Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på plasmaudveksling på funktionel kapacitet af serumalbumin, kredsløbsdysfunktion, nyre- og cerebral funktion hos cirrosepatienter med "akut-på-kronisk leversvigt"

5. februar 2019 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Effekter på plasmaudveksling på funktionel kapacitet af serumalbumin, cirkulationsleversvigt"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på plasmaudveksling med 5% albumin på albuminfunktionskapacitet, kardiocirkulations-, nyre- og cerebral funktion hos cirrosepatienter med "akut-på-kronisk leversvigt".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på plasmaudveksling med 5 % albumin på albumin funktionelle kapacitet, kardiocirkulations-, nyre- og cerebral funktion hos cirrotiske patienter med "akut-på-kronisk leversvigt", nyreinsufficiens, cerebral disfunktion og inflammatorisk respons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Levercirrhose diagnosticeret ved biopsi eller kliniske, analytiske og ultralydsdata.
  • akut ved kronisk leversvigt: defineret ved en akut forringelse af leverfunktionen frembragt i løbet af 2-4 uger med gulsot (totalt serumbilirubin ≥ 5 mg/dl) og hepatisk encefalopati (≥ grad 2) og/eller nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasmasygdom inklusive hepatocarcinom, der overstiger Milanos kriterier (1 tumor > 5 cm, op til 3 tumorer <3 cm)
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion med hæmodynamisk ustabilitet, som kræver anvendelse af vasoaktive lægemidler i moderat dosis (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
  • Strukturel moderat til svær kardiopati (hjerteindeks <2l/min/m2)
  • Kronisk nyreinsufficiens i behandling med hæmodialyse
  • Kronisk moderat eller svær lungesygdom (maksimalt udåndingsvolumen på et sekund <50 %)
  • Aktiv transplantation
  • human immundefekt virusinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Akut respiratorisk distress syndrom (P02/Fi02< 200 mm Hg) eller akut lungeskade (P02/Fi02 < 300 mm Hg)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (>0,5 μg/Kg/min noradrenalin)
  • Blødning i fordøjelseskanalen i de foregående 72 timer til behandlingen
  • Alvorlig koagulopati: INR ≥ 3,0 (Hurtig ≤ 20%) og/eller blodplader < 30000//mm3
  • Ekstrahepatisk kolestase
  • Hepatobiliær kirurgi inden for de sidste 6 måneder (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Koncentrationer bilirubin ≥ 5mg/dl i perioden over 4 uger før inklusion
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Stofmisbrug
  • Mental status, som ikke tillader patienten at forstå forsøget, med undtagelse af hepatisk encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Albumin
Albumin infusionsvæske, opløsning 5%. dosering: 43,5 millimol intravenøs brug, 6 plasmaudskiftning med albumin på 11 dage og administration af polyklonalt gammaglobulin.6 sessioner
Procedure: Plasmaudveksling med albumin
Realisering af 6 plasmaudveksling med albumin på 11 dage
Andre navne:
  • Albumina grifols 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin funktionel kapacitet
Tidsramme: 10 dage
Albumin bindende kapacitet
10 dage
Albumin funktionel kapacitet
Tidsramme: 10 dage
Elektron paramagnetisk resonansspektroskopi
10 dage
Albumin funktionel kapacitet
Tidsramme: 10 dage
Iskæmi-modificeret albumin
10 dage
Cirkulationsfejl
Tidsramme: 10 dage
Plasma renin aktivitet
10 dage
Cirkulationsfejl
Tidsramme: 10 dage
Plasmakoncentration af noradrenalin
10 dage
Cirkulationsfejl
Tidsramme: 11 dage
Systemisk hæmodynamisk undersøgelse og portalvenetryk
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af urinstof-nitrogen i blodet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hepatisk encefalopati klassificeret med West Haven Criteria
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Leverfunktionsparametre
Tidsramme: 1 måned
Konventionelle leverfunktionsparametre: aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, total, konjugeret og ikke-konjugeret serumbilirubin, serumalbumin, internationalt normaliseret forhold (INR) og prothrombinindeks
1 måned
Plasmakoncentration af serumkreatinin
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakoncentration af natrium
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakoncentration af kalium
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Plasmakoncentration af fosfor
Tidsramme: 1 måned
1 måned
levertoksiner
Tidsramme: 10 dage
Levertoksinkoncentration: galdesyrer, aromatiske aminosyrer, ammonium og lactatum.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG0905
  • 2010-021360-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Plasmaudveksling med albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner