Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen auf den Plasmaaustausch auf die funktionelle Kapazität von Serumalbumin, Kreislaufstörungen, Nieren- und Gehirnfunktion bei Zirrhosepatienten mit "akutem-auf-chronischem Leberversagen"

5. Februar 2019 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Auswirkungen auf den Plasmaaustausch auf die funktionelle Kapazität von Serumalbumin, Kreislaufversagen der Leber“

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf den Plasmaaustausch mit 5 % Albumin auf die Albumin-Funktionsfähigkeit, die kardiozirkulatorische, renale und zerebrale Funktion bei Zirrhosepatienten mit "akutem-auf-chronischem Leberversagen" zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf den Plasmaaustausch mit 5 % Albumin auf die funktionelle Albuminkapazität, die kardiozirkulatorische, renale und zerebrale Funktion bei Zirrhosepatienten mit „akutem-auf-chronischem Leberversagen“, Nierenfunktionsstörung, zerebraler Funktionsstörung und entzündlichen Erkrankungen Antwort

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Leberzirrhose, diagnostiziert durch Biopsie oder klinische, analytische und Ultraschalldaten.
  • akut bei chronischem Leberversagen: definiert durch eine akute Verschlechterung der Leberfunktion innerhalb von 2-4 Wochen mit Gelbsucht (Gesamtserumbilirubin ≥ 5 mg/dl) und hepatischer Enzephalopathie (≥ Grad 2) und/oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2 Milligramm/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Neubildungen einschließlich Hepatokarzinom, die die Milan-Kriterien überschreiten (1 Tumor > 5 cm, bis zu 3 Tumoren < 3 cm)
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion mit hämodynamischer Instabilität, die den Einsatz von vasoaktiven Arzneimitteln in moderater Dosis (> 0,5 μg/kg/min Noradrenalin) erfordert
  • Strukturelle mittelschwere bis schwere Kardiopathie (Herzindex < 2 l/min/m2)
  • Chronische Niereninsuffizienz bei Behandlung mit Hämodialyse
  • Chronische mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung (maximales Ausatmungsvolumen in einer Sekunde <50 %)
  • Aktive Transplantation
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Atemnot (P02/Fi02 < 200 mm Hg) oder akute Lungenschädigung (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hämodynamische Instabilität (>0,5 μg/kg/min Noradrenalin)
  • Blutungen im Verdauungstrakt in den letzten 72 Stunden vor der Behandlung
  • Schwere Koagulopathie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20 %) und/oder Thrombozyten < 30.000//mm3
  • Extrahepatische Cholestase
  • Hepatobiliäre Chirurgie in den letzten 6 Monaten (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Konzentrationen Bilirubin ≥ 5 mg/dl während des Zeitraums über 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Drogenabhängigkeit
  • Geisteszustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie zu verstehen, mit Ausnahme von hepatischer Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Albumin
Albuminlösung zur Infusion 5%. Dosierung: 43,5 Millimol intravenöse Anwendung, 6 Plasmaaustausch mit Albumin in 11 Tagen und Verabreichung von polyklonalem Gammaglobulin.6 Sitzungen
Durchführung von 6 Plasmaaustauschen mit Albumin in 11 Tagen
Andere Namen:
  • Albumina grifols 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Albuminbindungskapazität
10 Tage
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Elektronenparamagnetische Resonanzspektroskopie
10 Tage
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Ischämie-modifiziertes Albumin
10 Tage
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 10 Tage
Plasma-Renin-Aktivität
10 Tage
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 10 Tage
Plasmakonzentration von Noradrenalin
10 Tage
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 11 Tage
Systemische hämodynamische Studie und Portalvenendruck
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Hepatische Enzephalopathie, bewertet mit den West-Haven-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: 1 Monat
Konventionelle Leberfunktionsparameter: Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Gesamt-, konjugiertes und nicht-konjugiertes Serumbilirubin, Serumalbumin, International Normalized Ratio (INR) und Prothrombinindex
1 Monat
Plasmakonzentration von Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Plasmakonzentration von Natrium
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Plasmakonzentration von Kalium
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Plasmakonzentration von Phosphor
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
hepatische Toxine
Zeitfenster: 10 Tage
Lebertoxinkonzentration: Gallensäuren, aromatische Aminosäuren, Ammonium und Lactat.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmaaustausch mit Albumin

Abonnieren