Effets sur l'échange plasmatique sur la capacité fonctionnelle de l'albumine sérique, le dysfonctionnement circulatoire, la fonction rénale et cérébrale chez les patients cirrhotiques atteints d'« insuffisance hépatique aiguë sur chronique »
5 février 2019 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.
Effets sur l'échange plasmatique sur la capacité fonctionnelle de l'albumine sérique, insuffisance hépatique circulatoire"
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur les échanges plasmatiques de l'albumine à 5% sur la capacité fonctionnelle de l'albumine, la fonction cardiocirculatoire, rénale et cérébrale chez les patients cirrhotiques présentant une "insuffisance hépatique aiguë sur chronique".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur les échanges plasmatiques avec de l'albumine à 5 % sur la capacité fonctionnelle de l'albumine, la fonction cardiocirculatoire, rénale et cérébrale chez les patients cirrhotiques atteints d'"insuffisance hépatique aiguë sur chronique", de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement cérébral et inflammatoire. réponse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Cirrhose hépatique diagnostiquée par biopsie ou données cliniques, analytiques et échographiques.
- aiguë sur insuffisance hépatique chronique : définie par une altération aiguë de la fonction hépatique produite en 2 à 4 semaines avec ictère (bilirubine sérique totale ≥ 5 mg/dl ) et encéphalopathie hépatique (≥ grade 2) et/ou insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- Maladie néoplasmique, y compris hépatocarcinome qui dépasse les critères de Milan (1 tumeur > 5 cm, jusqu'à 3 tumeurs < 3 cm)
- Infection bactérienne ou fongique active avec instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation de médicaments vasoactifs à dose modérée (>0,5 μg/Kg/min de noradrénaline)
- Cardiopathie structurelle modérée à sévère (indice cardiaque <2l/min/m2)
- Insuffisance rénale chronique sous traitement par hémodialyse
- Maladie pulmonaire chronique modérée ou sévère (volume expiratoire maximum par seconde <50 %)
- Greffe active
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Grossesse ou allaitement
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (P02/Fi02< 200 mm Hg) ou lésion pulmonaire aiguë (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Instabilité hémodynamique (>0,5 μg/Kg/min de noradrénaline)
- Saignement du tube digestif dans les 72h précédant le traitement
- Coagulopathie sévère : INR ≥ 3,0 (Rapide ≤ 20%) et/ou plaquettes < 30000//mm3
- Cholestase extrahépatique
- Chirurgie hépatobiliaire au cours des 6 derniers mois (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Concentrations bilirubine ≥ 5 mg/dl pendant la période supérieure à 4 semaines précédant l'inclusion
- Participation concomitante à un autre essai clinique
- La toxicomanie
- État mental qui ne permet pas au patient de comprendre l'essai, à l'exception de l'encéphalopathie hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Albumine
Solution d'albumine pour perfusion 5 %.
posologie : 43,5 millimoles par voie intraveineuse, 6 échange plasmatique avec de l'albumine en 11 jours et administration de gammaglobuline polyclonale.6
séances
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Réalisation de 6 échanges plasmatiques avec de l'albumine en 11 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle de l'albumine
Délai: 10 jours
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Capacité de liaison à l'albumine
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10 jours
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Capacité fonctionnelle de l'albumine
Délai: 10 jours
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Spectroscopie de résonance paramagnétique électronique
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10 jours
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Capacité fonctionnelle de l'albumine
Délai: 10 jours
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Albumine modifiée par ischémie
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10 jours
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Dysfonctionnement circulatoire
Délai: 10 jours
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Activité rénine plasmatique
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10 jours
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Dysfonctionnement circulatoire
Délai: 10 jours
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Concentration plasmatique de noradrénaline
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10 jours
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Dysfonctionnement circulatoire
Délai: 11 jours
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Etude hémodynamique systémique et pression veineuse portale
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11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique d'azote uréique sanguin
Délai: 1 mois
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1 mois
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Encéphalopathie hépatique classée selon les critères de West Haven
Délai: 1 mois
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1 mois
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Paramètres de la fonction hépatique
Délai: 1 mois
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Paramètres classiques de la fonction hépatique : aspartate transaminase, alanine transaminase, gamma-glutamyl transférase, phosphatase alcaline, bilirubine sérique totale, conjuguée et non conjuguée, albumine sérique, rapport international normalisé (INR) et indice de prothrombine
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1 mois
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Concentration plasmatique de créatinine sérique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Concentration plasmatique de sodium
Délai: 1 mois
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1 mois
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Concentration plasmatique de potassium
Délai: 1 mois
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1 mois
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Concentration plasmatique de phosphore
Délai: 1 mois
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1 mois
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toxines hépatiques
Délai: 10 jours
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Concentration en toxines hépatiques : acides biliaires, acides aminés aromatiques, ammonium et lactatum.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimation)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG0905
- 2010-021360-15 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .