- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201720
Efectos del intercambio plasmático sobre la capacidad funcional de la albúmina sérica, disfunción circulatoria, función renal y cerebral en pacientes cirróticos con "insuficiencia hepática aguda sobre crónica"
5 de febrero de 2019 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Efectos del intercambio plasmático sobre la capacidad funcional de la albúmina sérica, insuficiencia hepática circulatoria"
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del recambio plasmático con albúmina al 5% sobre la capacidad funcional de la albúmina, la función cardiocirculatoria, renal y cerebral en pacientes cirróticos con "insuficiencia hepática aguda sobre crónica".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del recambio plasmático con albúmina al 5% sobre la capacidad funcional de la albúmina, la función cardiocirculatoria, renal y cerebral en pacientes cirróticos con "insuficiencia hepática aguda sobre crónica", disfunción renal, disfunción cerebral e inflamación respuesta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia o datos clínicos, analíticos y ecográficos.
- insuficiencia hepática aguda sobre crónica: definida por un deterioro agudo de la función hepática producido en 2-4 semanas con ictericia (bilirrubina sérica total ≥ 5 mg/dl) y encefalopatía hepática (≥ grado 2) y/o insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neoplásica, incluido el hepatocarcinoma, que supera los criterios de Milán (1 tumor > 5 cm, hasta 3 tumores < 3 cm)
- Infección bacteriana o fúngica activa con inestabilidad hemodinámica que requiera la utilización de fármacos vasoactivos a dosis moderadas (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
- Cardiopatía estructural de moderada a grave (Índice cardíaco <2 l/min/m2)
- Insuficiencia renal crónica en tratamiento con hemodiálisis
- Enfermedad pulmonar crónica moderada o grave (volumen espiratorio máximo en un segundo <50%)
- Trasplante activo
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Embarazo o lactancia
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (P02/Fi02< 200 mm Hg) o lesión pulmonar aguda (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Inestabilidad hemodinámica (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
- Sangrado en el tubo digestivo en las 72h previas al tratamiento
- Coagulopatía severa: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) y/o plaquetas < 30000//mm3
- Colestasis extrahepática
- Cirugía hepatobiliar en los últimos 6 meses (excepto Colecistectomía laparoscópica)
- Concentraciones de bilirrubina ≥ 5 mg/dl durante el periodo superior a las 4 semanas previas a la inclusión
- Participación concomitante en otro ensayo clínico
- Drogadicción
- Estado mental que no permite al paciente comprender el proceso, a excepción de la encefalopatía hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Albúmina
Solución de albúmina para perfusión al 5%.
posología: 43,5 milimoles por vía intravenosa,6 plasmaféresis con albúmina en 11 días y administración de gammaglobulina policlonal.6
sesiones
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Realización de 6 plasmaféresis con albúmina en 11 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional de la albúmina
Periodo de tiempo: 10 días
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Capacidad de unión de albúmina
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10 días
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Capacidad funcional de la albúmina
Periodo de tiempo: 10 días
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Espectroscopía de resonancia paramagnética de electrones
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10 días
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|
Capacidad funcional de la albúmina
Periodo de tiempo: 10 días
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Albúmina modificada por isquemia
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10 días
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Disfunción circulatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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Actividad de renina plasmática
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10 días
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Disfunción circulatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentración plasmática de noradrenalina
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10 días
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Disfunción circulatoria
Periodo de tiempo: 11 días
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Estudio hemodinámico sistémico y presión venosa portal
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11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Encefalopatía hepática clasificada con los criterios de West Haven
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Parámetros de función hepática convencionales: aspartato transaminasa, alanina transaminasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica total, conjugada y no conjugada, albúmina sérica, índice internacional normalizado (INR) e índice de protrombina
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1 mes
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Concentración plasmática de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Concentración plasmática de sodio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Concentración plasmática de potasio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Concentración plasmática de fósforo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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toxinas hepáticas
Periodo de tiempo: 10 días
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Concentración de toxinas hepáticas: ácidos biliares, aminoácidos aromáticos, amonio y lactato.
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG0905
- 2010-021360-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .