Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednison och akupunktur för behandling av ansiktsneurit: ett multipelcenter, CER i Kina

18 augusti 2014 uppdaterad av: Xijing Hospital

Prednisonacetat och akupunktur för behandling av ansiktsneurit: ett multipelcentrum, jämförande effektivitetsforskning i Kina

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av prednisolon och iscensättning av akupunktur i återhämtningen av den drabbade ansiktsnerven, och att verifiera att om i kombination med iscensättning akupunktur är mer effektivt än prednisolon ensamt för Bells pares hos ett stort antal patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras mellan september 2010 och december 2014. Baslinjebedömningar före behandlingsstart inkluderar neurologisk undersökning, gradering av ansiktsfunktion, mätning av ipsilateral smärta, dokumentation av samtidig medicinering.

Dessa patienter tilldelas att ta emot en av följande behandlingsgrupper, dvs 1) hormongruppen: orala hormonläkemedel, accepterar inte akupunkturbehandling; 2) akupunkturgrupp: använder akupunkturterapi, accepterar inte oral hormonbehandling; 3) hormon-akupunktur kombinerad behandlingsgrupp: få oral hormon- och akupunkturbehandling samtidigt; 4)annan behandlingsgrupp: annan behandling utöver ovanstående 3 behandlingsgrupper utomlands. Den sekundära faktorgruppen (undergrupp): Beroende på den olika behandlingstidpunkten efter sjukdomsdebut, kan akupunkturgruppen och den kombinerade hormon-akupunkturbehandlingsgruppen delas in i typ Ⅰ undergrupp (patienter får akupunktur inom 10 dagar efter början av sjukdom) och typ II-undergrupper (patienter får akupunktur efter 10 dagar efter sjukdomens början). Det primära resultatet är tiden för fullständig återhämtning av ansiktsfunktionen, bedömd med Sunnybrook-systemet och House-Brackmann-skalan. De sekundära resultaten inkluderar förekomsten av ipsilateral smärta i det tidiga skedet av pares (och varaktigheten av denna smärta), andelen patienter med svår smärta, förekomsten av synkinesis, ansiktsspasmer eller kontrakturer och svårighetsgraden av kvarvarande ansiktssymtom under studietiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Xia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inblandning av endast ensidig ansiktsnervsförlamning
  • mellan 18 och 75 år
  • period av uppkomsten av ansiktsförlamning inom 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • vara en kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda preventivmedel under medicineringsperioden
  • andra neurologiska sjukdomar
  • diabetes
  • dåligt kontrollerad hypertoni
  • aktuell eller en historia av allvarlig hjärtsjukdom
  • historia av njur- eller leversjukdom
  • mag- eller duodenalsår
  • historia av glaukom
  • akut otit eller historia av ipsilateral kronisk otit
  • historia av tuberkulos, historia av immunbristsyndrom
  • nyligen inträffad huvudskada, psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som riskerar att påverkas av studiemedicinen eller som kan ha påverkat slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter kommer att ges inom 72 timmar efter debut av Bells pares som en engångsdos på 40 mg dagligen i 5 dagar; dosen kommer då att minskas med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dagar.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter kommer att ges som en engångsdos på 40 mg dagligen i 10 dagar; dosen kommer då att minskas med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dagar.
Experimentell: Akut skede akupunktur
Acceptera akupunkturbehandling inom 10 dagar efter debut av Bells pares, acceptera inte prednisolonbehandling. Akupunkturpunkterna som användes var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) och Yifeng (TE17) på den drabbade sidan och Hegu (LI4) ) bilateralt. För akuta stadier av akupunktur används ytlig punktering vid ansiktsakupunkter och rutinmässig punktering vid andra akupunkter inom 72 timmar efter debut av Bells pares. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) är punkterade 0,5-1,0 cun, de andra punkteras 0,1-0,3 cun. och nålarna hölls kvar i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan, under en total period av fyra veckor.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunkterna som användes var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) och Yifeng (TE17) på den drabbade sidan och Hegu (LI4) ) bilateralt. För akuta stadier akupunktur används ytlig punktering vid ansiktsakupunkter och rutinmässig punktering vid andra akupunkter. För akupunktur i vilostadiet används penetrerande nålning från Dicang (ST4) till Jiache (ST6) och från Taiyang (EX-HN5) till Quanliao (SI18) 2-3 cun, och rutinmässig punktering används vid andra akupunkter. Filiforma nålar (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) kommer att användas med måttlig stimulering för att få en akupunkturkänsla, och nålarna hölls kvar i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan, under en sammanlagd period av fyra veckor.
Experimentell: Prednisolon + akupunktur i akut skede
Acceptera prednisolon och akupunkturbehandling inom 10 dagar efter debut av Bwlls pares. Prednisolon används på samma sätt som Prednisolons arm. Akupunkturpunkterna används på samma sätt som Arm of Acute stadium akupunktur.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter kommer att ges som en engångsdos på 40 mg dagligen i 10 dagar; dosen kommer då att minskas med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dagar.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunkterna som användes var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) och Yifeng (TE17) på den drabbade sidan och Hegu (LI4) ) bilateralt. För akuta stadier akupunktur används ytlig punktering vid ansiktsakupunkter och rutinmässig punktering vid andra akupunkter. För akupunktur i vilostadiet används penetrerande nålning från Dicang (ST4) till Jiache (ST6) och från Taiyang (EX-HN5) till Quanliao (SI18) 2-3 cun, och rutinmässig punktering används vid andra akupunkter. Filiforma nålar (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) kommer att användas med måttlig stimulering för att få en akupunkturkänsla, och nålarna hölls kvar i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan, under en sammanlagd period av fyra veckor.
Experimentell: Akupunktur i vilostadiet
Accepterade akupunkturbehandling efter 10 dagar efter Bells pares debut. Akupunkturpunkterna som användes var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) och Yifeng (TE17) på den drabbade sidan och Hegu (LI4) ) bilateralt. Penetrativ nålning används från Dicang (ST4) till Jiache (ST6) och från Taiyang (EX-HN5) till Quanliao (SI18) 2-3 cun, och rutinmässig punktering används vid andra akupunkturpunkter 7 d efter inskrivning. Filiforma nålar (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) kommer att användas med måttlig stimulering för att få en akupunkturkänsla, och nålarna hölls kvar i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan, under en sammanlagd period av fyra veckor.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunkterna som användes var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) och Yifeng (TE17) på den drabbade sidan och Hegu (LI4) ) bilateralt. För akuta stadier akupunktur används ytlig punktering vid ansiktsakupunkter och rutinmässig punktering vid andra akupunkter. För akupunktur i vilostadiet används penetrerande nålning från Dicang (ST4) till Jiache (ST6) och från Taiyang (EX-HN5) till Quanliao (SI18) 2-3 cun, och rutinmässig punktering används vid andra akupunkter. Filiforma nålar (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) kommer att användas med måttlig stimulering för att få en akupunkturkänsla, och nålarna hölls kvar i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan, under en sammanlagd period av fyra veckor.
Experimentell: Prednisolon + akupunktur i vilostadiet
Acceptera prednisolon och akupunkturbehandling mer än 10 dagar efter debut av Bwlls pares. Prednisolon används på samma sätt som Prednisolons arm. Akupunkturpunkterna används på samma sätt som Arm of Resting-akupunktur.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter kommer att ges som en engångsdos på 40 mg dagligen i 10 dagar; dosen kommer då att minskas med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dagar.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunkterna som användes var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) och Yifeng (TE17) på den drabbade sidan och Hegu (LI4) ) bilateralt. För akuta stadier akupunktur används ytlig punktering vid ansiktsakupunkter och rutinmässig punktering vid andra akupunkter. För akupunktur i vilostadiet används penetrerande nålning från Dicang (ST4) till Jiache (ST6) och från Taiyang (EX-HN5) till Quanliao (SI18) 2-3 cun, och rutinmässig punktering används vid andra akupunkter. Filiforma nålar (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) kommer att användas med måttlig stimulering för att få en akupunkturkänsla, och nålarna hölls kvar i 30 minuter, en gång om dagen, fem gånger i veckan, under en sammanlagd period av fyra veckor.
Övrig: Annan behandling
Acceptera inte varken prednisolon eller akupunkturbehandling. Den accepterade terapin skiljer sig från de fem armarna tidigare.
Övrig: annan behandling
vanlig medicin eller annan fysisk behandling som skiljer sig från de 5 armarna tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ansiktsfunktion
Tidsram: 10 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Ansiktsfunktionen kommer att bedömas vid alla besök med två betygssystem (Sunnybrook-systemet och The House-Brackmann-skalan). Om återhämtningen är fullbordad (Sunnybrook-skalan på 100 poäng), kommer nästa uppföljning att ske efter 6 månader.
10 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk undersökning
Tidsram: 10 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Smärta runt örat, i ansiktet eller i nacken kommer att registreras på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 är ingen smärta och 10 mycket svår smärta. Förekomst av ansiktsspasmer eller kontraktur och synkinesi i de olika behandlingsarmarna när som helst kommer att observeras och registreras.
10 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
registrering av ipsilateral smärta
Tidsram: 10 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader
Smärta runt örat, i ansiktet eller i nacken kommer att registreras på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 är ingen smärta och 10 mycket svår smärta.
10 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XijingNeuro-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera