Wpływ wymiany osocza na pojemność funkcjonalną albumin surowicy, zaburzenia krążenia, czynność nerek i mózgu u pacjentów z marskością wątroby z „ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby”
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.
Wpływ wymiany osocza na pojemność funkcjonalną albuminy surowicy, niewydolność krążenia wątroby”
Celem tego badania jest ocena wpływu wymiany osocza z 5% albuminą na funkcjonalną pojemność albuminy, czynność układu krążenia, nerek i mózgu u pacjentów z marskością wątroby z „ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu wymiany osocza z 5% albuminą na pojemność czynnościową albuminy, czynność układu krążenia, nerek i mózgu u pacjentów z marskością wątroby z „ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby”, dysfunkcją nerek, dysfunkcją mózgu i stanem zapalnym odpowiedź
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Marskość wątroby rozpoznana na podstawie biopsji lub danych klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych.
- ostra lub przewlekła niewydolność wątroby: definiowana jako ostre pogorszenie czynności wątroby występujące w ciągu 2-4 tygodni z żółtaczką (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 5 mg/dl) i encefalopatią wątrobową (≥ 2. stopnia) i (lub) niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nowotworowa, w tym rak wątroby przekraczający kryteria mediolańskie (1 guz > 5 cm, do 3 guzów < 3 cm)
- Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza z niestabilnością hemodynamiczną, która wymaga stosowania leków wazoaktywnych w umiarkowanych dawkach (>0,5 μg/kg/min noradrenaliny)
- Kardiopatia strukturalna od umiarkowanej do ciężkiej (wskaźnik sercowy <2l/min/m2)
- Przewlekła niewydolność nerek w leczeniu hemodializami
- Przewlekła umiarkowana lub ciężka choroba płuc (maksymalna objętość wydechowa w ciągu sekundy <50%)
- Aktywny przeszczep
- zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
- Ciąża lub laktacja
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (P02/Fi02 < 200 mm Hg) lub ostre uszkodzenie płuc (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Niestabilność hemodynamiczna (>0,5 μg/kg/min noradrenaliny)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 72h przed zabiegiem
- Ciężka koagulopatia: INR ≥ 3,0 (szybki ≤ 20%) i/lub płytki krwi < 30 000//mm3
- Cholestaza pozawątrobowa
- Operacje wątroby i dróg żółciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Stężenia bilirubiny ≥ 5mg/dl w okresie powyżej 4 tygodni przed włączeniem
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Uzależnienie od narkotyków
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie procesu, z wyjątkiem encefalopatii wątrobowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Albumina
Roztwór albuminy do infuzji 5%.
dawkowanie: 43,5 milimola podanie dożylne, 6 wymiana osocza z albuminą w ciągu 11 dni oraz podanie poliklonalnej gamma globuliny.6
sesje
|
Realizacja 6 wymian osocza z albuminą w ciągu 11 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność funkcjonalna albumin
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zdolność wiązania albumin
|
10 dni
|
|
Pojemność funkcjonalna albumin
Ramy czasowe: 10 dni
|
Spektroskopia elektronowego rezonansu paramagnetycznego
|
10 dni
|
|
Pojemność funkcjonalna albumin
Ramy czasowe: 10 dni
|
Albumina modyfikowana niedokrwieniem
|
10 dni
|
|
Zaburzenia krążenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aktywność reninowa osocza
|
10 dni
|
|
Zaburzenia krążenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Stężenie noradrenaliny w osoczu
|
10 dni
|
|
Zaburzenia krążenia
Ramy czasowe: 11 dni
|
Ogólnoustrojowe badanie hemodynamiczne i ciśnienie w żyle wrotnej
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie azotu mocznikowego we krwi w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Encefalopatia wątrobowa sklasyfikowana według kryteriów West Haven
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Parametry funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Konwencjonalne parametry czynności wątroby: transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, całkowita, związana i niezwiązana bilirubina w surowicy, albuminy w surowicy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i wskaźnik protrombiny
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Stężenie sodu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Stężenie potasu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Stężenie fosforu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
toksyny wątrobowe
Ramy czasowe: 10 dni
|
Stężenie toksyn w wątrobie: kwasy żółciowe, aminokwasy aromatyczne, amon i laktam.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG0905
- 2010-021360-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria