- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01201720
Effecten op plasma-uitwisseling op functionele capaciteit van serumalbumine, disfunctie van de bloedsomloop, nier- en cerebrale functie bij cirrotische patiënten met "acuut-op-chronisch leverfalen"
5 februari 2019 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.
Effecten op plasma-uitwisseling op functionele capaciteit van serumalbumine, leverfalen"
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op plasma-uitwisseling met 5% albumine op de functionele capaciteit van albumine, cardiocirculatie, nier- en cerebrale functie bij patiënten met cirrose met "acuut-op-chronisch leverfalen".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op plasma-uitwisseling met 5% albumine op albumine functionele capaciteit, cardiocirculatoire, nier- en cerebrale functie bij patiënten met cirrose met "acuut-op-chronisch leverfalen", nierdisfunctie, cerebrale disfunctie en ontstekingsziekten. antwoord
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- Levercirrose gediagnosticeerd door biopsie of klinische, analytische en ultrageluidgegevens.
- acuut of chronisch leverfalen: gedefinieerd door een acute verslechtering van de leverfunctie, veroorzaakt in 2-4 weken met geelzucht (totaal serumbilirubine ≥ 5 mg/dl) en hepatische encefalopathie (≥ graad 2) en/of nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Neoplasmata waaronder hepatocarcinoom die de criteria van Milaan overschrijden (1 tumor > 5 cm, tot 3 tumoren < 3 cm)
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie met hemodynamische instabiliteit die het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen met een matige dosis vereist (> 0,5 μg/kg/min noradrenaline)
- Structurele matige tot ernstige cardiopathie (hartindex <2l/min/m2)
- Chronische nierinsufficiëntie bij behandeling met hemodialyse
- Chronische matige of ernstige longziekte (maximaal expiratoir volume in een seconde <50%)
- Actieve transplantatie
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acuut respiratory distress syndrome (P02/Fi02 < 200 mm Hg) of acuut longletsel (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Hemodynamische instabiliteit (>0,5 μg/kg/min noradrenaline)
- Bloeding in het spijsverteringskanaal in de voorafgaande 72 uur voor de behandeling
- Ernstige coagulopathie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) en/of bloedplaatjes < 30000//mm3
- Extrahepatische cholestase
- Hepatobiliaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Concentraties bilirubine ≥ 5 mg/dl gedurende de periode langer dan 4 weken voorafgaand aan opname
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Drugsverslaving
- Geestelijke toestand waardoor de patiënt de proef niet kan begrijpen, met uitzondering van hepatische encefalopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Albumine
Albumine oplossing voor infusie 5%.
dosering: 43,5 millimol intraveneus gebruik, 6 plasma-uitwisseling met albumine in 11 dagen en toediening van polyklonaal gammaglobuline.6
sessies
|
Realisatie van 6 plasma-uitwisselingen met albumine in 11 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albumine functionele capaciteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Albumine bindend vermogen
|
10 dagen
|
|
Albumine functionele capaciteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Elektronen Paramagnetische Resonantie Spectroscopie
|
10 dagen
|
|
Albumine functionele capaciteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Ischemie-gemodificeerd albumine
|
10 dagen
|
|
Disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Plasma-renine-activiteit
|
10 dagen
|
|
Disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Plasmaconcentratie van noradrenaline
|
10 dagen
|
|
Disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Systemische hemodynamische studie en portale veneuze druk
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Hepatische encefalopathie beoordeeld met de West Haven Criteria
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Leverfunctieparameters
Tijdsspanne: 1 maand
|
Conventionele leverfunctieparameters: aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, totaal, geconjugeerd en niet-geconjugeerd serumbilirubine, serumalbumine, internationale genormaliseerde ratio (INR) en protrombine-index
|
1 maand
|
|
Plasmaconcentratie van serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Plasmaconcentratie van natrium
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Plasmaconcentratie van kalium
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Plasmaconcentratie van fosfor
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
hepatische toxines
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Levertoxineconcentratie: galzuren, aromatische aminozuren, ammonium en lactatum.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG0905
- 2010-021360-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .