Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på plasmautveksling på funksjonskapasiteten til serumalbumin, sirkulasjonsdysfunksjon, nyre- og cerebral funksjon hos cirrhotiske pasienter med "akutt-på-kronisk leversvikt"

5. februar 2019 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

Effekter på plasmautveksling på funksjonell kapasitet til serumalbumin, sirkulasjonssvikt i leveren"

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på plasmautveksling med 5 % albumin på albuminfunksjonskapasitet, kardiosirkulasjons-, nyre- og cerebral funksjon hos cirrhotiske pasienter med "akutt-på-kronisk leversvikt".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på plasmautveksling med 5 % albumin på albuminfunksjonskapasitet, kardiosirkulasjons-, nyre- og cerebral funksjon hos cirrhotiske pasienter med "akutt-på-kronisk leversvikt", nyresvikt, cerebral dysfunksjon og betennelse. respons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Levercirrhose diagnostisert ved biopsi eller kliniske, analytiske og ultralyddata.
  • akutt ved kronisk leversvikt: definert av en akutt forverring av leverfunksjonen produsert i løpet av 2-4 uker med gulsott (totalt serumbilirubin ≥ 5 mg/dl) og leverencefalopati (≥ grad 2) og/eller nyresvikt (serumkreatinin ≥ mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasmasykdom inkludert hepatokarsinom som overskrider Milanos kriterier (1 svulst > 5 cm, opptil 3 svulster <3 cm)
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon med hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av vasoaktive legemidler i moderat dose (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
  • Strukturell moderat til alvorlig kardiopati (hjerteindeks <2l/min/m2)
  • Kronisk nyresvikt ved behandling med hemodialyse
  • Kronisk moderat eller alvorlig lungesykdom (maksimalt ekspirasjonsvolum på et sekund <50 %)
  • Aktiv transplantasjon
  • infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Graviditet eller amming
  • Akutt respiratorisk nødsyndrom (P02/Fi02 < 200 mm Hg) eller akutt lungeskade (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hemodynamisk ustabilitet (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
  • Blødning i fordøyelseskanalen de siste 72 timer til behandlingen
  • Alvorlig koagulopati: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) og/eller blodplater < 30 000//mm3
  • Ekstrahepatisk kolestase
  • Lever og gallekirurgi de siste 6 månedene (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Konsentrasjoner bilirubin ≥ 5mg/dl i perioden over 4 uker før inkludering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Dopavhengighet
  • Psykisk status som ikke lar pasienten forstå forsøket, med unntak av hepatisk encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Albumin
Albumin infusjonsoppløsning 5 %. dosering: 43,5 millimol intravenøs bruk, 6 plasmautveksling med albumin på 11 dager og administrering av polyklonalt gammaglobulin.6 økter
Fremgangsmåte: Plasmautveksling med albumin
Realisering av 6 plasmautveksling med albumin på 11 dager
Andre navn:
  • Albumina grifols 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin funksjonell kapasitet
Tidsramme: 10 dager
Albuminbindingskapasitet
10 dager
Albumin funksjonell kapasitet
Tidsramme: 10 dager
Elektron paramagnetisk resonansspektroskopi
10 dager
Albumin funksjonell kapasitet
Tidsramme: 10 dager
Iskemi-modifisert albumin
10 dager
Sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 10 dager
Plasma renin aktivitet
10 dager
Sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 10 dager
Plasmakonsentrasjon av noradrenalin
10 dager
Sirkulasjonssvikt
Tidsramme: 11 dager
Systemisk hemodynamisk studie og portvenetrykk
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av blod urea nitrogen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hepatisk encefalopati gradert med West Haven Criteria
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Leverfunksjonsparametere
Tidsramme: 1 måned
Konvensjonelle leverfunksjonsparametere: aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, total, konjugert og ikke-konjugert serumbilirubin, serumalbumin, internasjonalt normalisert forhold (INR) og protrombinindeks
1 måned
Plasmakonsentrasjon av serumkreatinin
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakonsentrasjon av natrium
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakonsentrasjon av kalium
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakonsentrasjon av fosfor
Tidsramme: 1 måned
1 måned
levertoksiner
Tidsramme: 10 dager
Levertoksinkonsentrasjon: gallesyrer, aromatiske aminosyrer, ammonium og laktatum.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG0905
  • 2010-021360-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på Plasmautveksling med albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere