Efeitos na Troca de Plasma na Capacidade Funcional da Albumina Sérica, Disfunção Circulatória, Função Renal e Cerebral em Pacientes Cirróticos com "Insuficiência Hepática Aguda Sobre Crônica"
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Efeitos na Troca de Plasma na Capacidade Funcional da Albumina Sérica, Insuficiência Hepática Circulatória"
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da plasmaférese com albumina a 5% na capacidade funcional da albumina, função cardiocirculatória, renal e cerebral em pacientes cirróticos com "insuficiência hepática aguda sobre crônica".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da troca de plasma com albumina a 5% na capacidade funcional da albumina, função cardiocirculatória, renal e cerebral em pacientes cirróticos com "insuficiência hepática aguda sobre crônica", disfunção renal, disfunção cerebral e inflamação resposta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Cirrose hepática diagnosticada por biópsia ou dados clínicos, analíticos e ultra-sonográficos.
- aguda na insuficiência hepática crônica: definida por uma deterioração aguda da função hepática produzida em 2-4 semanas com icterícia (bilirrubina sérica total ≥ 5 mg/dl) e encefalopatia hepática (≥ grau 2) e/ou insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl)
Critério de exclusão:
- Doença neoplásica incluindo hepatocarcinoma que exceda os critérios de Milão (1 tumor > 5 cm, até 3 tumores < 3 cm)
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa com instabilidade hemodinâmica que requer o uso de drogas vasoativas em dose moderada (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
- Cardiopatia estrutural moderada a grave (Índice cardíaco <2l/min/m2)
- Insuficiência renal crônica em tratamento com hemodiálise
- Doença pulmonar crônica moderada a grave (volume expiratório máximo em um segundo <50%)
- transplante ativo
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Gravidez ou lactação
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (P02/Fi02< 200mm Hg) ou lesão pulmonar aguda (P02/Fi02< 300mm Hg)
- Instabilidade hemodinâmica (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
- Sangramento no trato digestivo nas 72h anteriores ao tratamento
- Coagulopatia grave: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) e/ou plaquetas < 30000//mm3
- Colestase extra-hepática
- Cirurgia hepatobiliar nos últimos 6 meses (exceto colecistectomia laparoscópica)
- Concentrações de bilirrubina ≥ 5mg/dl durante o período acima de 4 semanas anteriores à inclusão
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Dependência de drogas
- Estado mental que não permite ao paciente entender o julgamento, com exceção da encefalopatia hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Albumina
Solução de albumina para perfusão a 5%.
posologia: 43,5 milimole via endovenosa, 6 plasmaférese com albumina em 11 dias e administração de gama globulina policlonal.6
sessões
|
Realização de 6 plasmaférese com albumina em 11 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade funcional da albumina
Prazo: 10 dias
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Capacidade de ligação da albumina
|
10 dias
|
|
Capacidade funcional da albumina
Prazo: 10 dias
|
Espectroscopia de Ressonância Paramagnética Eletrônica
|
10 dias
|
|
Capacidade funcional da albumina
Prazo: 10 dias
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Albumina modificada por isquemia
|
10 dias
|
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Disfunção circulatória
Prazo: 10 dias
|
Atividade da renina plasmática
|
10 dias
|
|
Disfunção circulatória
Prazo: 10 dias
|
Concentração plasmática de noradrenalina
|
10 dias
|
|
Disfunção circulatória
Prazo: 11 dias
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Estudo hemodinâmico sistêmico e pressão venosa portal
|
11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Encefalopatia hepática classificada com os Critérios de West Haven
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Parâmetros da função hepática
Prazo: 1 mês
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Parâmetros convencionais da função hepática: aspartato transaminase, alanina transaminase, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina, bilirrubina sérica total, conjugada e não conjugada, albumina sérica, razão normalizada internacional (INR) e índice de protrombina
|
1 mês
|
|
Concentração plasmática de creatinina sérica
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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|
Concentração plasmática de sódio
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
|
Concentração plasmática de potássio
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Concentração plasmática de fósforo
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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toxinas hepáticas
Prazo: 10 dias
|
Concentração de toxina hepática: ácidos biliares, aminoácidos aromáticos, amônio e lactato.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG0905
- 2010-021360-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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