Vaikutukset plasman vaihtoon seerumin albumiinin toimintakykyyn, verenkiertohäiriöihin, munuaisten ja aivojen toimintaan kirroosipotilailla, joilla on "akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta"
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Vaikutukset plasman vaihtoon seerumin albumiinin toiminnalliseen kapasiteettiin, verenkierron maksan vajaatoiminta"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutukset plasman vaihtoon 5 % albumiinilla albumiinin toimintakykyyn, sydämen verenkiertoon, munuaisten ja aivojen toimintaan kirroosipotilailla, joilla on "akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutukset plasman vaihtoon 5 % albumiinilla albumiinin toimintakykyyn, sydämen verenkiertoon, munuaisten ja aivojen toimintaan kirroosipotilailla, joilla on "akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta", munuaisten vajaatoiminta, aivojen toimintahäiriö ja tulehdus vastaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Maksakirroosi, joka on diagnosoitu biopsialla tai kliinisillä, analyyttisillä ja ultraäänitiedoilla.
- akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta: määritellään akuutilla maksan toiminnan heikkenemisellä 2–4 viikossa, johon liittyy keltaisuus (seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 5 mg/dl) ja maksaenkefalopatia (≥ aste 2) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2) mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainsairaus, mukaan lukien hepatokarsinooma, joka ylittää Milanon kriteerit (1 kasvain > 5 cm, enintään 3 kasvainta < 3 cm)
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, johon liittyy hemodynaamisen epästabiiliutta ja joka edellyttää vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä kohtalaisella annoksella (>0,5 μg/kg/min noradrenaliinia)
- Rakenteellinen keskivaikea tai vaikea kardiopatia (sydänindeksi <2l/min/m2)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysihoidossa
- Krooninen kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus (maksimi uloshengitystilavuus sekunnissa < 50 %)
- Aktiivinen elinsiirto
- ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Raskaus tai imetys
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (P02/Fi02 < 200 mm Hg) tai akuutti keuhkovaurio (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Hemodynaaminen epävakaus (>0,5 μg/kg/min noradrenaliinia)
- Verenvuoto ruoansulatuskanavassa hoitoa edeltäneiden 72 tunnin aikana
- Vaikea koagulopatia: INR ≥ 3,0 (nopea ≤ 20 %) ja/tai verihiutaleet < 30000//mm3
- Ekstrahepaattinen kolestaasi
- Maksa-sappileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Bilirubiinipitoisuudet ≥ 5 mg/dl yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Huumeriippuvuus
- Henkinen tila, joka ei anna potilaan ymmärtää koetta, lukuun ottamatta hepaattista enkefalopatiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Albumiini
Albumiini-infuusioliuos 5 %.
annostus: 43,5 millimoolia suonensisäinen käyttö, 6 plasman vaihto albumiinilla 11 päivässä ja polyklonaalisen gammaglobuliinin anto.6
istuntoja
|
6 plasmanvaihdon toteutuminen albumiinin kanssa 11 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin toimintakyky
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Albumiinin sitomiskyky
|
10 päivää
|
|
Albumiinin toimintakyky
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Elektroniparamagneettinen resonanssispektroskopia
|
10 päivää
|
|
Albumiinin toimintakyky
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Iskemialla modifioitu albumiini
|
10 päivää
|
|
Verenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman reniiniaktiivisuus
|
10 päivää
|
|
Verenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman noradrenaliinipitoisuus
|
10 päivää
|
|
Verenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Systeeminen hemodynaaminen tutkimus ja portaalilaskimopaine
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ureatypen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Maksan enkefalopatia, joka on luokiteltu West Havenin kriteereillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Maksan toiminnan parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Perinteiset maksan toimintaparametrit: aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, seerumin kokonaisbilirubiini, konjugoitu ja konjugoimaton, seerumin albumiini, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniindeksi
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Plasman natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Plasman kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Plasman fosforipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
maksatoksiinit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Maksatoksiinipitoisuus: sappihapot, aromaattiset aminohapot, ammonium ja laktaatti.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG0905
- 2010-021360-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta