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血浆置换对肝硬化“慢加急性肝衰竭”患者血清白蛋白功能容量、循环功能障碍、肾脑功能的影响

2019年2月5日 更新者:Instituto Grifols, S.A.

血浆置换对血清白蛋白功能、循环性肝功能衰竭的影响"

本研究的目的是评估 5% 白蛋白血浆置换对“慢加急性肝衰竭”肝硬化患者白蛋白功能容量、心循环、肾和脑功能的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估 5% 白蛋白血浆置换对“慢加急性肝衰竭”、肾功能障碍、脑功能障碍和炎症的肝硬化患者白蛋白功能能力、心循环、肾和脑功能的影响。回复

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎18至80岁
  • 通过活组织检查或临床、分析和超声数据诊断的肝硬化。
  • 慢性肝衰竭急性发作:定义为 2-4 周内肝功能急性恶化,伴有黄疸(血清总胆红素≥5 mg/dl)和肝性脑病(≥ 2 级)和/或肾功能不全(血清肌酐≥2毫克/分升)

排除标准:

  • 包括超过米兰标准的肝癌在内的肿瘤疾病(1 个肿瘤 > 5 厘米,最多 3 个肿瘤 < 3 厘米)
  • 活动性细菌或真菌感染伴血流动力学不稳定,需要使用中等剂量的血管活性药物(>0.5 μg/Kg/min 的去甲肾上腺素)
  • 结构性中度至重度心脏病(心脏指数 <2l/min/m2)
  • 血液透析治疗慢性肾功能不全
  • 慢性中重度肺部疾病(一秒最大呼气量<50%)
  • 主动移植
  • 人类免疫缺陷病毒感染
  • 怀孕或哺乳
  • 急性呼吸窘迫综合征(P02/Fi02< 200mm Hg)或急性肺损伤(P02/Fi02< 300mm Hg)
  • 血流动力学不稳定(去甲肾上腺素>0.5 μg/Kg/min)
  • 治疗前 72 小时消化道出血
  • 严重凝血障碍:INR ≥ 3.0 (Quick ≤ 20%) 和/或血小板 < 30000//mm3
  • 肝外胆汁淤积
  • 最近6个月内进行过肝胆手术(腹腔镜胆囊切除术除外)
  • 纳入前 4 周以上期间胆红素浓度≥ 5mg/dl
  • 同时参与其他临床试验
  • 毒瘾
  • 不允许患者理解试验的精神状态,肝性脑病除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:白蛋白
输注用白蛋白溶液 5%。 剂量:43.5 毫摩尔静脉内使用,6 在 11 天内用白蛋白进行血浆置换并施用多克隆丙种球蛋白。6 会话
11天内用白蛋白实现6次血浆置换
其他名称:
  • 白蛋白 grifols 5%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白功能容量
大体时间:10天
白蛋白结合力
10天
白蛋白功能容量
大体时间:10天
电子顺磁共振波谱
10天
白蛋白功能容量
大体时间:10天
缺血修饰白蛋白
10天
循环功能障碍
大体时间:10天
血浆肾素活性
10天
循环功能障碍
大体时间:10天
去甲肾上腺素的血浆浓度
10天
循环功能障碍
大体时间:11天
全身血流动力学研究和门静脉压
11天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血尿素氮血浆浓度
大体时间:1个月
1个月
根据 West Haven 标准对肝性脑病进行分级
大体时间:1个月
1个月
肝功能参数
大体时间:1个月
常规肝功能参数:天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、结合和非结合血清胆红素、血清白蛋白、国际标准化比值 (INR) 和凝血酶原指数
1个月
血浆肌酐浓度
大体时间:1个月
1个月
血浆钠浓度
大体时间:1个月
1个月
血浆钾浓度
大体时间:1个月
1个月
血浆磷浓度
大体时间:1个月
1个月
肝毒素
大体时间:10天
肝脏毒素浓度:胆汁酸、芳香族氨基酸、铵和乳酸。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vicente Arroyo, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月14日

首次发布 (估计)

2010年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月5日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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