Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednison a akupunktura pro léčbu obličejové neuritidy: vícenásobné centrum, CER v Číně

18. srpna 2014 aktualizováno: Xijing Hospital

Prednison acetát a akupunktura pro léčbu obličejové neuritidy: vícenásobné centrum, srovnávací výzkum účinnosti v Číně

Cílem této studie je porovnat účinky prednisolonu a stagingové akupunktury při rekonvalescenci postiženého lícního nervu a ověřit, zda je v kombinaci se stagingovou akupunkturou u velkého počtu pacientů účinnější než samotný prednisolon u Bellovy obrny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů bude probíhat od září 2010 do prosince 2014. Základní vyšetření před zahájením léčby zahrnují neurologické vyšetření, klasifikaci obličejových funkcí, měření ipsilaterální bolesti, dokumentaci souběžné medikace.

Tito pacienti jsou zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin, tj. 1) hormonální skupiny: perorální hormonální léky, nepřijímají akupunkturní léčbu; 2) akupunkturní skupina: pomocí akupunkturní terapie neakceptujte perorální hormonální terapii; 3) Hormonálně-akupunkturní kombinovaná léčebná skupina: absolvujte perorální hormonální a akupunkturní terapii ve stejnou dobu; 4)jiná léčebná skupina: jiná léčba kromě výše uvedených 3 skupin léčby v zahraničí. Seskupení sekundárních faktorů (podskupina): Podle různé doby léčby po propuknutí onemocnění lze akupunkturní skupinu a skupinu hormonálně-akupunkturní kombinované léčby rozdělit na podskupinu typu Ⅰ (pacienti dostávají akupunkturu do 10 dnů od začátku onemocnění). onemocnění) a podskupiny typu II (pacienti dostávají akupunkturu po 10 dnech od začátku onemocnění). Primárním výsledkem je čas do úplného zotavení funkce obličeje, hodnocený systémem Sunnybrook a House-Brackmannovou stupnicí. Sekundární výsledky zahrnují výskyt ipsilaterální bolesti v časném stadiu obrny (a délku trvání této bolesti), podíl pacientů se silnou bolestí, výskyt synkineze, obličejových spazmů nebo kontraktur a závažnost reziduálních obličejových symptomů během období studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Xia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postižení pouze jednostranné paralýzy obličejového nervu
  • ve věku od 18 do 75 let
  • období nástupu obličejové paralýzy do 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • je žena v plodném věku, která není ochotna používat antikoncepci během období léčby
  • jiná neurologická onemocnění
  • cukrovka
  • špatně kontrolovaná hypertenze
  • současná nebo anamnéza závažného srdečního onemocnění
  • anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • žaludeční nebo duodenální vřed
  • anamnéza glaukomu
  • akutní otitidy nebo ipsilaterální chronické otitidy v anamnéze
  • anamnéza tuberkulózy, anamnéza syndromů imunodeficience
  • nedávné poranění hlavy, psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, u kterého existuje riziko, že bude ovlivněn studijním lékem nebo který by mohl ovlivnit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon
Prednisolon ve formě 5 mg tablet bude podáván do 72 hodin po propuknutí Bellovy obrny v jedné dávce 40 mg denně po dobu 5 dnů; dávka se poté sníží o 10 mg za 5 dní s celkovou dobou léčby 20 dní.
Lék: Prednisolon
Prednisolon ve formě 5 mg tablet se bude podávat v jedné dávce 40 mg denně po dobu 10 dnů; dávka se poté sníží o 10 mg za 5 dní s celkovou dobou léčby 20 dní.
Experimentální: Akupunktura v akutní fázi
Přijměte akupunkturní terapii do 10 dnů po propuknutí Bellovy obrny, neakceptujte terapii prednisolonem. Použité akupunkturní body byly Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) a Yifeng (TE17) na postižené straně a Hegu (LI4). ) oboustranně. U akutních stadií akupunktury se používá mělká punkce v obličejových akupunkturních bodech a rutinní punkce v ostatních akupunkturních bodech do 72 hodin po propuknutí Bellovy obrny. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) jsou proraženy 0,5-1,0 cun, ostatní jsou proražené 0,1-0,3 mazanec. a jehly byly ponechány po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně, po celkovou dobu čtyř týdnů.
Přístroj: akupunktura
Použité akupunkturní body byly Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) a Yifeng (TE17) na postižené straně a Hegu (LI4). ) oboustranně. U akutních stádií akupunktury se na obličejových akupunkturních bodech používá mělká punkce a na jiných akupunkturách se používá rutinní punkce. Pro akupunkturu v klidové fázi se používá penetrační jehlování od Dicang (ST4) po Jiache (ST6) a od Taiyang (EX-HN5) po Quanliao (SI18) 2-3 cun a na ostatních akupunkturách se používá rutinní punkce. Filiformní jehly (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) budou použity s mírnou stimulací k získání akupunkturního vjemu a jehly byly ponechány po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně, po celkovou dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Prednisolon + akupunktura akutního stadia
Přijměte prednisolon a akupunkturní terapii do 10 dnů po propuknutí Bwllovy obrny. Prednisolon se používá stejně jako rameno Prednisolonu. Používají se akupunkturní body stejně jako akupunktura Arm of Acute stage.
Lék: Prednisolon
Prednisolon ve formě 5 mg tablet se bude podávat v jedné dávce 40 mg denně po dobu 10 dnů; dávka se poté sníží o 10 mg za 5 dní s celkovou dobou léčby 20 dní.
Přístroj: akupunktura
Použité akupunkturní body byly Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) a Yifeng (TE17) na postižené straně a Hegu (LI4). ) oboustranně. U akutních stádií akupunktury se na obličejových akupunkturních bodech používá mělká punkce a na jiných akupunkturách se používá rutinní punkce. Pro akupunkturu v klidové fázi se používá penetrační jehlování od Dicang (ST4) po Jiache (ST6) a od Taiyang (EX-HN5) po Quanliao (SI18) 2-3 cun a na ostatních akupunkturách se používá rutinní punkce. Filiformní jehly (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) budou použity s mírnou stimulací k získání akupunkturního vjemu a jehly byly ponechány po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně, po celkovou dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Akupunktura v klidové fázi
Přijata akupunkturní terapie po 10 dnech od začátku Bellovy obrny. Použité akupunkturní body byly Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) a Yifeng (TE17) na postižené straně a Hegu (LI4). ) oboustranně. Penetrační jehlování se používá od Dicang (ST4) po Jiache (ST6) a od Taiyang (EX-HN5) po Quanliao (SI18) 2-3 cun a rutinní punkce se používá v ostatních akupunkturních bodech 7 dní po zařazení. Filiformní jehly (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) budou použity s mírnou stimulací k získání akupunkturního vjemu a jehly byly ponechány po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně, po celkovou dobu čtyř týdnů.
Přístroj: akupunktura
Použité akupunkturní body byly Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) a Yifeng (TE17) na postižené straně a Hegu (LI4). ) oboustranně. U akutních stádií akupunktury se na obličejových akupunkturních bodech používá mělká punkce a na jiných akupunkturách se používá rutinní punkce. Pro akupunkturu v klidové fázi se používá penetrační jehlování od Dicang (ST4) po Jiache (ST6) a od Taiyang (EX-HN5) po Quanliao (SI18) 2-3 cun a na ostatních akupunkturách se používá rutinní punkce. Filiformní jehly (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) budou použity s mírnou stimulací k získání akupunkturního vjemu a jehly byly ponechány po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně, po celkovou dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Prednisolon + akupunktura v klidové fázi
Přijměte prednisolon a akupunkturní terapii více než 10 dní po propuknutí Bwllovy obrny. Prednisolon se používá stejně jako rameno Prednisolonu. Používají se akupunkturní body stejně jako akupunktura ve fázi Arm of Resting.
Lék: Prednisolon
Prednisolon ve formě 5 mg tablet se bude podávat v jedné dávce 40 mg denně po dobu 10 dnů; dávka se poté sníží o 10 mg za 5 dní s celkovou dobou léčby 20 dní.
Přístroj: akupunktura
Použité akupunkturní body byly Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) a Yifeng (TE17) na postižené straně a Hegu (LI4). ) oboustranně. U akutních stádií akupunktury se na obličejových akupunkturních bodech používá mělká punkce a na jiných akupunkturách se používá rutinní punkce. Pro akupunkturu v klidové fázi se používá penetrační jehlování od Dicang (ST4) po Jiache (ST6) a od Taiyang (EX-HN5) po Quanliao (SI18) 2-3 cun a na ostatních akupunkturách se používá rutinní punkce. Filiformní jehly (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) budou použity s mírnou stimulací k získání akupunkturního vjemu a jehly byly ponechány po dobu 30 minut, jednou denně, pětkrát týdně, po celkovou dobu čtyř týdnů.
Jiný: Jiná léčba
Neakceptujte ani prednisolon, ani akupunkturní terapii. Přijatá terapie se liší od předchozích pěti paží.
Jiný: jiná léčba
běžná medicína nebo jiná fyzická léčba, která se liší od předchozích 5 paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce obličeje
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Funkce obličeje bude hodnocena při všech návštěvách pomocí dvou hodnotících systémů (Sunnybrookův systém a House-Brackmannova stupnice). Pokud je zotavení kompletní (Sunnybrookova stupnice skóre 100 bodů), další sledování bude za 6 měsíců.
10 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Bolest kolem ucha, v obličeji nebo na krku bude registrována na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 velmi silnou bolest. Kdykoli bude pozorován a zaznamenán výskyt křečí obličeje nebo kontraktury a synkineze v různých léčebných ramenech.
10 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
registrace ipsilaterální bolesti
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Bolest kolem ucha, v obličeji nebo na krku bude registrována na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 do 10 bodů, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 velmi silnou bolest.
10 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingNeuro-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellova obrna

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit