- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01201720
Effetti sullo scambio plasmatico sulla capacità funzionale dell'albumina sierica, sulla disfunzione circolatoria, sulla funzione renale e cerebrale nei pazienti cirrotici con "insufficienza epatica acuta su cronica"
5 febbraio 2019 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.
Effetti sullo scambio plasmatico sulla capacità funzionale dell'albumina sierica, insufficienza epatica circolatoria"
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dello scambio plasmatico con albumina al 5% sulla capacità funzionale dell'albumina, sulla funzione cardiocircolatoria, renale e cerebrale in pazienti cirrotici con "insufficienza epatica acuta su cronica".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dello scambio plasmatico con albumina al 5% sulla capacità funzionale dell'albumina, sulla funzione cardiocircolatoria, renale e cerebrale in pazienti cirrotici con "insufficienza epatica acuta su cronica", disfunzione renale, disfunzione cerebrale e infiammatoria risposta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Cirrosi epatica diagnosticata mediante biopsia o dati clinici, analitici ed ecografici.
- insufficienza epatica acuta o cronica: definita da un deterioramento acuto della funzionalità epatica prodotto in 2-4 settimane con ittero (bilirubina sierica totale ≥ 5 mg/dl) ed encefalopatia epatica (grado ≥ 2) e/o insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 2 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Malattie neoplastiche incluso l'epatocarcinoma che superano i criteri di Milano (1 tumore > 5 cm, fino a 3 tumori < 3 cm)
- Infezione batterica o fungina attiva con instabilità emodinamica che richiedono l'utilizzo di farmaci vasoattivi a dosi moderate (>0,5 μg/Kg/min di noradrenalina)
- Cardiopatia strutturale da moderata a grave (indice cardiaco <2l/min/m2)
- Insufficienza renale cronica in trattamento con emodialisi
- Malattia polmonare cronica moderata o grave (volume espiratorio massimo in un secondo <50%)
- Trapianto attivo
- infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Gravidanza o allattamento
- Sindrome da distress respiratorio acuto (P02/Fi02< 200 mm Hg) o danno polmonare acuto (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Instabilità emodinamica (>0,5 μg/Kg/min di noradrenalina)
- Sanguinamento nel tubo digerente nelle 72 ore precedenti al trattamento
- Coagulopatia grave: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) e/o piastrine < 30000//mm3
- Colestasi extraepatica
- Chirurgia epatobiliare negli ultimi 6 mesi (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Concentrazioni di bilirubina ≥ 5 mg/dl durante il periodo superiore alle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Tossicodipendenza
- Stato mentale che non consente al paziente di comprendere il processo, ad eccezione dell'encefalopatia epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Albumina
Albumina soluzione per infusione 5%.
dosaggio: 43,5 millimoli uso endovenoso, 6 plasmaferesi con albumina in 11 giorni e somministrazione di gammaglobuline policlonali.6
sessioni
|
Realizzazione di 6 plasmaferesi con albumina in 11 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Capacità legante dell'albumina
|
10 giorni
|
Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica
|
10 giorni
|
Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Albumina modificata dall'ischemia
|
10 giorni
|
Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Attività della renina plasmatica
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10 giorni
|
Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica di noradrenalina
|
10 giorni
|
Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 11 giorni
|
Studio emodinamico sistemico e pressione venosa portale
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11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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Encefalopatia epatica classificata con i criteri di West Haven
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Parametri convenzionali della funzionalità epatica: aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina sierica totale, coniugata e non coniugata, albumina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR) e indice di protrombina
|
1 mese
|
Concentrazione plasmatica di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Concentrazione plasmatica di potassio
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Concentrazione plasmatica di fosforo
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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tossine epatiche
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Concentrazione delle tossine epatiche: acidi biliari, amminoacidi aromatici, ammonio e lattato.
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IG0905
- 2010-021360-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza epatica
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