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Effetti sullo scambio plasmatico sulla capacità funzionale dell'albumina sierica, sulla disfunzione circolatoria, sulla funzione renale e cerebrale nei pazienti cirrotici con "insufficienza epatica acuta su cronica"

5 febbraio 2019 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Effetti sullo scambio plasmatico sulla capacità funzionale dell'albumina sierica, insufficienza epatica circolatoria"

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dello scambio plasmatico con albumina al 5% sulla capacità funzionale dell'albumina, sulla funzione cardiocircolatoria, renale e cerebrale in pazienti cirrotici con "insufficienza epatica acuta su cronica".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dello scambio plasmatico con albumina al 5% sulla capacità funzionale dell'albumina, sulla funzione cardiocircolatoria, renale e cerebrale in pazienti cirrotici con "insufficienza epatica acuta su cronica", disfunzione renale, disfunzione cerebrale e infiammatoria risposta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Cirrosi epatica diagnosticata mediante biopsia o dati clinici, analitici ed ecografici.
  • insufficienza epatica acuta o cronica: definita da un deterioramento acuto della funzionalità epatica prodotto in 2-4 settimane con ittero (bilirubina sierica totale ≥ 5 mg/dl) ed encefalopatia epatica (grado ≥ 2) e/o insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 2 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Malattie neoplastiche incluso l'epatocarcinoma che superano i criteri di Milano (1 tumore > 5 cm, fino a 3 tumori < 3 cm)
  • Infezione batterica o fungina attiva con instabilità emodinamica che richiedono l'utilizzo di farmaci vasoattivi a dosi moderate (>0,5 μg/Kg/min di noradrenalina)
  • Cardiopatia strutturale da moderata a grave (indice cardiaco <2l/min/m2)
  • Insufficienza renale cronica in trattamento con emodialisi
  • Malattia polmonare cronica moderata o grave (volume espiratorio massimo in un secondo <50%)
  • Trapianto attivo
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Gravidanza o allattamento
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (P02/Fi02< 200 mm Hg) o danno polmonare acuto (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Instabilità emodinamica (>0,5 μg/Kg/min di noradrenalina)
  • Sanguinamento nel tubo digerente nelle 72 ore precedenti al trattamento
  • Coagulopatia grave: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) e/o piastrine < 30000//mm3
  • Colestasi extraepatica
  • Chirurgia epatobiliare negli ultimi 6 mesi (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Concentrazioni di bilirubina ≥ 5 mg/dl durante il periodo superiore alle 4 settimane precedenti l'inclusione
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Tossicodipendenza
  • Stato mentale che non consente al paziente di comprendere il processo, ad eccezione dell'encefalopatia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Albumina
Albumina soluzione per infusione 5%. dosaggio: 43,5 millimoli uso endovenoso, 6 plasmaferesi con albumina in 11 giorni e somministrazione di gammaglobuline policlonali.6 sessioni
Realizzazione di 6 plasmaferesi con albumina in 11 giorni
Altri nomi:
  • Grifoli di albumina 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
Capacità legante dell'albumina
10 giorni
Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
Spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica
10 giorni
Capacità funzionale dell'albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
Albumina modificata dall'ischemia
10 giorni
Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
Attività della renina plasmatica
10 giorni
Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
Concentrazione plasmatica di noradrenalina
10 giorni
Disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: 11 giorni
Studio emodinamico sistemico e pressione venosa portale
11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Encefalopatia epatica classificata con i criteri di West Haven
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 mese
Parametri convenzionali della funzionalità epatica: aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina sierica totale, coniugata e non coniugata, albumina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR) e indice di protrombina
1 mese
Concentrazione plasmatica di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Concentrazione plasmatica di potassio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Concentrazione plasmatica di fosforo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tossine epatiche
Lasso di tempo: 10 giorni
Concentrazione delle tossine epatiche: acidi biliari, amminoacidi aromatici, ammonio e lattato.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

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