- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201720
Účinky na výměnu plazmy na funkční kapacitu sérového albuminu, cirkulační dysfunkce, renální a cerebrální funkce u pacientů s cirhózou s "akutním až chronickým selháním jater"
5. února 2019 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.
Účinky na výměnu plazmy na funkční kapacitu sérového albuminu, oběhové selhání jater"
Účelem této studie je vyhodnotit účinky výměny plazmy s 5% albuminem na funkční kapacitu albuminu, kardiocirkulační, renální a cerebrální funkce u cirhotických pacientů s „akutním až chronickým selháním jater“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinky výměny plazmy s 5% albuminem na funkční kapacitu albuminu, kardiocirkulační, renální a mozkové funkce u cirhotických pacientů s "akutně-chronickým jaterním selháním", renální dysfunkcí, mozkovou dysfunkcí a zánětlivým onemocněním. Odezva
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Jaterní cirhóza diagnostikovaná biopsií nebo klinickými, analytickými a ultrazvukovými údaji.
- akutní při chronickém selhání jater: definované akutním zhoršením funkce jater způsobeným během 2–4 týdnů žloutenkou (celkový sérový bilirubin ≥ 5 mg/dl) a jaterní encefalopatií (≥ 2. stupeň) a/nebo renální insuficiencí (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Novotvary včetně hepatokarcinomu, které překračují milánská kritéria (1 nádor > 5 cm, až 3 nádory < 3 cm)
- Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce s hemodynamickou nestabilitou, která vyžaduje použití vazoaktivních léků ve střední dávce (>0,5 μg/kg/min noradrenalinu)
- Strukturální středně těžká až těžká kardiopatie (srdeční index <2 l/min/m2)
- Chronická renální insuficience při léčbě hemodialýzou
- Chronické středně těžké nebo těžké plicní onemocnění (maximální výdechový objem za sekundu < 50 %)
- Aktivní transplantace
- infekce virem lidské imunodeficience
- Těhotenství nebo kojení
- Syndrom akutní respirační tísně (P02/Fi02< 200 mm Hg) nebo akutní poškození plic (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
- Hemodynamická nestabilita (>0,5 μg/kg/min noradrenalinu)
- Krvácení v trávicím traktu za posledních 72 hodin do ošetření
- Těžká koagulopatie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20 %) a/nebo krevní destičky < 30 000//mm3
- Extrahepatální cholestáza
- Hepatobiliární operace v posledních 6 měsících (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Koncentrace bilirubinu ≥ 5 mg/dl během období nad 4 týdny před zařazením
- Současná účast v jiné klinické studii
- Drogová závislost
- Duševní stav, který pacientovi neumožňuje porozumět studii, s výjimkou jaterní encefalopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Albumin
Infuzní roztok albuminu 5 %.
dávkování: 43,5 milimolu nitrožilní podání, 6 výměna plazmy za albumin za 11 dní a podání polyklonálního gamaglobulinu.6
sezení
|
Realizace 6 výměn plazmy s albuminem za 11 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
|
Vazebná kapacita albuminu
|
10 dní
|
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
|
Spektroskopie elektronové paramagnetické rezonance
|
10 dní
|
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
|
Ischemicky modifikovaný albumin
|
10 dní
|
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 10 dní
|
Plazmatická aktivita reninu
|
10 dní
|
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 10 dní
|
Plazmatická koncentrace noradrenalinu
|
10 dní
|
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 11 dní
|
Systémová hemodynamická studie a portální žilní tlak
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Jaterní encefalopatie hodnocená podle kritérií West Haven
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Parametry jaterních funkcí
Časové okno: 1 měsíc
|
Konvenční parametry jaterních funkcí: aspartáttransamináza, alanintransamináza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, celkový, konjugovaný a nekonjugovaný sérový bilirubin, sérový albumin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový index
|
1 měsíc
|
Plazmatická koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Plazmatická koncentrace sodíku
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Plazmatická koncentrace draslíku
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Plazmatická koncentrace fosforu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
jaterní toxiny
Časové okno: 10 dní
|
Koncentrace jaterních toxinů: žlučové kyseliny, aromatické aminokyseliny, amonium a laktatum.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG0905
- 2010-021360-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .