Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del intercambio plasmático sobre la capacidad funcional de la albúmina sérica, disfunción circulatoria, función renal y cerebral en pacientes cirróticos con "insuficiencia hepática aguda sobre crónica"

5 de febrero de 2019 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Efectos del intercambio plasmático sobre la capacidad funcional de la albúmina sérica, insuficiencia hepática circulatoria"

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del recambio plasmático con albúmina al 5% sobre la capacidad funcional de la albúmina, la función cardiocirculatoria, renal y cerebral en pacientes cirróticos con "insuficiencia hepática aguda sobre crónica".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del recambio plasmático con albúmina al 5% sobre la capacidad funcional de la albúmina, la función cardiocirculatoria, renal y cerebral en pacientes cirróticos con "insuficiencia hepática aguda sobre crónica", disfunción renal, disfunción cerebral e inflamación respuesta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia o datos clínicos, analíticos y ecográficos.
  • insuficiencia hepática aguda sobre crónica: definida por un deterioro agudo de la función hepática producido en 2-4 semanas con ictericia (bilirrubina sérica total ≥ 5 mg/dl) y encefalopatía hepática (≥ grado 2) y/o insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neoplásica, incluido el hepatocarcinoma, que supera los criterios de Milán (1 tumor > 5 cm, hasta 3 tumores < 3 cm)
  • Infección bacteriana o fúngica activa con inestabilidad hemodinámica que requiera la utilización de fármacos vasoactivos a dosis moderadas (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
  • Cardiopatía estructural de moderada a grave (Índice cardíaco <2 l/min/m2)
  • Insuficiencia renal crónica en tratamiento con hemodiálisis
  • Enfermedad pulmonar crónica moderada o grave (volumen espiratorio máximo en un segundo <50%)
  • Trasplante activo
  • infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Embarazo o lactancia
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (P02/Fi02< 200 mm Hg) o lesión pulmonar aguda (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Inestabilidad hemodinámica (>0,5 μg/Kg/min de noradrenalina)
  • Sangrado en el tubo digestivo en las 72h previas al tratamiento
  • Coagulopatía severa: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) y/o plaquetas < 30000//mm3
  • Colestasis extrahepática
  • Cirugía hepatobiliar en los últimos 6 meses (excepto Colecistectomía laparoscópica)
  • Concentraciones de bilirrubina ≥ 5 mg/dl durante el periodo superior a las 4 semanas previas a la inclusión
  • Participación concomitante en otro ensayo clínico
  • Drogadicción
  • Estado mental que no permite al paciente comprender el proceso, a excepción de la encefalopatía hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Albúmina
Solución de albúmina para perfusión al 5%. posología: 43,5 milimoles por vía intravenosa,6 plasmaféresis con albúmina en 11 días y administración de gammaglobulina policlonal.6 sesiones
Realización de 6 plasmaféresis con albúmina en 11 días
Otros nombres:
  • Albúmina grifols 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional de la albúmina
Periodo de tiempo: 10 días
Capacidad de unión de albúmina
10 días
Capacidad funcional de la albúmina
Periodo de tiempo: 10 días
Espectroscopía de resonancia paramagnética de electrones
10 días
Capacidad funcional de la albúmina
Periodo de tiempo: 10 días
Albúmina modificada por isquemia
10 días
Disfunción circulatoria
Periodo de tiempo: 10 días
Actividad de renina plasmática
10 días
Disfunción circulatoria
Periodo de tiempo: 10 días
Concentración plasmática de noradrenalina
10 días
Disfunción circulatoria
Periodo de tiempo: 11 días
Estudio hemodinámico sistémico y presión venosa portal
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Encefalopatía hepática clasificada con los criterios de West Haven
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 mes
Parámetros de función hepática convencionales: aspartato transaminasa, alanina transaminasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica total, conjugada y no conjugada, albúmina sérica, índice internacional normalizado (INR) e índice de protrombina
1 mes
Concentración plasmática de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Concentración plasmática de sodio
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Concentración plasmática de potasio
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Concentración plasmática de fósforo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
toxinas hepáticas
Periodo de tiempo: 10 días
Concentración de toxinas hepáticas: ácidos biliares, aminoácidos aromáticos, amonio y lactato.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir