nadeln wurden für 30 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche, für einen Gesamtzeitraum von vier Wochen gehalten.
Sonstiges: Andere Behandlung
Akzeptieren Sie weder Prednisolon noch Akupunkturtherapie. Die akzeptierte Therapie unterscheidet sich von den bisherigen fünf Armen.
Sonstiges: andere Behandlung
Allgemeinmedizin oder andere physikalische Behandlungen, die sich von den bisherigen 5 Armen unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gesichtsfunktion
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Die Gesichtsfunktion wird bei allen Besuchen mit zwei Bewertungssystemen (dem Sunnybrook-System und der House-Brackmann-Skala) bewertet. Wenn die Genesung abgeschlossen ist (Sunnybrook-Skala von 100 Punkten), erfolgt die nächste Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
10 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologie untersuchung
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Schmerzen um das Ohr, im Gesicht oder im Nacken werden auf einer visuellen Analogskala erfasst, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet. Das Auftreten von Gesichtskrämpfen oder Kontrakturen und Synkinesien in den verschiedenen Behandlungsarmen wird zu jedem Zeitpunkt beobachtet und aufgezeichnet.
10 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Registrierung von ipsilateralen Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Schmerzen um das Ohr, im Gesicht oder im Nacken werden auf einer visuellen Analogskala registriert, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet.
10 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingNeuro-2010

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