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혈장 교환이 "급성-만성 간부전" 간경변증 환자의 혈청 알부민 기능적 용량, 순환계 기능 장애, 신기능 및 뇌 기능에 미치는 영향

2019년 2월 5일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

혈청 알부민의 기능적 용량에 대한 혈장 교환의 효과, 순환계 간부전"

이 연구의 목적은 "급성-만성 간부전"을 가진 간경변증 환자에서 알부민 기능 능력, 심장 순환계, 신장 및 뇌 기능에 대한 5% 알부민을 사용한 혈장 교환에 대한 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 "급성-만성 간부전", 신기능 장애, 뇌 기능 장애 및 염증성 간경변 환자에서 알부민 기능 능력, 심장 순환계, 신장 및 뇌 기능에 대한 5% 알부민을 사용한 혈장 교환에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 응답

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 생검 또는 임상, 분석 및 초음파 데이터로 진단된 간경변.
  • 만성 간부전에 대한 급성: 황달(총 혈청 빌리루빈 ≥ 5 mg/dl) 및 간성 뇌병증(≥ 등급 2) 및/또는 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl)

제외 기준:

  • 밀란 기준을 초과하는 간암종을 포함한 신생물 질환(종양 1개 > 5cm, 최대 3개 종양 < 3cm)
  • 중간 용량(>0,5 μg/Kg/min의 노르아드레날린)에서 혈관작용 약물을 사용해야 하는 혈역학적 불안정성을 동반한 활동성 세균 또는 진균 감염
  • 구조적 중등도에서 중증의 심장병(심장 지수 <2l/min/m2)
  • 혈액 투석 치료의 만성 신부전
  • 만성 중등도 또는 중증 폐질환(초당 최대 호기량 <50%)
  • 적극적인 이식
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  • 임신 또는 수유
  • 급성 호흡 곤란 증후군(P02/Fi02< 200mm Hg) 또는 급성 폐 손상(P02/Fi02< 300mm Hg)
  • 혈역학적 불안정성(노르아드레날린 >0,5 μg/Kg/분)
  • 치료 전 72시간 동안 소화관 출혈
  • 중증 응고병증: INR ≥ 3.0(빠른 ≤ 20%) 및/또는 혈소판 < 30000//mm3
  • 간외 담즙정체
  • 지난 6개월간 간담도 수술(복강경 담낭절제술 제외)
  • 포함 전 4주 이상의 기간 동안 농도 빌리루빈 ≥ 5mg/dl
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 마약 중독
  • 간성 뇌병증을 제외하고 환자가 시험을 이해할 수 없는 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알부민
주입용 알부민 용액 5%. 복용량: 43,5밀리몰 정맥 사용, 11일 동안 6 알부민과 혈장 교환 및 다클론 감마 글로불린 투여.6 세션
11일만에 알부민으로 6회 플라즈마 교환 실현
다른 이름들:
  • 알부미나 그리폴 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민 기능 용량
기간: 10 일
알부민 결합 능력
10 일
알부민 기능 용량
기간: 10 일
전자 상자성 공명 분광법
10 일
알부민 기능 용량
기간: 10 일
허혈 변형 알부민
10 일
순환 장애
기간: 10 일
혈장 레닌 활동
10 일
순환 장애
기간: 10 일
노르아드레날린의 혈장 농도
10 일
순환 장애
기간: 11일
전신 혈역학 연구 및 문맥압
11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 요소 질소의 혈장 농도
기간: 1 개월
1 개월
West Haven 기준으로 등급이 매겨진 간성 뇌병증
기간: 1 개월
1 개월
간 기능 매개변수
기간: 1 개월
기존의 간 기능 매개변수: 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 총, 포합 및 비포합 혈청 빌리루빈, 혈청 알부민, 국제 표준화 비율(INR) 및 프로트롬빈 지수
1 개월
혈청 크레아티닌의 혈장 농도
기간: 1 개월
1 개월
혈장 나트륨 농도
기간: 1 개월
1 개월
혈장 칼륨 농도
기간: 1 개월
1 개월
인의 플라즈마 농도
기간: 1 개월
1 개월
간 독소
기간: 10 일
간 독소 농도: 담즙산, 방향족 아미노산, 암모늄 및 락타툼.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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알부민과 혈장 교환에 대한 임상 시험

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