Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op plasma-uitwisseling op functionele capaciteit van serumalbumine, disfunctie van de bloedsomloop, nier- en cerebrale functie bij cirrotische patiënten met "acuut-op-chronisch leverfalen"

5 februari 2019 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.

Effecten op plasma-uitwisseling op functionele capaciteit van serumalbumine, leverfalen"

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op plasma-uitwisseling met 5% albumine op de functionele capaciteit van albumine, cardiocirculatie, nier- en cerebrale functie bij patiënten met cirrose met "acuut-op-chronisch leverfalen".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op plasma-uitwisseling met 5% albumine op albumine functionele capaciteit, cardiocirculatoire, nier- en cerebrale functie bij patiënten met cirrose met "acuut-op-chronisch leverfalen", nierdisfunctie, cerebrale disfunctie en ontstekingsziekten. antwoord

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • Levercirrose gediagnosticeerd door biopsie of klinische, analytische en ultrageluidgegevens.
  • acuut of chronisch leverfalen: gedefinieerd door een acute verslechtering van de leverfunctie, veroorzaakt in 2-4 weken met geelzucht (totaal serumbilirubine ≥ 5 mg/dl) en hepatische encefalopathie (≥ graad 2) en/of nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Neoplasmata waaronder hepatocarcinoom die de criteria van Milaan overschrijden (1 tumor > 5 cm, tot 3 tumoren < 3 cm)
  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie met hemodynamische instabiliteit die het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen met een matige dosis vereist (> 0,5 μg/kg/min noradrenaline)
  • Structurele matige tot ernstige cardiopathie (hartindex <2l/min/m2)
  • Chronische nierinsufficiëntie bij behandeling met hemodialyse
  • Chronische matige of ernstige longziekte (maximaal expiratoir volume in een seconde <50%)
  • Actieve transplantatie
  • infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acuut respiratory distress syndrome (P02/Fi02 < 200 mm Hg) of acuut longletsel (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hemodynamische instabiliteit (>0,5 μg/kg/min noradrenaline)
  • Bloeding in het spijsverteringskanaal in de voorafgaande 72 uur voor de behandeling
  • Ernstige coagulopathie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) en/of bloedplaatjes < 30000//mm3
  • Extrahepatische cholestase
  • Hepatobiliaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Concentraties bilirubine ≥ 5 mg/dl gedurende de periode langer dan 4 weken voorafgaand aan opname
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Drugsverslaving
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de proef niet kan begrijpen, met uitzondering van hepatische encefalopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Albumine
Albumine oplossing voor infusie 5%. dosering: 43,5 millimol intraveneus gebruik, 6 plasma-uitwisseling met albumine in 11 dagen en toediening van polyklonaal gammaglobuline.6 sessies
Realisatie van 6 plasma-uitwisselingen met albumine in 11 dagen
Andere namen:
  • Griffioenalbumine 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine functionele capaciteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Albumine bindend vermogen
10 dagen
Albumine functionele capaciteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Elektronen Paramagnetische Resonantie Spectroscopie
10 dagen
Albumine functionele capaciteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Ischemie-gemodificeerd albumine
10 dagen
Disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 10 dagen
Plasma-renine-activiteit
10 dagen
Disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 10 dagen
Plasmaconcentratie van noradrenaline
10 dagen
Disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 11 dagen
Systemische hemodynamische studie en portale veneuze druk
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Hepatische encefalopathie beoordeeld met de West Haven Criteria
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Leverfunctieparameters
Tijdsspanne: 1 maand
Conventionele leverfunctieparameters: aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, totaal, geconjugeerd en niet-geconjugeerd serumbilirubine, serumalbumine, internationale genormaliseerde ratio (INR) en protrombine-index
1 maand
Plasmaconcentratie van serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Plasmaconcentratie van natrium
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Plasmaconcentratie van kalium
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Plasmaconcentratie van fosfor
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
hepatische toxines
Tijdsspanne: 10 dagen
Levertoxineconcentratie: galzuren, aromatische aminozuren, ammonium en lactatum.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren