Влияние плазмафереза на функциональную способность сывороточного альбумина, дисфункцию кровообращения, почечную и церебральную функцию у пациентов с циррозом печени с «острой хронической печеночной недостаточностью»
5 февраля 2019 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.
Влияние плазмафереза на функциональную способность сывороточного альбумина, недостаточность кровообращения печени»
Целью данного исследования является оценка влияния плазмафереза с 5% альбумином на функциональную способность альбумина, сердечно-сосудистую, почечную и церебральную функции у больных циррозом с «острой-хронической печеночной недостаточностью».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния плазмафереза с 5% альбумином на функциональную способность альбумина, сердечно-сосудистую, почечную и церебральную функции у пациентов с циррозом печени с «острой хронической печеночной недостаточностью», почечной дисфункцией, церебральной дисфункцией и воспалительными заболеваниями. ответ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Цирроз печени диагностируется по данным биопсии или клиническим, аналитическим и ультразвуковым данным.
- острая при хронической печеночной недостаточности: определяется острым ухудшением функции печени, возникающим в течение 2-4 недель с желтухой (общий билирубин сыворотки ≥ 5 мг/дл) и печеночной энцефалопатией (≥ 2 степени) и/или почечной недостаточностью (сывороточный креатинин ≥ 2 мг/дл)
Критерий исключения:
- Новообразования, включая гепатокарциному, которые превышают Миланские критерии (1 опухоль > 5 см, до 3 опухолей <3 см)
- Активная бактериальная или грибковая инфекция с гемодинамической нестабильностью, требующая применения вазоактивных препаратов в умеренных дозах (>0,5 мкг/кг/мин норадреналина)
- Структурная умеренная или тяжелая кардиопатия (сердечный индекс <2 л/мин/м2)
- Хроническая почечная недостаточность при лечении гемодиализом
- Хроническое заболевание легких средней или тяжелой степени (максимальный объем выдоха за секунду <50%)
- Активная трансплантация
- заражение вирусом иммунодефицита человека
- Беременность или лактация
- Острый респираторный дистресс-синдром (P02/Fi02 < 200 мм рт. ст.) или острое повреждение легких (P02/Fi02 < 300 мм рт. ст.)
- Гемодинамическая нестабильность (>0,5 мкг/кг/мин норадреналина)
- Кровотечения в желудочно-кишечном тракте в предшествующие 72 часа до лечения
- Тяжелая коагулопатия: МНО ≥ 3,0 (Quick ≤ 20%) и/или тромбоциты < 30000//мм3
- Внепеченочный холестаз
- Гепатобилиарная хирургия за последние 6 месяцев (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- Концентрация билирубина ≥ 5 мг/дл в течение периода более 4 недель до включения
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Наркотическая зависимость
- Психический статус, не позволяющий пациенту понять исследование, за исключением печеночной энцефалопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Альбумин
Альбумин раствор для инфузий 5%.
дозировка: внутривенное введение 43,5 миллимоль 6 , плазмаферез с альбумином через 11 дней и введение поликлонального гамма-глобулина.6
сессии
|
Проведение 6 плазмафереза с альбумином за 11 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость альбумина
Временное ограничение: 10 дней
|
Связывающая способность альбумина
|
10 дней
|
|
Функциональная емкость альбумина
Временное ограничение: 10 дней
|
Спектроскопия электронного парамагнитного резонанса
|
10 дней
|
|
Функциональная емкость альбумина
Временное ограничение: 10 дней
|
Альбумин, модифицированный ишемией
|
10 дней
|
|
Нарушение кровообращения
Временное ограничение: 10 дней
|
Активность ренина плазмы
|
10 дней
|
|
Нарушение кровообращения
Временное ограничение: 10 дней
|
Плазменная концентрация норадреналина
|
10 дней
|
|
Нарушение кровообращения
Временное ограничение: 11 дней
|
Системное гемодинамическое исследование и портальное венозное давление
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация азота мочевины крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Печеночная энцефалопатия, классифицированная по критериям Вест-Хейвена
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Параметры функции печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Условные показатели функции печени: аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, общий, конъюгированный и неконъюгированный сывороточный билирубин, сывороточный альбумин, международное нормализованное отношение (МНО) и протромбиновый индекс.
|
1 месяц
|
|
Концентрация креатинина в плазме крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Плазменная концентрация натрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Концентрация калия в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Плазменная концентрация фосфора
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
печеночные токсины
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрация печеночного токсина: желчные кислоты, ароматические аминокислоты, аммоний и лактат.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG0905
- 2010-021360-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .