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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di vismodegib (GDC-0449) nel carcinoma basocellulare operabile

22 maggio 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a tre coorti che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vismodegib (GDC-0449) nel carcinoma basocellulare operabile (BCC)

Questo era uno studio in aperto di 3 coorti su vismodegib (GDC-0449) nel nuovo carcinoma basocellulare operabile (non ricorrente) del sottotipo nodulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la Coorte 1, la risposta al trattamento è stata determinata alla fine delle 12 settimane di trattamento. Per la coorte 2, la risposta al trattamento è stata determinata dopo 12 settimane di trattamento e 24 settimane di osservazione. Per la coorte 3, la risposta al trattamento è stata determinata dopo somministrazione intermittente per un periodo di 20 settimane, costituito da un periodo di trattamento iniziale di 8 settimane, seguito da un periodo di sospensione del farmaco di 4 settimane, seguito da un secondo periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma basocellulare nodulare (BCC) nuovo (non ricorrente o precedentemente trattato) confermato in 1 dei siti anatomici elencati, che deve essere confermato mediante biopsia presso il sito dello studio.
  • Disponibilità ad acconsentire alla biopsia della lesione.
  • Disponibilità a ritardare l'escissione del sito del tumore bersaglio fino al tempo stabilito dal protocollo, a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia o mancanza di tollerabilità del farmaco.
  • Adeguata capacità ematopoietica.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Per le donne in età fertile, accordo per utilizzare 2 forme accettabili di controllo delle nascite (incluso un metodo di barriera) durante lo studio e per 7 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso di un preservativo maschile (con spermicida) e per consigliare alle loro partner femminili di utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo accettabile durante lo studio e per 2 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Accordo di non donare sangue/prodotti sanguigni durante lo studio e per 7 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Accordo di non donare sperma o seme durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose di vismodegib.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con vismodegib o qualsiasi inibitore della via Hedgehog.
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
  • Gravidanza o allattamento.
  • BCC con qualsiasi quadro clinico e istologico diverso dal BCC nodulare.
  • Pazienti con sindrome di Gorlin nota (sindrome del nevo basocellulare) o sospetto clinico di sindrome di Gorlin.
  • Partecipazione recente (ovvero, negli ultimi 28 giorni), in corso o pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci.
  • Uso di qualsiasi farmaco o terapia esclusa entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Storia di altri tumori maligni entro 3 anni dal primo giorno di trattamento (Giorno 1), ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi, come altri tumori cutanei diversi dal melanoma (BCC, carcinoma a cellule squamose), carcinoma duttale in situ del seno o carcinoma in situ della cervice.
  • Malattia medica incontrollata.
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio per le complicanze del trattamento.
  • Qualsiasi malattia o condizione medica o psicologica che impedisca un consenso adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1: Vismodegib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina.
Altri nomi:
  • GDC-0449
SPERIMENTALE: Coorte 2: Vismodegib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina.
Altri nomi:
  • GDC-0449
SPERIMENTALE: Coorte 3: Vismodegib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale al giorno per 8 settimane, seguite da 4 settimane senza trattamento, seguite da un secondo periodo di trattamento con vismodegib di 8 settimane.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina.
Altri nomi:
  • GDC-0449

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con clearance istologica completa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (coorte 1), dal basale alla settimana 36 (coorte 2), dal basale alla settimana 20 (coorte 3)
La clearance istologica completa è stata definita come l'assenza di evidenza istologica di carcinoma a cellule basali nel sito del tumore bersaglio. L'esame istologico è stato eseguito da un patologo indipendente su campioni raccolti entro 2 settimane dalla fine del periodo di trattamento, ovvero 12 settimane dopo il basale nella coorte 1, 36 settimane dopo il basale nella coorte 2 e 20 settimane dopo il basale nella coorte 3 .
Dal basale alla settimana 12 (coorte 1), dal basale alla settimana 36 (coorte 2), dal basale alla settimana 20 (coorte 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare l'autorizzazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 12 settimane per la coorte 1; fino a 36 settimane per la coorte 2, fino a 20 settimane per la coorte 3)
Il tempo per completare la clearance clinica è stato definito come il tempo dal primo trattamento con vismodegib fino alla completa clearance clinica come determinato dallo sperimentatore.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 12 settimane per la coorte 1; fino a 36 settimane per la coorte 2, fino a 20 settimane per la coorte 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHH4812g
  • GS01354 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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