Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na výměnu plazmy na funkční kapacitu sérového albuminu, cirkulační dysfunkce, renální a cerebrální funkce u pacientů s cirhózou s "akutním až chronickým selháním jater"

5. února 2019 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Účinky na výměnu plazmy na funkční kapacitu sérového albuminu, oběhové selhání jater"

Účelem této studie je vyhodnotit účinky výměny plazmy s 5% albuminem na funkční kapacitu albuminu, kardiocirkulační, renální a cerebrální funkce u cirhotických pacientů s „akutním až chronickým selháním jater“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinky výměny plazmy s 5% albuminem na funkční kapacitu albuminu, kardiocirkulační, renální a mozkové funkce u cirhotických pacientů s "akutně-chronickým jaterním selháním", renální dysfunkcí, mozkovou dysfunkcí a zánětlivým onemocněním. Odezva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Jaterní cirhóza diagnostikovaná biopsií nebo klinickými, analytickými a ultrazvukovými údaji.
  • akutní při chronickém selhání jater: definované akutním zhoršením funkce jater způsobeným během 2–4 týdnů žloutenkou (celkový sérový bilirubin ≥ 5 mg/dl) a jaterní encefalopatií (≥ 2. stupeň) a/nebo renální insuficiencí (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Novotvary včetně hepatokarcinomu, které překračují milánská kritéria (1 nádor > 5 cm, až 3 nádory < 3 cm)
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce s hemodynamickou nestabilitou, která vyžaduje použití vazoaktivních léků ve střední dávce (>0,5 μg/kg/min noradrenalinu)
  • Strukturální středně těžká až těžká kardiopatie (srdeční index <2 l/min/m2)
  • Chronická renální insuficience při léčbě hemodialýzou
  • Chronické středně těžké nebo těžké plicní onemocnění (maximální výdechový objem za sekundu < 50 %)
  • Aktivní transplantace
  • infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Syndrom akutní respirační tísně (P02/Fi02< 200 mm Hg) nebo akutní poškození plic (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hemodynamická nestabilita (>0,5 μg/kg/min noradrenalinu)
  • Krvácení v trávicím traktu za posledních 72 hodin do ošetření
  • Těžká koagulopatie: INR ≥ 3,0 (Quick ≤ 20 %) a/nebo krevní destičky < 30 000//mm3
  • Extrahepatální cholestáza
  • Hepatobiliární operace v posledních 6 měsících (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Koncentrace bilirubinu ≥ 5 mg/dl během období nad 4 týdny před zařazením
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Drogová závislost
  • Duševní stav, který pacientovi neumožňuje porozumět studii, s výjimkou jaterní encefalopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Albumin
Infuzní roztok albuminu 5 %. dávkování: 43,5 milimolu nitrožilní podání, 6 výměna plazmy za albumin za 11 dní a podání polyklonálního gamaglobulinu.6 sezení
Realizace 6 výměn plazmy s albuminem za 11 dní
Ostatní jména:
  • Albumina grifols 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
Vazebná kapacita albuminu
10 dní
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
Spektroskopie elektronové paramagnetické rezonance
10 dní
Funkční kapacita albuminu
Časové okno: 10 dní
Ischemicky modifikovaný albumin
10 dní
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 10 dní
Plazmatická aktivita reninu
10 dní
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 10 dní
Plazmatická koncentrace noradrenalinu
10 dní
Oběhová dysfunkce
Časové okno: 11 dní
Systémová hemodynamická studie a portální žilní tlak
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Jaterní encefalopatie hodnocená podle kritérií West Haven
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Parametry jaterních funkcí
Časové okno: 1 měsíc
Konvenční parametry jaterních funkcí: aspartáttransamináza, alanintransamináza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, celkový, konjugovaný a nekonjugovaný sérový bilirubin, sérový albumin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový index
1 měsíc
Plazmatická koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plazmatická koncentrace sodíku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plazmatická koncentrace draslíku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plazmatická koncentrace fosforu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
jaterní toxiny
Časové okno: 10 dní
Koncentrace jaterních toxinů: žlučové kyseliny, aromatické aminokyseliny, amonium a laktatum.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit