Effekter på plasmautbyte på funktionell kapacitet av serumalbumin, cirkulationsdysfunktion, njur- och cerebral funktion hos cirrospatienter med "akut-på-kronisk leversvikt"
5 februari 2019 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.
Effekter på plasmautbyte på funktionell kapacitet av serumalbumin, cirkulationsleversvikt"
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på plasmautbyte med 5 % albumin på albuminets funktionella kapacitet, kardiocirkulations-, njur- och cerebral funktion hos cirrospatienter med "akut-på-kronisk leversvikt".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på plasmautbyte med 5 % albumin på albuminets funktionella kapacitet, kardiocirkulations-, njur- och cerebral funktion hos cirrospatienter med "akut-på-kronisk leversvikt", njurfunktion, cerebral dysfunktion och inflammation svar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Levercirros diagnostiserat genom biopsi eller kliniska, analytiska och ultraljudsdata.
- akut vid kronisk leversvikt: definieras av en akut försämring av leverfunktionen producerad inom 2-4 veckor med gulsot (totalt serumbilirubin ≥ 5 mg/dl) och leverencefalopati (≥ grad 2) och/eller njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ mg/dl)
Exklusions kriterier:
- Neoplasmasjukdom inklusive hepatokarcinom som överskrider Milanos kriterier (1 tumör > 5 cm, upp till 3 tumörer <3 cm)
- Aktiv bakteriell eller svampinfektion med hemodynamisk instabilitet som kräver användning av vasoaktiva läkemedel i måttlig dos (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
- Strukturell måttlig till svår kardiopati (hjärtindex <2l/min/m2)
- Kronisk njurinsufficiens vid behandling med hemodialys
- Kronisk måttlig eller svår lungsjukdom (maximal expiratorisk volym på en sekund <50%)
- Aktiv transplantation
- infektion med humant immunbristvirus
- Graviditet eller amning
- Akut andnödsyndrom (P02/Fi02 < 200 mm Hg) eller akut lungskada (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Hemodynamisk instabilitet (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
- Blödning i mag-tarmkanalen under de föregående 72 timmarna till behandlingen
- Allvarlig koagulopati: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) och/eller trombocyter < 30 000//mm3
- Extrahepatisk kolestas
- Lever och gallkirurgi under de senaste 6 månaderna (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Koncentrationer bilirubin ≥ 5mg/dl under perioden över 4 veckor före inkludering
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Drogmissbruk
- Mental status som inte tillåter patienten att förstå prövningen, med undantag för leverencefalopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Albumin
Albumin infusionslösning 5 %.
Dosering: 43,5 millimol intravenös användning, 6 plasmabyte med albumin på 11 dagar och administrering av polyklonalt gammaglobulin.6
sessioner
|
Realisering av 6 plasmautbyte med albumin på 11 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albumin funktionell kapacitet
Tidsram: 10 dagar
|
Albuminbindningsförmåga
|
10 dagar
|
|
Albumin funktionell kapacitet
Tidsram: 10 dagar
|
Elektronparamagnetisk resonansspektroskopi
|
10 dagar
|
|
Albumin funktionell kapacitet
Tidsram: 10 dagar
|
Ischemi-modifierat albumin
|
10 dagar
|
|
Cirkulationsstörning
Tidsram: 10 dagar
|
Plasma reninaktivitet
|
10 dagar
|
|
Cirkulationsstörning
Tidsram: 10 dagar
|
Plasmakoncentration av noradrenalin
|
10 dagar
|
|
Cirkulationsstörning
Tidsram: 11 dagar
|
Systemisk hemodynamisk studie och portalvenöst tryck
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av ureakväve i blodet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Hepatisk encefalopati graderad med West Haven Criteria
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Leverfunktionsparametrar
Tidsram: 1 månad
|
Konventionella leverfunktionsparametrar: aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, totalt, konjugerat och icke-konjugerat serumbilirubin, serumalbumin, internationellt normaliserat förhållande (INR) och protrombinindex
|
1 månad
|
|
Plasmakoncentration av serumkreatinin
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Plasmakoncentration av natrium
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Plasmakoncentration av kalium
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Plasmakoncentration av fosfor
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
levertoxiner
Tidsram: 10 dagar
|
Levertoxinkoncentration: gallsyror, aromatiska aminosyror, ammonium och laktatum.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
15 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IG0905
- 2010-021360-15 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .