手術可能な基底細胞癌における Vismodegib (GDC-0449) の有効性と安全性を評価する研究
2014年5月22日 更新者：Genentech, Inc.
手術可能な基底細胞癌（BCC）におけるVismodegib（GDC-0449）の有効性と安全性を評価する第II相、多施設、非盲検、3コホート試験
これは、結節性サブタイプの新しい（非再発）手術可能な基底細胞癌におけるビスモデギブ（GDC-0449）の3コホート、非盲検研究でした。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1 では、治療に対する反応は 12 週間の治療の終了時に決定されました。
コホート 2 では、12 週間の治療と 24 週間の観察の後に、治療に対する反応が決定されました。
コホート 3 では、最初の 8 週間の治療期間、4 週間の休薬期間、2 回目の 8 週間の治療期間からなる 20 週間にわたる断続的な投与後に、治療に対する反応が測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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Redwood City、California、アメリカ、94063
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San Diego、California、アメリカ、92117
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -リストされた解剖学的部位の1つで、新しい（再発または以前に治療されていない）結節性基底細胞癌（BCC）が確認されました。これは、研究部位で確認された生検でなければなりません。
- -病変の生検に同意する意欲。
- -プロトコルで義務付けられている時間まで、標的腫瘍部位の切除を遅らせる意欲がある、疾患の進行または薬物耐性の欠如の証拠がない限り。
- 十分な造血能力。
- 十分な肝機能。
- -出産の可能性のある女性の場合、治験中および治験薬の中止後7か月間、2つの許容される避妊法（1つのバリア法を含む）を使用することに同意します。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、男性用コンドーム（殺精子剤を含む）を使用し、研究中および研究薬の中止後2か月間、女性パートナーに追加の許容される避妊方法を使用するようアドバイスすることに同意する。
- -研究中および研究薬の中止後7か月間、血液/血液製剤を寄付しないことに同意します。
- -治療中およびビスモデギブの最後の投与から2か月間、精子または精液を提供しないことに同意します。
除外基準:
- -ビスモデギブまたはヘッジホッグ経路阻害剤による以前の治療。
- カプセルを飲み込めない、または飲みたくない。
- 妊娠中または授乳中。
- -結節性BCC以外の臨床的および組織学的パターンを伴うBCC。
- -既知のゴーリン症候群（基底細胞母斑症候群）またはゴーリン症候群の臨床的疑いのある患者。
- 最近（すなわち、過去28日以内）、現在、または計画されている別の実験的薬物研究への参加。
- -研究登録から21日以内の除外された投薬または治療の使用。
- -治療の初日（1日目）から3年以内の他の悪性腫瘍の病歴、他の非黒色腫皮膚がん（BCC、扁平上皮がん）などの転移のリスクが無視できる腫瘍を除く、上皮内の乳管がん乳房、または子宮頸部の上皮内癌。
- 管理されていない医学的疾患。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある治療合併症のために。
- 適切な同意を妨げる医学的または心理的な病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ビスモデギブ 150 mg
参加者は、ビスモデギブ 150 mg を 12 週間毎日経口投与されました。
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ビスモデギブはゼラチンカプセルで提供されました。
他の名前：
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実験的：コホート 2: ビスモデギブ 150 mg
参加者は、ビスモデギブ 150 mg を 12 週間毎日経口投与されました。
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ビスモデギブはゼラチンカプセルで提供されました。
他の名前：
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実験的：コホート 3: ビスモデギブ 150 mg
参加者は、ビスモデギブ 150 mg を毎日経口で 8 週間投与され、続いて 4 週間無治療で投与され、続いて 8 週間のビスモデギブ投与期間が続きました。
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ビスモデギブはゼラチンカプセルで提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な組織学的クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目 (コホート 1)、ベースラインから 36 週目 (コホート 2)、ベースラインから 20 週目 (コホート 3)
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完全な組織学的クリアランスは、標的腫瘍部位に基底細胞癌の組織学的証拠がないこととして定義されました。
組織学的検査は、治療期間の終了から 2 週間以内、すなわち、コホート 1 ではベースラインの 12 週間後、コホート 2 ではベースラインの 36 週間後、コホート 3 ではベースラインの 20 週間後に収集された標本に対して独立した病理学者によって実施されました。 .
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ベースラインから 12 週目 (コホート 1)、ベースラインから 36 週目 (コホート 2)、ベースラインから 20 週目 (コホート 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床クリアランスを完了するまでの時間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（コホート 1 では最大 12 週間、コホート 2 では最大 36 週間、コホート 3 では最大 20 週間）
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臨床的クリアランスを完了するまでの時間は、ビスモデギブによる最初の治療から、研究者によって決定された完全な臨床的クリアランスまでの時間として定義されました。
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ベースラインから試験終了まで（コホート 1 では最大 12 週間、コホート 2 では最大 36 週間、コホート 3 では最大 20 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。