A plazmacserére gyakorolt hatások a szérumalbumin funkcionális kapacitására, a keringési zavarokra, a vese- és agyműködésre cirrhotikus betegeknél "akut-krónikus májelégtelenségben"
2019. február 5. frissítette: Instituto Grifols, S.A.
A plazmacserére gyakorolt hatás a szérumalbumin funkcionális kapacitására, keringési májelégtelenség
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 5%-os albuminnal végzett plazmacserére gyakorolt hatást az albumin funkcionális kapacitására, a szív- és keringési rendszerre, a vese- és agyműködésre „akut-krónikus májelégtelenségben” szenvedő cirrhoticus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az 5%-os albuminnal történő plazmacserére gyakorolt hatások értékelése az albumin funkcionális kapacitására, a szív- és keringési rendszerre, a vese- és az agyműködésre „akut-krónikus májelégtelenségben”, veseelégtelenségben, agyi diszfunkcióban és gyulladásban szenvedő cirrhoticus betegeknél. válasz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között
- Biopsziával vagy klinikai, analitikai és ultrahangos adatokkal diagnosztizált májcirrhosis.
- akut és krónikus májelégtelenség: a májfunkció 2-4 hét alatt bekövetkezett akut romlása, sárgasággal (szérum összbilirubin ≥ 5 mg/dl) és hepatikus encephalopathiával (≥ 2. fokozat) és/vagy veseelégtelenséggel (szérum kreatinin ≥ 2) mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Neoplazmás betegség, beleértve a milánói kritériumokat meghaladó hepatocarcinomát (1 daganat > 5 cm, legfeljebb 3 daganat < 3 cm)
- Hemodinamikai instabilitású aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, amely mérsékelt dózisú (>0,5 μg/kg/perc noradrenalin) vazoaktív gyógyszerek alkalmazását igényli
- Strukturális közepesen súlyos vagy súlyos cardiopathia (szívindex <2l/perc/m2)
- Krónikus veseelégtelenség hemodialízis kezelésében
- Krónikus közepes vagy súlyos tüdőbetegség (maximális kilégzési térfogat egy másodperc alatt <50%)
- Aktív transzplantáció
- humán immunhiány vírus fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Akut légzési distressz szindróma (P02/Fi02< 200 Hgmm) vagy akut tüdősérülés (P02/Fi02< 300 Hgmm)
- Hemodinamikai instabilitás (>0,5 μg/kg/perc noradrenalin)
- Vérzés az emésztőrendszerben a kezelést megelőző 72 órában
- Súlyos koagulopátia: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) és/vagy vérlemezkeszám < 30000//mm3
- Extrahepatikus cholestasis
- Máj-epeműtét az elmúlt 6 hónapban (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
- A bilirubin koncentrációja ≥ 5 mg/dl a felvételt megelőző 4 hét feletti időszakban
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban
- Drog függőség
- Mentális állapot, amely nem teszi lehetővé a páciens számára, hogy megértse a vizsgálatot, kivéve a hepatikus encephalopathiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Albumin
Albumin oldatos infúzió 5%.
adagolás: 43,5 millimól intravénás alkalmazás, 6 plazmacsere albuminnal 11 napon belül és poliklonális gamma-globulin beadása.
üléseken
|
6 plazmacsere megvalósulása albuminnal 11 nap alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albumin funkcionális kapacitása
Időkeret: 10 nap
|
Albumin megkötő képesség
|
10 nap
|
|
Az albumin funkcionális kapacitása
Időkeret: 10 nap
|
Elektronparamágneses rezonancia spektroszkópia
|
10 nap
|
|
Az albumin funkcionális kapacitása
Időkeret: 10 nap
|
Ischaemia-módosított albumin
|
10 nap
|
|
Keringési zavar
Időkeret: 10 nap
|
A plazma renin aktivitása
|
10 nap
|
|
Keringési zavar
Időkeret: 10 nap
|
A noradrenalin plazmakoncentrációja
|
10 nap
|
|
Keringési zavar
Időkeret: 11 nap
|
Szisztémás hemodinamikai vizsgálat és portális vénás nyomás
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér karbamid-nitrogénjének plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Hepatikus encephalopathia a West Haven-kritériumok szerint
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A májfunkció paraméterei
Időkeret: 1 hónap
|
Hagyományos májfunkciós paraméterek: aszpartát transzamináz, alanin transzamináz, gamma-glutamil transzferáz, alkalikus foszfatáz, teljes, konjugált és nem konjugált szérumbilirubin, szérum albumin, nemzetközi normalizált arány (INR) és protrombin index
|
1 hónap
|
|
A szérum kreatinin plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A nátrium plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A kálium plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A foszfor plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
májtoxinok
Időkeret: 10 nap
|
Májtoxin koncentrációja: epesavak, aromás aminosavak, ammónium és laktát.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IG0905
- 2010-021360-15 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .