Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizon és akupunktúra az arc ideggyulladásának kezelésére: több központ, CER Kínában

2014. augusztus 18. frissítette: Xijing Hospital

Prednizon-acetát és akupunktúra az arc ideggyulladásának kezelésére: több központ, összehasonlító hatékonysági kutatás Kínában

Ennek a tanulmánynak a célja a prednizolon és a stádiumos akupunktúra hatásainak összehasonlítása az érintett arcideg helyreállításában, és annak igazolása, hogy a stádiumba lépő akupunktúrával kombinálva hatásosabb-e, mint a prednizolon önmagában a Bell-bénulás esetén nagyszámú betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek felvétele 2010. szeptember és 2014. december között történik. A kezelés megkezdése előtti kiindulási értékelések közé tartozik a neurológiai vizsgálat, az arcfunkció osztályozása, az azonos oldali fájdalom mérése, az egyidejű gyógyszeres kezelés dokumentálása.

Ezeket a betegeket a következő kezelési csoportok egyikébe osztják be, azaz 1) a hormoncsoportot: orális hormon gyógyszerek, nem fogadják el az akupunktúrás kezelést; 2)akupunktúrás csoport: akupunktúrás terápiát alkalmazó, orális hormonterápiát nem fogad el; 3)hormon-akupunktúrás kombinált kezelési csoport: egyszerre kap orális hormon- és akupunktúrás terápiát; 4)egyéb kezelési csoport: a fenti 3 külföldi kezelési csoporton kívül egyéb kezelés. A másodlagos faktorok csoportosítása (alcsoport): A betegség kezdete utáni kezelés eltérő időpontja szerint az akupunktúrás csoport és a hormon-akupunktúrás kombinált kezelési csoport a Ⅰ típusú alcsoportba sorolható (a betegek akupunktúrás kezelésben részesülnek a betegség kezdetétől számított 10 napon belül. típusú betegség) és a II. típusú alcsoportok (a betegek akupunktúrát a betegség kezdetétől számított 10 nap után kapnak). Az elsődleges eredmény az arcfunkciók teljes helyreállításának ideje, amelyet Sunnybrook rendszerrel és House-Brackmann skálával értékelnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az azonos oldali fájdalom előfordulása a bénulás korai stádiumában (és a fájdalom időtartama), a súlyos fájdalomban szenvedő betegek aránya, a synkinesis, az arcgörcs vagy a kontraktúra előfordulása, valamint a fennmaradó arctünetek súlyossága a tanulmányi időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Xia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csak az unilaterális idegbénulás érintettsége
  • 18 és 75 év közöttiek
  • az arcbénulás kezdeti időszaka 72 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptatás
  • fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó fogamzásgátlót használni a gyógyszeres kezelés ideje alatt
  • egyéb neurológiai betegségek
  • cukorbetegség
  • rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • jelenlegi vagy súlyos szívbetegség a kórtörténetében
  • vese- vagy májbetegség anamnézisében
  • gyomor- vagy nyombélfekély
  • glaukóma története
  • akut otitis vagy az anamnézisben szereplő azonos oldali krónikus otitis
  • tuberkulózis, immunhiányos szindrómák anamnézisében
  • közelmúltbeli fejsérülés, pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot, amelynél fennáll a kockázata annak, hogy a vizsgálati gyógyszer befolyásolja, vagy amely befolyásolhatta a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon
Az 5 mg-os prednizolont a Bell-bénulás megjelenését követő 72 órán belül napi egyszeri 40 mg-os adagban, 5 napon keresztül kell beadni; az adagot ezután 5 naponként 10 mg-mal csökkentik, a teljes kezelési idő 20 nap.
Drog: Prednizolon
Az 5 mg-os prednizolont napi egyszeri 40 mg-os adagban kell beadni 10 napon keresztül; az adagot ezután 5 naponként 10 mg-mal csökkentik, a teljes kezelési idő 20 nap.
Kísérleti: Akut stádiumú akupunktúra
Fogadja el az akupunktúrás kezelést a Bell-féle bénulás megjelenése után 10 napon belül, ne fogadjon el prednizolon terápiát. A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) és Yifeng (TE17) az érintett oldalon, valamint Hegu (LI4). ) kétoldalúan. Az akut stádiumú akupunktúra esetén az arc akupontjain sekély szúrást, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak a Bell-féle bénulás megjelenését követő 72 órán belül. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) 0,5-1,0 szúrt cun, a többi 0,1-0,3 szúrt cun. és a tűket 30 percig tartottuk, naponta egyszer, hetente ötször, összesen négy hétig.
Eszköz: akupunktúra
A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) és Yifeng (TE17) az érintett oldalon, valamint Hegu (LI4). ) kétoldalúan. Az akut stádiumú akupunktúra esetén az arc akupontjain sekély szúrást, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A nyugalmi stádiumú akupunktúrához penetratív tűszúrást alkalmaznak Dicangtól (ST4) Jiache-ig (ST6) és Taiyangtól (EX-HN5) Quanliao-ig (SI18) 2-3 cun, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A filiform tűket (33-49,5 mm, 0,32 mm) mérsékelt stimulációval használjuk az akupunktúrás érzet eléréséhez, és a tűket 30 percig tartottuk, naponta egyszer, hetente ötször, összesen négy hétig.
Kísérleti: Prednizolon + akut stádiumú akupunktúra
Fogadja el a prednizolon- és akupunktúrás terápiát a Bwll-féle bénulás megjelenése után 10 napon belül. A prednizolont ugyanúgy használják, mint a Prednizolon karját. Az akupunktúrás pontok ugyanúgy használatosak, mint az Akut stádiumú akupunktúra karja.
Drog: Prednizolon
Az 5 mg-os prednizolont napi egyszeri 40 mg-os adagban kell beadni 10 napon keresztül; az adagot ezután 5 naponként 10 mg-mal csökkentik, a teljes kezelési idő 20 nap.
Eszköz: akupunktúra
A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) és Yifeng (TE17) az érintett oldalon, valamint Hegu (LI4). ) kétoldalúan. Az akut stádiumú akupunktúra esetén az arc akupontjain sekély szúrást, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A nyugalmi stádiumú akupunktúrához penetratív tűszúrást alkalmaznak Dicangtól (ST4) Jiache-ig (ST6) és Taiyangtól (EX-HN5) Quanliao-ig (SI18) 2-3 cun, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A filiform tűket (33-49,5 mm, 0,32 mm) mérsékelt stimulációval használjuk az akupunktúrás érzet eléréséhez, és a tűket 30 percig tartottuk, naponta egyszer, hetente ötször, összesen négy hétig.
Kísérleti: Nyugalmi stádiumú akupunktúra
Elfogadott akupunktúrás terápia 10 nappal a Bell-féle bénulás megjelenése után. A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) és Yifeng (TE17) az érintett oldalon, valamint Hegu (LI4). ) kétoldalúan. A behatoló tűszúrást Dicangtól (ST4) Jiache-ig (ST6) és Taiyangtól (EX-HN5) Quanliao-ig (SI18) 2-3 cun-ig alkalmazzák, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak 7 nappal a felvétel után. A filiform tűket (33-49,5 mm, 0,32 mm) mérsékelt stimulációval használjuk az akupunktúrás érzet eléréséhez, és a tűket 30 percig tartottuk, naponta egyszer, hetente ötször, összesen négy hétig.
Eszköz: akupunktúra
A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) és Yifeng (TE17) az érintett oldalon, valamint Hegu (LI4). ) kétoldalúan. Az akut stádiumú akupunktúra esetén az arc akupontjain sekély szúrást, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A nyugalmi stádiumú akupunktúrához penetratív tűszúrást alkalmaznak Dicangtól (ST4) Jiache-ig (ST6) és Taiyangtól (EX-HN5) Quanliao-ig (SI18) 2-3 cun, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A filiform tűket (33-49,5 mm, 0,32 mm) mérsékelt stimulációval használjuk az akupunktúrás érzet eléréséhez, és a tűket 30 percig tartottuk, naponta egyszer, hetente ötször, összesen négy hétig.
Kísérleti: Prednizolon + nyugalmi állapotú akupunktúra
Fogadja el a prednizolon- és akupunktúrás terápiát több mint 10 nappal a Bwll-féle bénulás megjelenése után. A prednizolont ugyanúgy használják, mint a Prednizolon karját. Az akupunktúrás pontok ugyanúgy használhatók, mint a nyugalmi kar akupunktúra.
Drog: Prednizolon
Az 5 mg-os prednizolont napi egyszeri 40 mg-os adagban kell beadni 10 napon keresztül; az adagot ezután 5 naponként 10 mg-mal csökkentik, a teljes kezelési idő 20 nap.
Eszköz: akupunktúra
A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) és Yifeng (TE17) az érintett oldalon, valamint Hegu (LI4). ) kétoldalúan. Az akut stádiumú akupunktúra esetén az arc akupontjain sekély szúrást, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A nyugalmi stádiumú akupunktúrához penetratív tűszúrást alkalmaznak Dicangtól (ST4) Jiache-ig (ST6) és Taiyangtól (EX-HN5) Quanliao-ig (SI18) 2-3 cun, más akupontokon pedig rutin szúrást alkalmaznak. A filiform tűket (33-49,5 mm, 0,32 mm) mérsékelt stimulációval használjuk az akupunktúrás érzet eléréséhez, és a tűket 30 percig tartottuk, naponta egyszer, hetente ötször, összesen négy hétig.
Egyéb: Egyéb kezelés
Ne fogadjon el sem prednizolon-, sem akupunktúrás terápiát. Az elfogadott terápia eltér a korábbi öt kartól.
Egyéb: egyéb kezelés
általános orvoslás vagy más fizikai kezelés, amely eltér azoktól az 5 Karok Korábban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arcfunkció értékelése
Időkeret: 10 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Az arcfunkciókat minden vizit alkalmával két osztályozási rendszerrel értékelik (a Sunnybrook rendszer és a House-Brackmann skála). Ha a felépülés befejeződött (100 pontos Sunnybrook skála pontszám), a következő utánkövetés 6 hónapos korban lesz.
10 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 10 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A fül körül, az arcon vagy a nyakban jelentkező fájdalmat egy vizuális analóg skálán regisztrálják, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti. Az arcgörcs vagy kontraktúra és synkinesia előfordulása a különböző kezelési karokban bármikor megfigyelhető és rögzítésre kerül.
10 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
azonos oldali fájdalom regisztrálása
Időkeret: 10 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A fül körül, az arcban vagy a nyakban jelentkező fájdalmat egy vizuális analóg skálán regisztrálják, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti.
10 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XijingNeuro-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel