En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Vismodegib (GDC-0449) ved operabelt basalcellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet nytt (ikke tilbakevendende eller tidligere behandlet) nodulært basalcellekarsinom (BCC) på 1 av de listede anatomiske stedene, som må bekreftes med biopsi på studiestedet.
• Vilje til å samtykke til biopsi av lesjonen.
• Vilje til å utsette utskjæring av målsvulststedet til det tidspunktet som er pålagt i protokollen, med mindre bevis på sykdomsprogresjon eller mangel på medikamenttoleranse.
• Tilstrekkelig hematopoetisk kapasitet.
• Tilstrekkelig leverfunksjon.
• For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke 2 akseptable former for prevensjon (inkludert én barrieremetode) under studien og i 7 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
• For menn med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke et mannlig kondom (med sæddrepende middel) og å råde sine kvinnelige partnere til å bruke en ekstra akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 2 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
• Avtale om ikke å donere blod/blodprodukter under studien og i 7 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
• Avtale om ikke å donere sæd eller sæd under behandling og i 2 måneder etter siste dose med vismodegib.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med vismodegib eller en hvilken som helst Hedgehog pathway-hemmer.
• Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler.
• Graviditet eller amming.
• BCC med ethvert annet klinisk og histologisk mønster enn nodulær BCC.
• Pasienter med kjent Gorlins syndrom (basalcelle nevus syndrom) eller klinisk mistanke om Gorlins syndrom.
• Nylig (dvs. i løpet av de siste 28 dagene), nåværende eller planlagt deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie.
• Bruk av alle ekskluderte medisiner eller terapi innen 21 dager etter studiestart.
• Anamnese med andre maligniteter innen 3 år etter første behandlingsdag (dag 1), bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastaser, slik som annen ikke-melanom hudkreft (BCC, plateepitelkreft), duktalt karsinom in situ av bryst eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Ukontrollert medisinsk sykdom.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høyrisiko for behandlingskomplikasjoner.
• Enhver medisinsk eller psykologisk sykdom eller tilstand som hindrer tilstrekkelig samtykke.