- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01201720
Auswirkungen auf den Plasmaaustausch auf die funktionelle Kapazität von Serumalbumin, Kreislaufstörungen, Nieren- und Gehirnfunktion bei Zirrhosepatienten mit "akutem-auf-chronischem Leberversagen"
5. Februar 2019 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.
Auswirkungen auf den Plasmaaustausch auf die funktionelle Kapazität von Serumalbumin, Kreislaufversagen der Leber“
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf den Plasmaaustausch mit 5 % Albumin auf die Albumin-Funktionsfähigkeit, die kardiozirkulatorische, renale und zerebrale Funktion bei Zirrhosepatienten mit "akutem-auf-chronischem Leberversagen" zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf den Plasmaaustausch mit 5 % Albumin auf die funktionelle Albuminkapazität, die kardiozirkulatorische, renale und zerebrale Funktion bei Zirrhosepatienten mit „akutem-auf-chronischem Leberversagen“, Nierenfunktionsstörung, zerebraler Funktionsstörung und entzündlichen Erkrankungen Antwort
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Leberzirrhose, diagnostiziert durch Biopsie oder klinische, analytische und Ultraschalldaten.
- akut bei chronischem Leberversagen: definiert durch eine akute Verschlechterung der Leberfunktion innerhalb von 2-4 Wochen mit Gelbsucht (Gesamtserumbilirubin ≥ 5 mg/dl) und hepatischer Enzephalopathie (≥ Grad 2) und/oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 2 Milligramm/dl)
Ausschlusskriterien:
- Neubildungen einschließlich Hepatokarzinom, die die Milan-Kriterien überschreiten (1 Tumor > 5 cm, bis zu 3 Tumoren < 3 cm)
- Aktive bakterielle oder Pilzinfektion mit hämodynamischer Instabilität, die den Einsatz von vasoaktiven Arzneimitteln in moderater Dosis (> 0,5 μg/kg/min Noradrenalin) erfordert
- Strukturelle mittelschwere bis schwere Kardiopathie (Herzindex < 2 l/min/m2)
- Chronische Niereninsuffizienz bei Behandlung mit Hämodialyse
- Chronische mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung (maximales Ausatmungsvolumen in einer Sekunde <50 %)
- Aktive Transplantation
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Akute Atemnot (P02/Fi02 < 200 mm Hg) oder akute Lungenschädigung (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Hämodynamische Instabilität (>0,5 μg/kg/min Noradrenalin)
- Blutungen im Verdauungstrakt in den letzten 72 Stunden vor der Behandlung
- Schwere Koagulopathie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20 %) und/oder Thrombozyten < 30.000//mm3
- Extrahepatische Cholestase
- Hepatobiliäre Chirurgie in den letzten 6 Monaten (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Konzentrationen Bilirubin ≥ 5 mg/dl während des Zeitraums über 4 Wochen vor der Aufnahme
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Drogenabhängigkeit
- Geisteszustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie zu verstehen, mit Ausnahme von hepatischer Enzephalopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Albumin
Albuminlösung zur Infusion 5%.
Dosierung: 43,5 Millimol intravenöse Anwendung, 6 Plasmaaustausch mit Albumin in 11 Tagen und Verabreichung von polyklonalem Gammaglobulin.6
Sitzungen
|
Durchführung von 6 Plasmaaustauschen mit Albumin in 11 Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
|
Albuminbindungskapazität
|
10 Tage
|
|
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
|
Elektronenparamagnetische Resonanzspektroskopie
|
10 Tage
|
|
Albumin-Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
|
Ischämie-modifiziertes Albumin
|
10 Tage
|
|
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Plasma-Renin-Aktivität
|
10 Tage
|
|
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Plasmakonzentration von Noradrenalin
|
10 Tage
|
|
Kreislaufstörung
Zeitfenster: 11 Tage
|
Systemische hämodynamische Studie und Portalvenendruck
|
11 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Hepatische Enzephalopathie, bewertet mit den West-Haven-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: 1 Monat
|
Konventionelle Leberfunktionsparameter: Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Gesamt-, konjugiertes und nicht-konjugiertes Serumbilirubin, Serumalbumin, International Normalized Ratio (INR) und Prothrombinindex
|
1 Monat
|
|
Plasmakonzentration von Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Plasmakonzentration von Natrium
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Plasmakonzentration von Kalium
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Plasmakonzentration von Phosphor
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
hepatische Toxine
Zeitfenster: 10 Tage
|
Lebertoxinkonzentration: Gallensäuren, aromatische Aminosäuren, Ammonium und Lactat.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IG0905
- 2010-021360-15 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plasmaaustausch mit Albumin
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenAnästhesie MorbiditätÄgypten
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAbgeschlossenVerbrennungenVereinigte Staaten
-
CSL BehringAbgeschlossenHämophilie BSpanien, Italien, Frankreich, Deutschland, Österreich, Israel
-
Asan Medical CenterAbgeschlossenPankreatikoduodenektomieKorea, Republik von
-
Andrew EisenbergerBeendet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalUnbekanntTransplantat-gegen-Wirt-KrankheitSchweden
-
University of VirginiaAmerican Association for the Study of Liver DiseasesBeendetSpontane bakterielle PeritonitisVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenMitralklappen-Herzerkrankung