「慢性肝不全の急性期」の肝硬変患者における血清アルブミンの機能的容量、循環機能障害、腎および脳機能に対する血漿交換の影響
2019年2月5日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
血漿交換が血清アルブミンの機能的能力、循環肝不全に及ぼす影響」
この研究の目的は、「急性から慢性肝不全」の肝硬変患者のアルブミン機能能力、心循環、腎および脳機能に対する 5% アルブミンによる血漿交換の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、「急性から慢性肝不全」、腎機能障害、脳機能障害、および炎症を伴う肝硬変患者のアルブミン機能能力、心循環、腎および脳機能に対する 5% アルブミンによる血漿交換の効果を評価することです。応答
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 生検または臨床、分析および超音波データによって診断された肝硬変。
- 慢性肝不全の急性：黄疸（総血清ビリルビン≧5mg/dl）および肝性脳症（グレード2以上）および/または腎不全（血清クレアチニン≧2）を伴う2～4週間で生じる肝機能の急性悪化によって定義されるmg/dl)
除外基準:
- -ミラノの基準を超える肝癌を含む新生物疾患（1つの腫瘍> 5cm、最大3つの腫瘍<3cm）
- -中程度の用量での血管作動薬の利用を必要とする血行動態の不安定性を伴う活動的な細菌または真菌感染症（ノルアドレナリンの> 0,5μg/ Kg /分）
- 構造的な中等度から重度の心疾患 (Cardiac Index <2l/min/m2)
- 血液透析による治療における慢性腎不全
- 中等度または重度の慢性肺疾患（1 秒間の最大呼気量が 50% 未満）
- 積極的な移植
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 妊娠または授乳
- 急性呼吸窮迫症候群 (P02/Fi02< 200mm Hg) または急性肺損傷 (P02/Fi02< 300mm Hg)
- 血行動態の不安定性 (>0.5 μg/Kg/分のノルアドレナリン)
- 治療前72時間以内の消化管出血
- 重度の凝固障害: INR ≥ 3.0 (Quick ≤ 20%) および/または血小板 < 30000//mm3
- 肝外胆汁うっ滞
- -過去6か月間の肝胆道手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 含める前の4週間以上の期間中の濃度ビリルビン≥5mg / dl
- -他の臨床試験への同時参加
- 麻薬中毒
- -肝性脳症を除いて、患者が治験を理解できない精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アルブミン
輸液用アルブミン溶液 5%。
投与量: 43,5 ミリモルの静脈内使用、6 11 日間のアルブミンによる血漿交換、およびポリクローナルガンマグロブリンの投与.6
セッション
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11日間で6回のアルブミン血漿交換を実現
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミンの機能的能力
時間枠：10日間
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アルブミン結合能
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10日間
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アルブミンの機能的能力
時間枠：10日間
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電子常磁性共鳴分光法
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10日間
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アルブミンの機能的能力
時間枠：10日間
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虚血修飾アルブミン
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10日間
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循環障害
時間枠：10日間
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血漿レニン活性
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10日間
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循環障害
時間枠：10日間
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ノルアドレナリンの血漿濃度
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10日間
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循環障害
時間枠：11日
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全身血行動態研究と門脈圧
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11日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中尿素窒素の血漿濃度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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West Haven Criteriaで等級分けされた肝性脳症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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肝機能パラメータ
時間枠：1ヶ月
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従来の肝機能パラメーター: アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニン トランスアミナーゼ、γ-グルタミル トランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、合計、共役および非共役の血清ビリルビン、血清アルブミン、国際正規化比 (INR) およびプロトロンビン インデックス
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1ヶ月
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血清クレアチニンの血漿濃度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ナトリウムの血漿濃度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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カリウムの血漿濃度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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リンの血漿濃度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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肝毒素
時間枠：10日間
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肝臓毒素濃度：胆汁酸、芳香族アミノ酸、アンモニウム、ラクタタム。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vicente Arroyo, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。